Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menopauzális alvás töredezettsége és testzsírnövekedés

2024. szeptember 17. frissítette: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Menopauza alvási töredezettség: Hatás a testzsír növekedési biomarkerekre nőknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a menopauzával összefüggő alvástöredezettség hatását a testzsír-gyarapodás metabolikus biomarkereire. A kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti alvás fragmentáció kedvezőtlen leptinreakciót eredményez, mint a testzsír növekedésének metabolikus biomarkerejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg az elhízás nagymértékben elterjedt a középkorú és idősebb nők körében, az arány 40 éves kor után jelentősen növekszik, és a nők felében nő a testzsír a menopauzás átmenet alatt és után, az ezeket a változásokat okozó tényezőket nem ismerik jól. Kimutatták, hogy a csökkent teljes alvási idő hátrányosan befolyásolja az elhízás biomarkereit, de a hőhullámok miatti, rendkívül elterjedt, menopauzával összefüggő alvástöredezettség hatása az emberek anyagcseréjére és étkezési viselkedésére nem ismert. Kísérleti paradigmák segítségével elkülönítjük a menopauzával összefüggő alvászavarok, valamint a hőhullámok és az ösztrogénmegvonás hatását, a testzsír-gyarapodás metabolikus biomarkereit és az étkezési magatartást, amelyek eredményei a testzsír-gyarapodás megelőzésére és a testzsír-gyarapodás megelőzésére szolgáló stratégiák kidolgozására szolgálnak majd. javítja a nők szív-anyagcsere-egészségügyi eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges premenopauzás nők 18-45 év között
  • Rendszeres alvási ütemterv
  • Korlátozott alkohol- és koffeinbevitel
  • Rendszeres havi menstruációs ciklus
  • Nincs hőhullámok élettörténete
  • Hajlandóság jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során
  • Nem elhízott
  • Jó általános egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • Gonadotropin-releasing hormon agonisták ellenjavallata, túlérzékenysége vagy korábbi mellékhatásai
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Dohányfogyasztás
  • Ellenjavallt szisztémás hormon gyógyszerek vagy központilag aktív gyógyszerek
  • Műszakos dolgozók vagy közelmúltbeli/várható időzóna-utazás
  • Obstruktív alvási apnoe
  • Álmatlanság tünetei
  • Az oszteoporózis vagy osteopenia diagnózisa
  • Hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely rendellenességei
  • Cukorbetegség
  • Gyomor-bypass, anyagcserezavarok vagy egyéb kapcsolódó állapotok
  • A laboratóriumi szűrővizsgálatok eltérései
  • Jelentős halláskárosodás
  • Szív- és érrendszeri betegségek
  • Neurológiai betegség
  • Legutóbbi pszichiátriai betegség vagy szerhasználati zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar
A résztvevők 2 éjszaka töredezettség nélküli alvást, majd 3 éjszaka kísérletileg töredezett alvást töltöttek a menstruációs ciklusuk magas ösztradiol (E2) fázisában (1. alvásblokk). A résztvevők egy része megismételte ezeket az eljárásokat kísérletileg kiváltott alacsony E2-állapotban (2. alvásblokk).
Egyéb: Töredezett alvás
A töredezett alvást kísérletileg indukálják.
Drog: Az ösztradiol megvonása
nyílt intramuszkuláris dózisú leuprolid (3,75 mg depó) egy injekciója, egy gonadotropin-felszabadító hormon agonista, amely gyorsan elnyomja az ösztradiolt, és átmenetileg eléri a petefészek-szuppressziót.
Más nevek:
  • Leuprolid-acetát; Lupron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normalizált szérum leptin szint
Időkeret: alvás előtti/utáni töredezettség (3 nap); az ösztradiol megvonása előtt/után (~5 hét)
A 12 órás, éjszakai éheztetett AM (reggeli) vérminták leptinszintjét a vizsgálat 2-6. napján ösztrogenizált és ösztradiol-megvonási körülmények között is meghatározták [összesen: 10 minta]. Mindegyik egyén esetében a leptin értékeket az átlagos kiindulási leptinértékhez viszonyítva normalizáltuk. A kiindulási állapotot a töredezett ösztrogenizált állapotként határoztuk meg (az ösztrogenizált állapot 2-3. vizsgálati napjának átlaga).
alvás előtti/utáni töredezettség (3 nap); az ösztradiol megvonása előtt/után (~5 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normalizált telítettségi pontszámok
Időkeret: alvás előtti/utáni töredezettség (3 nap); az ösztradiol megvonása előtt/után (~5 hét)
A 12 órás, éjszakán át éheztetett AM jóllakottsági pontszámokat a vizsgálat 2-6. napján gyűjtöttük, ösztrogenizált és ösztradiol-megvonási körülmények között is [összesen: 10 pont]. Minden egyén esetében a jóllakottsági pontszámokat az átlagos kiindulási telítettségi pontszámhoz képest normalizálták. A kiindulási állapotot a töredezett ösztrogenizált állapotként határoztuk meg (az ösztrogenizált állapot 2-3. vizsgálati napjának átlaga).
alvás előtti/utáni töredezettség (3 nap); az ösztradiol megvonása előtt/után (~5 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel