Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menopausal søvnfragmentering og kroppsfettøkning

17. september 2024 oppdatert av: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Menopausal søvnfragmentering: innvirkning på biomarkører for kroppsfettøkning hos kvinner

Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av overgangsalderen-relatert søvnfragmentering på metabolske biomarkører for kroppsfettøkning. Etterforskerne antar at eksperimentell søvnfragmentering vil resultere i en negativ leptinrespons som en metabolsk biomarkør for kroppsfettøkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens fedme er svært utbredt i midten av livet og eldre kvinner, med økninger markant etter fylte 40 og kroppsfett som øker hos halvparten av kvinnene under og etter overgangsalderen, er ikke faktorer som forårsaker disse endringene godt forstått. Redusert total søvntid har vist seg å ha negativ innvirkning på biomarkører for fedme, men effekten av den svært utbredte overgangsalderen-relaterte søvnfragmenteringen sekundært til hetetokter på metabolisme og spiseatferd hos mennesker er ikke kjent. Vi vil bruke eksperimentelle paradigmer for å isolere virkningen av overgangsalderrelaterte søvnforstyrrelser, så vel som av hetetokter og østrogenabstinenser, metabolske biomarkører for kroppsfettøkning og på spiseatferd, hvis resultater vil informere om strategier for å forhindre kroppsfettøkning og forbedre kardiometabolske helseresultater hos kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske premenopausale kvinner 18-45 år
  • Vanlig søvnplan
  • Begrenset alkohol- og koffeininntak
  • Regelmessige månedlige menstruasjonssykluser
  • Ingen livshistorie med hetetokter
  • Vilje til å bruke godkjente prevensjonsmetoder under studiet
  • Ikke overvektig
  • God generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon, overfølsomhet eller tidligere bivirkning på gonadotropinfrigjørende hormonagonister
  • Svangerskap
  • Amming
  • Tobakksbruk
  • Kontraindisert systemiske hormonmedisiner eller sentralt aktive medisiner
  • Skiftarbeidere eller nylig/forventet tidssonereise
  • Obstruktiv søvnapné
  • Symptomer på søvnløshet
  • Diagnose av osteoporose eller osteopeni
  • Sykdommer i hypotalamus-hypofyse-binyrene
  • Diabetes
  • Gastrisk bypass, metabolske forstyrrelser eller andre relaterte tilstander
  • Avvik ved screening av laboratorietester
  • Betydelig hørselshemming
  • Kardiovaskulær sykdom
  • Nevrologisk sykdom
  • Nylig psykiatrisk sykdom eller rusforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Deltakerne fullførte 2 netter med ufragmentert søvn etterfulgt av 3 netter med eksperimentelt fragmentert søvn under høy østradiol (E2) fase av menstruasjonssyklusen (søvnblokk 1). En undergruppe av deltakere gjentok disse prosedyrene i en eksperimentelt indusert lav-E2-tilstand (søvnblokk 2).
Annen: Fragmentert søvn
Fragmentert søvn vil bli eksperimentelt indusert.
Legemiddel: Uttak av østradiol
én injeksjon av åpen intramuskulær dose av leuprolid (3,75 mg depot), en gonadotropinfrigjørende hormonagonist som raskt undertrykker østradiol og midlertidig oppnår ovariesuppresjon.
Andre navn:
  • Leuprolide Acetate; Lupron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normaliserte serumleptinnivåer
Tidsramme: fragmentering før/etter søvn (3 dager); før/etter uttak av østradiol (~5 uker)
Blodprøver med faste i 12 timer over natten (morgen) ble analysert for leptinnivåer på studiedager 2-6 under både østrogeniserte og østradiol-abstinensforhold [totalt: 10 prøver]. For hvert individ ble leptinverdier normalisert i forhold til gjennomsnittlig baseline leptinverdi. Baseline ble definert som den ufragmenterte østrogeniserte tilstanden (gjennomsnitt av studiedager 2-3 i den østrogeniserte tilstanden).
fragmentering før/etter søvn (3 dager); før/etter uttak av østradiol (~5 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normaliserte metthetsscore
Tidsramme: fragmentering før/etter søvn (3 dager); før/etter uttak av østradiol (~5 uker)
12-timers metthetsskåre på fastende AM over natten ble samlet på studiedager 2-6 under både østrogeniserte og østradiol-abstinensforhold [totalt: 10 skårer]. For hvert individ ble metthetsskårene normalisert i forhold til gjennomsnittlig metthetsskår ved baseline. Baseline ble definert som den ufragmenterte østrogeniserte tilstanden (gjennomsnitt av studiedager 2-3 i den østrogeniserte tilstanden).
fragmentering før/etter søvn (3 dager); før/etter uttak av østradiol (~5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere