更年期睡眠碎片化和体脂增加
2024年9月17日 更新者：Hadine Joffe, MD MSc、Brigham and Women's Hospital
更年期睡眠碎片化：对女性体脂增加生物标志物的影响
本研究旨在调查与更年期相关的睡眠碎片化对身体脂肪增加的代谢生物标志物的影响。
研究人员假设，实验性睡眠碎片化将导致瘦素不良反应，作为体脂增加的代谢生物标志物。
研究概览
详细说明
虽然肥胖在中年和老年女性中非常普遍，40 岁后肥胖率显着增加，并且半数女性在绝经过渡期间和之后体脂增加，但导致这些变化的因素尚不清楚。
减少的总睡眠时间已被证明会对肥胖的生物标志物产生不利影响，但继发于潮热的高度普遍的更年期相关睡眠碎片对人类新陈代谢和饮食行为的影响尚不清楚。
我们将使用实验范式来分离与更年期相关的睡眠中断、潮热和雌激素戒断、身体脂肪增加的代谢生物标志物和饮食行为的影响，其结果将为防止身体脂肪增加和改善女性的心脏代谢健康结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45岁的健康绝经前女性
- 有规律的睡眠时间表
- 限制酒精和咖啡因的摄入
- 每个月月经周期规律
- 终生无潮热史
- 愿意在学习期间使用经批准的避孕方法
- 不肥胖
- 身体健康
排除标准：
- 对促性腺激素释放激素激动剂的禁忌症、超敏反应或既往不良反应
- 怀孕
- 哺乳
- 烟草使用
- 禁忌全身性激素药物或中枢活性药物
- 轮班工人或最近/预期的时区旅行
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 失眠症状
- 骨质疏松症或骨质减少症的诊断
- 下丘脑-垂体-肾上腺轴紊乱
- 糖尿病
- 胃旁路术、代谢紊乱或其他相关疾病
- 筛查实验室检查异常
- 严重听力障碍
- 心血管疾病
- 神经系统疾病
- 最近的精神疾病或物质使用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究臂
参与者在月经周期的高雌二醇 (E2) 阶段（睡眠区 1）完成 2 晚的完整睡眠，然后完成 3 晚实验性的片段化睡眠。
一部分参与者在实验诱导的低 E2 状态（睡眠块 2）中重复这些过程。
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碎片化睡眠将通过实验诱导。
一次注射开放标签肌肉注射剂量的亮丙瑞林（3.75 毫克长效制剂），这是一种促性腺激素释放激素激动剂，可迅速抑制雌二醇并暂时实现卵巢抑制。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化血清瘦素水平
大体时间：睡眠前/后的碎片化（3 天）；雌二醇戒断前/后（约 5 周）
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在研究第 2-6 天，在雌激素和雌二醇戒断条件下，对 12 小时过夜禁食 AM（早上）血液样本的瘦素水平进行测定 [总计：10 个样本]。
对于每个个体，瘦素值相对于平均基线瘦素值进行标准化。
基线被定义为未破碎的雌激素状态（雌激素状态下研究第2-3天的平均值）。
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睡眠前/后的碎片化（3 天）；雌二醇戒断前/后（约 5 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化饱腹感分数
大体时间：睡眠前/后的碎片化（3 天）；雌二醇戒断前/后（约 5 周）
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在研究第 2-6 天，在雌激素和雌二醇停药条件下收集 12 小时隔夜禁食 AM 饱腹感评分 [总计：10 分]。
对于每个人，饱腹感分数相对于平均基线饱腹感分数进行标准化。
基线被定义为未破碎的雌激素状态（雌激素状态下研究第2-3天的平均值）。
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睡眠前/后的碎片化（3 天）；雌二醇戒断前/后（约 5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadine Joffe, MD MSc、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计的)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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