Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapfragmentatie in de menopauze en toename van lichaamsvet

17 september 2024 bijgewerkt door: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Menopauzale slaapfragmentatie: impact op lichaamsvettoename biomarkers bij vrouwen

Deze studie heeft tot doel de impact van menopauze-gerelateerde slaapfragmentatie op metabole biomarkers van lichaamsvettoename te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat experimentele slaapfragmentatie zal resulteren in een ongunstige leptine-respons als metabolische biomarker voor toename van lichaamsvet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel zwaarlijvigheid veel voorkomt bij vrouwen van middelbare leeftijd en bij oudere vrouwen, waarbij de percentages aanzienlijk toenemen na de leeftijd van 40 en het lichaamsvet toeneemt bij de helft van de vrouwen tijdens en na de menopauze, zijn de factoren die deze veranderingen veroorzaken niet goed begrepen. Van verminderde totale slaaptijd is aangetoond dat het een negatieve invloed heeft op biomarkers van obesitas, maar het effect van de veel voorkomende menopauze-gerelateerde slaapfragmentatie secundair aan opvliegers op het metabolisme en eetgedrag bij mensen is niet bekend. We zullen experimentele paradigma's gebruiken om de impact te isoleren van menopauze-gerelateerde slaapverstoring, evenals die van opvliegers en oestrogeenonttrekking, metabole biomarkers van lichaamsvettoename en op eetgedrag, waarvan de resultaten zullen leiden tot strategieën om lichaamsvettoename te voorkomen en verbetering van cardio-metabolische gezondheidsresultaten bij vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde premenopauzale vrouwen van 18-45 jaar oud
  • Regelmatig slaapritme
  • Beperkte inname van alcohol en cafeïne
  • Regelmatige maandelijkse menstruatiecycli
  • Geen levenslange geschiedenis van opvliegers
  • Bereidheid om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie
  • Niet zwaarlijvig
  • Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie, overgevoeligheid of eerdere bijwerking van gonadotropine-releasing hormoon-agonisten
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Tabak gebruik
  • Gecontra-indiceerde systemische hormoonmedicatie of centraal actieve medicatie
  • Werknemers in ploegendienst of recente/verwachte tijdzonereizen
  • Obstructieve slaapapneu
  • Slapeloosheid symptomen
  • Diagnose van osteoporose of osteopenie
  • Aandoeningen van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
  • suikerziekte
  • Maagbypass, stofwisselingsstoornissen of andere gerelateerde aandoeningen
  • Afwijkingen bij screening laboratoriumtesten
  • Aanzienlijke slechthorendheid
  • Hart- en vaatziekten
  • Neurologische ziekte
  • Recente psychiatrische ziekte of stoornis in het gebruik van middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie arm
Deelnemers voltooiden 2 nachten ongefragmenteerde slaap, gevolgd door 3 nachten experimenteel gefragmenteerde slaap tijdens de hoge estradiol (E2) fase van hun menstruatiecyclus (Slaapblok 1). Een subgroep van deelnemers herhaalde deze procedures in een experimenteel geïnduceerde lage E2-toestand (slaapblok 2).
Ander: Gefragmenteerde slaap
Gefragmenteerde slaap zal experimenteel worden opgewekt.
Geneesmiddel: Estradiol-opname
één injectie met een open-label intramusculaire dosis leuprolide (3,75 mg depot), een gonadotropine-releasing hormoonagonist die estradiol snel onderdrukt en tijdelijk ovariële onderdrukking bereikt.
Andere namen:
  • Leuprolide-acetaat; Lupron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genormaliseerde serumleptineniveaus
Tijdsspanne: fragmentatie vóór/na de slaap (3 dagen); pre/post-estradiolontwenning (~ 5 weken)
Gedurende de nacht van 12 uur 's nachts nuchtere AM (ochtend) bloedmonsters werden getest op leptineniveaus op studiedagen 2-6 onder zowel oestrogeen- als estradiolontwenningsomstandigheden [totaal: 10 monsters]. Voor elk individu werden de leptinewaarden genormaliseerd ten opzichte van de gemiddelde leptinewaarde bij aanvang. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de niet-gefragmenteerde oestrogene toestand (gemiddelde van studiedagen 2-3 in de oestrogene toestand).
fragmentatie vóór/na de slaap (3 dagen); pre/post-estradiolontwenning (~ 5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genormaliseerde verzadigingsscores
Tijdsspanne: fragmentatie vóór/na de slaap (3 dagen); pre/post-estradiolontwenning (~ 5 weken)
AM-verzadigingsscores gedurende een nacht van 12 uur op nuchtere maag werden verzameld op studiedagen 2-6 onder zowel oestrogeen- als estradiolonttrekkingsomstandigheden [totaal: 10 scores]. Voor elk individu werden de verzadigingsscores genormaliseerd ten opzichte van de gemiddelde verzadigingsscore bij aanvang. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de niet-gefragmenteerde oestrogene toestand (gemiddelde van studiedagen 2-3 in de oestrogene toestand).
fragmentatie vóór/na de slaap (3 dagen); pre/post-estradiolontwenning (~ 5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren