Fragmentace spánku v menopauze a nárůst tělesného tuku
17. září 2024 aktualizováno: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Fragmentace spánku při menopauze: Vliv na biomarkery nárůstu tělesného tuku u žen
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad fragmentace spánku související s menopauzou na metabolické biomarkery nárůstu tělesného tuku.
Výzkumníci předpokládají, že experimentální fragmentace spánku bude mít za následek nepříznivou odezvu na leptin jako metabolický biomarker pro nárůst tělesného tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco obezita je vysoce převládající u žen středního věku a starších žen, přičemž míra výrazně narůstá po 40. roce věku a tělesný tuk se zvyšuje u poloviny žen během a po přechodu menopauzy, faktory způsobující tyto změny nejsou dobře známy.
Bylo prokázáno, že zkrácená celková doba spánku nepříznivě ovlivňuje biomarkery obezity, ale účinek vysoce převládající fragmentace spánku související s menopauzou sekundární k návalům horka na metabolismus a stravovací návyky u lidí není znám.
Použijeme experimentální paradigmata, abychom izolovali dopad narušení spánku souvisejícího s menopauzou, stejně jako dopad návalů horka a vysazení estrogenu, metabolické biomarkery nabírání tělesného tuku a na stravovací návyky, jejichž výsledky budou informovat o strategiích prevence nabírání tělesného tuku a zlepšit výsledky kardio-metabolického zdraví u žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé premenopauzální ženy 18-45 let
- Pravidelný plán spánku
- Omezený příjem alkoholu a kofeinu
- Pravidelné měsíční menstruační cykly
- Žádná celoživotní historie návalů horka
- Ochota používat během studia schválené metody antikoncepce
- Ne obézní
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace, přecitlivělost nebo předchozí nežádoucí reakce na agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin
- Těhotenství
- Kojení
- Užívání tabáku
- Kontraindikované systémové hormonální léky nebo centrálně aktivní léky
- Pracovníci na směny nebo nedávné/očekávané cestování v časovém pásmu
- Obstrukční spánková apnoe
- Příznaky nespavosti
- Diagnóza osteoporózy nebo osteopenie
- Poruchy osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
- Diabetes
- Žaludeční bypass, metabolické poruchy nebo jiné související stavy
- Abnormality screeningových laboratorních testů
- Podstatné poškození sluchu
- Kardiovaskulární onemocnění
- Neurologické onemocnění
- Nedávné psychiatrické onemocnění nebo porucha užívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Účastníci dokončili 2 noci nefragmentovaného spánku následované 3 nocemi experimentálně fragmentovaného spánku během fáze s vysokým estradiolem (E2) jejich menstruačního cyklu (blok 1).
Podskupina účastníků opakovala tyto postupy v experimentálně vyvolaném stavu nízkého E2 (blok spánku 2).
|
Fragmentovaný spánek bude experimentálně navozen.
jedna injekce otevřené intramuskulární dávky leuprolidu (3,75 mg depot), agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin, který rychle potlačuje estradiol a dočasně dosahuje ovariální suprese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizované hladiny leptinu v séru
Časové okno: fragmentace před/po spánku (3 dny); před/po vysazení estradiolu (~5 týdnů)
|
12hodinové vzorky krve na lačno přes noc AM (ranní) byly testovány na hladiny leptinu ve dnech studie 2-6 za podmínek estrogenizace i vysazení estradiolu [celkem: 10 vzorků].
Pro každého jedince byly hodnoty leptinu normalizovány vzhledem k průměrné výchozí hodnotě leptinu.
Výchozí stav byl definován jako nefragmentovaný estrogenizovaný stav (průměr 2. až 3. dne studie v estrogenizovaném stavu).
|
fragmentace před/po spánku (3 dny); před/po vysazení estradiolu (~5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizované skóre sytosti
Časové okno: fragmentace před/po spánku (3 dny); před/po vysazení estradiolu (~5 týdnů)
|
Skóre sytosti AM po dobu 12 hodin přes noc nalačno bylo sbíráno ve dnech studie 2-6 za podmínek estrogenizace i vysazení estradiolu [celkem: 10 skóre].
Pro každého jednotlivce bylo skóre sytosti normalizováno vzhledem k průměrnému výchozímu skóre sytosti.
Výchozí stav byl definován jako nefragmentovaný estrogenizovaný stav (průměr 2. až 3. dne studie v estrogenizovaném stavu).
|
fragmentace před/po spánku (3 dny); před/po vysazení estradiolu (~5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Nedostatek spánku
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
- Estradiol
Další identifikační čísla studie
- 2016P002821
- 1R01AG053838 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .