Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fragmentacja snu w okresie menopauzy i przyrost tkanki tłuszczowej

17 września 2024 zaktualizowane przez: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Fragmentacja snu w okresie menopauzy: wpływ na biomarkery przyrostu tkanki tłuszczowej u kobiet

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu fragmentacji snu związanej z menopauzą na metaboliczne biomarkery przyrostu tkanki tłuszczowej. Badacze stawiają hipotezę, że eksperymentalna fragmentacja snu spowoduje niekorzystną odpowiedź leptyny jako metabolicznego biomarkera przyrostu tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy otyłość jest bardzo powszechna u kobiet w średnim wieku i starszych, przy czym odsetek ten znacznie wzrasta po 40 roku życia, a tkanka tłuszczowa zwiększa się u połowy kobiet w okresie przejściowym i po menopauzie, czynniki powodujące te zmiany nie są dobrze poznane. Wykazano, że skrócony całkowity czas snu niekorzystnie wpływa na biomarkery otyłości, ale wpływ wysoce rozpowszechnionej fragmentacji snu związanej z menopauzą, wtórnej do uderzeń gorąca, na metabolizm i zachowania żywieniowe u ludzi nie jest znany. Za pomocą eksperymentalnych paradygmatów wyizolujemy wpływ zaburzeń snu związanych z menopauzą, a także uderzeń gorąca i odstawienia estrogenów, metabolicznych biomarkerów przyrostu tkanki tłuszczowej i zachowań żywieniowych, których wyniki będą stanowić podstawę strategii zapobiegania przyrostowi tkanki tłuszczowej i poprawić wyniki zdrowotne układu sercowo-metabolicznego u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku 18-45 lat
  • Regularny harmonogram snu
  • Ograniczone spożycie alkoholu i kofeiny
  • Regularne miesięczne cykle menstruacyjne
  • Brak historii uderzeń gorąca w ciągu całego życia
  • Gotowość do stosowania zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas studiów
  • Nie otyły
  • Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie, nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja niepożądana na agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Używanie tytoniu
  • Przeciwwskazane ogólnoustrojowe leki hormonalne lub leki działające ośrodkowo
  • Pracownicy zmianowi lub ostatnia/oczekiwana podróż w strefie czasowej
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Objawy bezsenności
  • Rozpoznanie osteoporozy lub osteopenii
  • Zaburzenia osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
  • Cukrzyca
  • Bypass żołądka, zaburzenia metaboliczne lub inne powiązane stany
  • Nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • Znaczne upośledzenie słuchu
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba neurologiczna
  • Niedawna choroba psychiczna lub zaburzenie związane z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Uczestniczki przespały 2 noce niefragmentowanego snu, a następnie 3 noce eksperymentalnie fragmentarycznego snu w fazie wysokiego poziomu estradiolu (E2) cyklu menstruacyjnego (blok snu 1). Podzbiór uczestników powtórzył te procedury w wywołanym eksperymentalnie stanie niskiego poziomu E2 (blok snu 2).
Inny: Fragmentaryczny sen
Fragmentaryczny sen zostanie wywołany eksperymentalnie.
Lek: Odstawienie estradiolu
jedno wstrzyknięcie otwartej domięśniowej dawki leuprolidu (3,75 mg depot), agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę, który szybko hamuje wydzielanie estradiolu i chwilowo powoduje supresję czynności jajników.
Inne nazwy:
  • Octan leuprolidu; Lupron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowany poziom leptyny w surowicy
Ramy czasowe: fragmentacja przed/po śnie (3 dni); przed/po odstawieniu estradiolu (~5 tygodni)
Próbki krwi rano (rano) pobierane na czczo przez 12 godzin przez noc oznaczano poziom leptyny w dniach 2–6 badania, zarówno w warunkach odstawienia estrogenów, jak i estradiolu [łącznie: 10 próbek]. Dla każdego osobnika wartości leptyny normalizowano w stosunku do średniej wyjściowej wartości leptyny. Linię wyjściową zdefiniowano jako stan niefragmentowany estrogenizowany (średnia liczba dni badania 2-3 w stanie estrogenizowanym).
fragmentacja przed/po śnie (3 dni); przed/po odstawieniu estradiolu (~5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowane wyniki sytości
Ramy czasowe: fragmentacja przed/po śnie (3 dni); przed/po odstawieniu estradiolu (~5 tygodni)
Wyniki 12-godzinnego uczucia sytości rano na czczo zbierano w dniach 2–6 badania, zarówno w warunkach odstawienia estrogenów, jak i estradiolu [łącznie: 10 punktów]. Dla każdej osoby wyniki sytości normalizowano w stosunku do średniego wyjściowego wyniku sytości. Linię wyjściową zdefiniowano jako stan niefragmentowany estrogenizowany (średnia liczba dni badania 2-3 w stanie estrogenizowanym).
fragmentacja przed/po śnie (3 dni); przed/po odstawieniu estradiolu (~5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fragmentaryczny sen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj