Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menopausal søvnfragmentering og kropsfedtforøgelse

17. september 2024 opdateret af: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Menopausal søvnfragmentering: Indvirkning på biomarkører for kropsfedtforøgelse hos kvinder

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​overgangsalderens-relateret søvnfragmentering på metaboliske biomarkører for kropsfedtforøgelse. Forskerne antager, at eksperimentel søvnfragmentering vil resultere i en negativ leptinrespons som en metabolisk biomarkør for kropsfedtforøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens fedme er meget udbredt i midten af ​​livet og ældre kvinder, med stigninger markant efter 40 år og kropsfedt stigende hos halvdelen af ​​kvinder under og efter overgangsalderen, er faktorer, der forårsager disse ændringer, ikke godt forstået. Reduceret total søvntid har vist sig at have en negativ indvirkning på biomarkører for fedme, men effekten af ​​den meget udbredte overgangsalder-relaterede søvnfragmentering sekundært til hedeture på metabolisme og spiseadfærd hos mennesker kendes ikke. Vi vil bruge eksperimentelle paradigmer til at isolere virkningen af ​​overgangsalderen-relateret søvnforstyrrelse, såvel som hedeture og østrogenabstinenser, metaboliske biomarkører for kropsfedtforøgelse og på spiseadfærd, hvis resultater vil informere strategier til at forhindre øget kropsfedt og forbedre kardiometaboliske sundhedsresultater hos kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske præmenopausale kvinder 18-45 år
  • Regelmæssig søvnplan
  • Begrænset alkohol- og koffeinindtag
  • Regelmæssige månedlige menstruationscyklusser
  • Ingen livshistorie med hedeture
  • Vilje til at bruge godkendte præventionsmetoder under studiet
  • Ikke overvægtige
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation, overfølsomhed eller tidligere bivirkning over for gonadotropinfrigørende hormonagonister
  • Graviditet
  • Amning
  • Brug af tobak
  • Kontraindiceret systemisk hormonmedicin eller centralt aktiv medicin
  • Skifteholdsarbejdere eller nylige/forventede tidszonerejser
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Symptomer på søvnløshed
  • Diagnose af osteoporose eller osteopeni
  • Hypothalamus-hypofyse-binyreakse lidelser
  • Diabetes
  • Gastrisk bypass, metaboliske forstyrrelser eller andre relaterede tilstande
  • Abnormiteter ved screening af laboratorieprøver
  • Betydelig hørenedsættelse
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Neurologisk sygdom
  • Nylig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Deltagerne gennemførte 2 nætter ufragmenteret søvn efterfulgt af 3 nætter eksperimentelt fragmenteret søvn under høj østradiol (E2) fase af deres menstruationscyklus (søvnblok 1). En undergruppe af deltagere gentog disse procedurer i en eksperimentelt induceret lav-E2-tilstand (søvnblok 2).
Andet: Fragmenteret søvn
Fragmenteret søvn vil blive eksperimentelt induceret.
Medicin: Estradiol tilbagetrækning
én injektion af åben intramuskulær dosis af leuprolid (3,75 mg depot), en gonadotropin-frigivende hormonagonist, der hurtigt undertrykker østradiol og midlertidigt opnår ovarieundertrykkelse.
Andre navne:
  • Leuprolide Acetate; Lupron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliserede serumleptinniveauer
Tidsramme: før/efter søvnfragmentering (3 dage); før/efter seponering af østradiol (~5 uger)
Blodprøver, der fastede 12 timer natten over om morgenen (morgen) blev analyseret for leptinniveauer på undersøgelsesdage 2-6 under både østrogeniserede og østradiol-abstinensforhold [i alt: 10 prøver]. For hvert individ blev leptinværdier normaliseret i forhold til den gennemsnitlige baseline leptinværdi. Baseline blev defineret som den ufragmenterede østrogeniserede tilstand (gennemsnit af undersøgelsesdage 2-3 i den østrogeniserede tilstand).
før/efter søvnfragmentering (3 dage); før/efter seponering af østradiol (~5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret mæthedsscore
Tidsramme: før/efter søvnfragmentering (3 dage); før/efter seponering af østradiol (~5 uger)
12-timers natten over fastede AM mæthedsscore blev indsamlet på undersøgelsesdage 2-6 under både østrogeniserede og østradiol-abstinensforhold [i alt: 10 scores]. For hvert individ blev mæthedsscore normaliseret i forhold til den gennemsnitlige baseline mæthedsscore. Baseline blev defineret som den ufragmenterede østrogeniserede tilstand (gennemsnit af undersøgelsesdage 2-3 i den østrogeniserede tilstand).
før/efter søvnfragmentering (3 dage); før/efter seponering af østradiol (~5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Anslået)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragmenteret søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner