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Menopausale Schlaffragmentierung und Körperfettzunahme

17. September 2024 aktualisiert von: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Menopausale Schlaffragmentierung: Auswirkungen auf Biomarker für die Körperfettzunahme bei Frauen

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der menopausenbedingten Schlaffragmentierung auf metabolische Biomarker der Körperfettzunahme zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die experimentelle Schlaffragmentierung zu einer ungünstigen Leptinreaktion als metabolischem Biomarker für die Körperfettzunahme führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Adipositas bei mittleren und älteren Frauen weit verbreitet ist, wobei die Raten nach dem 40. Lebensjahr deutlich ansteigen und das Körperfett bei der Hälfte der Frauen während und nach dem Übergang in die Wechseljahre zunimmt, sind die Faktoren, die diese Veränderungen verursachen, nicht gut verstanden. Es hat sich gezeigt, dass eine reduzierte Gesamtschlafzeit die Biomarker von Fettleibigkeit negativ beeinflusst, aber die Auswirkungen der weit verbreiteten menopausenbedingten Schlaffragmentierung als Folge von Hitzewallungen auf den Stoffwechsel und das Essverhalten beim Menschen sind nicht bekannt. Wir werden experimentelle Paradigmen verwenden, um die Auswirkungen von Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause sowie die von Hitzewallungen und Östrogenentzug, metabolische Biomarker für die Körperfettzunahme und das Essverhalten zu isolieren, deren Ergebnisse Strategien zur Verhinderung der Körperfettzunahme und informieren werden die kardiometabolischen Gesundheitsergebnisse bei Frauen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde prämenopausale Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • Regelmäßiger Schlafrhythmus
  • Eingeschränkter Alkohol- und Koffeinkonsum
  • Regelmäßige monatliche Menstruationszyklen
  • Keine lebenslange Vorgeschichte von Hitzewallungen
  • Bereitschaft zur Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden während des Studiums
  • Nicht fettleibig
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation, Überempfindlichkeit oder frühere Nebenwirkung gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Tabakkonsum
  • Kontraindizierte systemische Hormonmedikamente oder zentral wirksame Medikamente
  • Schichtarbeiter oder kürzliche/erwartete Zeitzonenreisen
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Symptome von Schlaflosigkeit
  • Diagnose von Osteoporose oder Osteopenie
  • Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
  • Diabetes
  • Magenbypass, Stoffwechselstörungen oder andere verwandte Erkrankungen
  • Auffälligkeiten bei Screening-Labortests
  • Erhebliche Hörbehinderung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Neurologische Erkrankung
  • Kürzliche psychiatrische Erkrankung oder Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernarm
Die Teilnehmerinnen absolvierten 2 Nächte unfragmentierten Schlaf, gefolgt von 3 Nächten experimentell fragmentiertem Schlaf während der Phase mit hohem Östradiolspiegel (E2) ihres Menstruationszyklus (Schlafblock 1). Eine Untergruppe der Teilnehmer wiederholte diese Verfahren in einem experimentell induzierten Zustand mit niedrigem E2-Wert (Schlafblock 2).
Sonstiges: Fragmentierter Schlaf
Fragmentierter Schlaf wird experimentell induziert.
Arzneimittel: Östradiol-Entzug
eine Injektion einer offenen intramuskulären Dosis von Leuprolid (3,75 mg Depot), einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, der Östradiol schnell unterdrückt und vorübergehend eine Unterdrückung der Eierstöcke bewirkt.
Andere Namen:
  • Leuprolidacetat; Lupron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte Serum-Leptinspiegel
Zeitfenster: Fragmentierung vor/nach dem Schlaf (3 Tage); vor/nach Östradiol-Entzug (~5 Wochen)
An den Studientagen 2–6 wurden 12-Stunden-Blutproben im nüchternen Zustand (Morgen) auf Leptinspiegel untersucht, sowohl unter Östrogen- als auch Östradiol-Entzugsbedingungen [insgesamt: 10 Proben]. Für jedes Individuum wurden die Leptinwerte relativ zum mittleren Leptin-Ausgangswert normalisiert. Der Ausgangswert wurde als unfragmentierter Östrogenzustand definiert (Durchschnitt der Studientage 2–3 im Östrogenzustand).
Fragmentierung vor/nach dem Schlaf (3 Tage); vor/nach Östradiol-Entzug (~5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte Sättigungswerte
Zeitfenster: Fragmentierung vor/nach dem Schlaf (3 Tage); vor/nach Östradiol-Entzug (~5 Wochen)
An den Studientagen 2–6 wurden 12-Stunden-AM-Sättigungswerte im nüchternen Zustand sowohl unter Östrogen- als auch unter Östradiol-Entzugsbedingungen erhoben [insgesamt: 10 Werte]. Für jedes Individuum wurden die Sättigungswerte relativ zum mittleren Ausgangswert des Sättigungsgefühls normalisiert. Der Ausgangswert wurde als unfragmentierter Östrogenzustand definiert (Durchschnitt der Studientage 2–3 im Östrogenzustand).
Fragmentierung vor/nach dem Schlaf (3 Tage); vor/nach Östradiol-Entzug (~5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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