- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03047330
Fragmentacja snu w okresie menopauzy i przyrost tkanki tłuszczowej
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Fragmentacja snu w okresie menopauzy: wpływ na biomarkery przyrostu tkanki tłuszczowej u kobiet
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu fragmentacji snu związanej z menopauzą na metaboliczne biomarkery przyrostu tkanki tłuszczowej.
Badacze stawiają hipotezę, że eksperymentalna fragmentacja snu spowoduje niekorzystną odpowiedź leptyny jako metabolicznego biomarkera przyrostu tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy otyłość jest bardzo powszechna u kobiet w średnim wieku i starszych, przy czym odsetek ten znacznie wzrasta po 40 roku życia, a tkanka tłuszczowa zwiększa się u połowy kobiet w okresie przejściowym i po menopauzie, czynniki powodujące te zmiany nie są dobrze poznane.
Wykazano, że skrócony całkowity czas snu niekorzystnie wpływa na biomarkery otyłości, ale wpływ wysoce rozpowszechnionej fragmentacji snu związanej z menopauzą, wtórnej do uderzeń gorąca, na metabolizm i zachowania żywieniowe u ludzi nie jest znany.
Za pomocą eksperymentalnych paradygmatów wyizolujemy wpływ zaburzeń snu związanych z menopauzą, a także uderzeń gorąca i odstawienia estrogenów, metabolicznych biomarkerów przyrostu tkanki tłuszczowej i zachowań żywieniowych, których wyniki będą stanowić podstawę strategii zapobiegania przyrostowi tkanki tłuszczowej i poprawić wyniki zdrowotne układu sercowo-metabolicznego u kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku 18-45 lat
- Regularny harmonogram snu
- Ograniczone spożycie alkoholu i kofeiny
- Regularne miesięczne cykle menstruacyjne
- Brak historii uderzeń gorąca w ciągu całego życia
- Gotowość do stosowania zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas studiów
- Nie otyły
- Dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie, nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja niepożądana na agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Używanie tytoniu
- Przeciwwskazane ogólnoustrojowe leki hormonalne lub leki działające ośrodkowo
- Pracownicy zmianowi lub ostatnia/oczekiwana podróż w strefie czasowej
- Obturacyjny bezdech senny
- Objawy bezsenności
- Rozpoznanie osteoporozy lub osteopenii
- Zaburzenia osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
- Cukrzyca
- Bypass żołądka, zaburzenia metaboliczne lub inne powiązane stany
- Nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
- Znaczne upośledzenie słuchu
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba neurologiczna
- Niedawna choroba psychiczna lub zaburzenie związane z używaniem substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fragmentacja snu - aktywna
Uczestnicy po 3 nocach eksperymentalnie fragmentarycznego snu
|
Fragmentaryczny sen zostanie wywołany eksperymentalnie.
|
Brak interwencji: Fragmentacja snu – kontrola
Uczestnicy po 2 nocach niefragmentowanego snu
|
|
Eksperymentalny: Odstawienie estradiolu - aktywne
Uczestnicy po eksperymentalnie wywołanym hipoestradiolu
|
jedno wstrzyknięcie otwartej domięśniowej dawki leuprolidu (3,75 mg depot), agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę, który szybko hamuje wydzielanie estradiolu i chwilowo powoduje supresję czynności jajników.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Odstawienie estradiolu – kontrola
Uczestniczki w fazie cyklu menstruacyjnego o wysokim stężeniu estradiolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Leptyna
Ramy czasowe: Próbka poranna na czczo, 12-godzinna noc
|
poziom leptyny w surowicy
|
Próbka poranna na czczo, 12-godzinna noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sytość
Ramy czasowe: Próbka poranna na czczo, 12-godzinna noc
|
subiektywne uczucie sytości mierzone wizualną skalą analogową, 0 (niskie) - 100 (wysokie)
|
Próbka poranna na czczo, 12-godzinna noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Brak snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
- Estradiol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002821
- 1R01AG053838 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fragmentaryczny sen
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone