Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фрагментация сна во время менопаузы и увеличение жировых отложений

17 сентября 2024 г. обновлено: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Фрагментация сна во время менопаузы: влияние на биомаркеры увеличения жировых отложений у женщин

Это исследование направлено на изучение влияния фрагментации сна, связанной с менопаузой, на метаболические биомаркеры увеличения жировых отложений. Исследователи предполагают, что экспериментальная фрагментация сна приведет к неблагоприятному ответу лептина в качестве метаболического биомаркера увеличения жировых отложений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что ожирение широко распространено среди женщин среднего и пожилого возраста, при этом показатели заметно увеличиваются после 40 лет, а жировые отложения увеличиваются у половины женщин во время и после перехода к менопаузе, факторы, вызывающие эти изменения, недостаточно изучены. Было показано, что сокращение общего времени сна отрицательно влияет на биомаркеры ожирения, но влияние широко распространенной фрагментации сна, связанной с менопаузой, вторичной по отношению к приливам, на обмен веществ и пищевое поведение у людей неизвестно. Мы будем использовать экспериментальные парадигмы, чтобы изолировать влияние нарушений сна, связанных с менопаузой, а также приливов и отмены эстрогена, метаболических биомаркеров увеличения жировых отложений и пищевого поведения, результаты которых помогут определить стратегии предотвращения увеличения жировых отложений и улучшить сердечно-метаболические показатели здоровья у женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в пременопаузе 18-45 лет
  • Регулярный график сна
  • Ограниченное потребление алкоголя и кофеина
  • Регулярные ежемесячные менструальные циклы
  • Нет пожизненной истории приливов
  • Готовность использовать одобренные методы контрацепции во время исследования
  • Не ожирение
  • Хорошее общее состояние здоровья

Критерий исключения:

  • Противопоказание, повышенная чувствительность или предшествующая побочная реакция на агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона.
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Употребление табака
  • Противопоказания системных гормональных препаратов или препаратов центрального действия
  • Сменные работники или недавнее/ожидаемое путешествие в часовом поясе
  • Обструктивное апноэ сна
  • Симптомы бессонницы
  • Диагностика остеопороза или остеопении
  • Нарушения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси
  • Диабет
  • Шунтирование желудка, метаболические нарушения или другие сопутствующие состояния
  • Отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах
  • Значительное ухудшение слуха
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Неврологическое заболевание
  • Недавнее психическое заболевание или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебное подразделение
Участники провели 2 ночи нефрагментированного сна, а затем 3 ночи экспериментально фрагментированного сна во время фазы высокого эстрадиола (E2) менструального цикла (блок сна 1). Подгруппа участников повторила эти процедуры в экспериментально вызванном состоянии с низким уровнем E2 (блок сна 2).
Другой: Фрагментированный сон
Фрагментарный сон будет индуцироваться экспериментально.
Лекарство: Отмена эстрадиола
одна инъекция открытой внутримышечной дозы лейпролида (3,75 мг депо), агониста гонадотропин-рилизинг-гормона, который быстро подавляет эстрадиол и временно достигает подавления яичников.
Другие имена:
  • Лейпролида ацетат; Люпрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованный уровень лептина в сыворотке
Временное ограничение: фрагментация до/после сна (3 дня); до/после отмены эстрадиола (~ 5 недель)
Утренние (утренние) 12-часовые образцы крови натощак анализировали на уровень лептина на 2-6 дни исследования как в условиях эстрогенизации, так и в условиях отмены эстрадиола [всего: 10 образцов]. Для каждого человека значения лептина были нормализованы относительно среднего исходного значения лептина. Исходный уровень определялся как нефрагментированное эстрогенизированное состояние (в среднем 2-3 дни исследования в эстрогенизированном состоянии).
фрагментация до/после сна (3 дня); до/после отмены эстрадиола (~ 5 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованные показатели сытости
Временное ограничение: фрагментация до/после сна (3 дня); до/после отмены эстрадиола (~ 5 недель)
Оценки сытости на 12-часовом ночном голодании собирались на 2-6 дни исследования как в условиях эстрогенизации, так и в условиях отмены эстрадиола [всего: 10 баллов]. Для каждого человека показатели сытости были нормализованы относительно среднего исходного показателя сытости. Исходный уровень определялся как нефрагментированное эстрогенизированное состояние (в среднем 2-3 дни исследования в эстрогенизированном состоянии).
фрагментация до/после сна (3 дня); до/после отмены эстрадиола (~ 5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться