Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Menopausal sömnfragmentering och kroppsfettökning

17 september 2024 uppdaterad av: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Menopausal sömnfragmentering: Inverkan på biomarkörer för kroppsfettökning hos kvinnor

Denna studie syftar till att undersöka effekten av klimakterietsrelaterad sömnfragmentering på metaboliska biomarkörer för kroppsfettökning. Utredarna antar att experimentell sömnfragmentering kommer att resultera i ett negativt leptinsvar som en metabolisk biomarkör för kroppsfettökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om fetma är mycket utbredd i medelåldern och äldre kvinnor, med ökningar markant efter 40 års ålder och kroppsfett som ökar hos hälften av kvinnorna under och efter klimakteriets övergång, är faktorer som orsakar dessa förändringar inte väl förstådda. Minskad total sömntid har visat sig ha en negativ inverkan på biomarkörer för fetma, men effekten av den mycket utbredda klimakterietsrelaterade sömnfragmenteringen sekundärt till värmevallningar på ämnesomsättning och ätbeteenden hos människor är inte känd. Vi kommer att använda experimentella paradigm för att isolera effekterna av klimakteriet-relaterade sömnstörningar, såväl som värmevallningar och östrogenabstinens, metabola biomarkörer för kroppsfettökning och på ätbeteenden, vars resultat kommer att informera om strategier för att förhindra kroppsfettökning och förbättra kardiometaboliska hälsoresultat hos kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska premenopausala kvinnor 18-45 år
  • Regelbundet sömnschema
  • Begränsat alkohol- och koffeinintag
  • Regelbundna månatliga menstruationscykler
  • Ingen livstidshistoria av värmevallningar
  • Villighet att använda godkända preventivmetoder under studien
  • Inte fet
  • God allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer, överkänslighet eller tidigare biverkningar av gonadotropinfrisättande hormonagonister
  • Graviditet
  • Amning
  • Användning av tobak
  • Kontraindicerade systemiska hormonmediciner eller centralt aktiva mediciner
  • Skiftarbetare eller senaste/förväntade tidszonsresor
  • Obstruktiv sömnapné
  • Symtom på sömnlöshet
  • Diagnos av osteoporos eller osteopeni
  • Störningar i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
  • Diabetes
  • Gastric bypass, metabola störningar eller andra relaterade tillstånd
  • Avvikelser på screeninglaboratorietester
  • Betydande hörselnedsättning
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Neurologisk sjukdom
  • Senare psykiatrisk sjukdom eller missbruksstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Deltagarna avslutade 2 nätter av ofragmenterad sömn följt av 3 nätter av experimentellt fragmenterad sömn under hög östradiol (E2) fas av sin menstruationscykel (Sömnblock 1). En undergrupp av deltagare upprepade dessa procedurer i ett experimentellt inducerat låg-E2-tillstånd (Sömnblock 2).
Övrig: Fragmenterad sömn
Fragmenterad sömn kommer att induceras experimentellt.
Läkemedel: Utsättning av östradiol
en injektion av en öppen intramuskulär dos av leuprolid (3,75 mg depå), en gonadotropinfrisättande hormonagonist som snabbt undertrycker östradiol och tillfälligt uppnår äggstockssuppression.
Andra namn:
  • Leuprolidacetat; Lupron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normaliserade serumleptinnivåer
Tidsram: före/efter sömnfragmentering (3 dagar); före/efter utsättning av östradiol (~5 veckor)
12-timmars blodprover med fasta över natten förmiddag (morgon) analyserades för leptinnivåer på studiedagarna 2-6 under både östrogeniserade och östradiol-abstinensförhållanden [totalt: 10 prover]. För varje individ normaliserades leptinvärdena i förhållande till medelvärdet för baslinjeleptin. Baslinje definierades som det ofragmenterade östrogeniserade tillståndet (genomsnitt av studiedagar 2-3 i det östrogeniserade tillståndet).
före/efter sömnfragmentering (3 dagar); före/efter utsättning av östradiol (~5 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normaliserade mättnadspoäng
Tidsram: före/efter sömnfragmentering (3 dagar); före/efter utsättning av östradiol (~5 veckor)
12-timmars över natten fastade AM mättnadspoäng samlades in på studiedagarna 2-6 under både östrogeniserade och östradiol-abstinensförhållanden [totalt: 10 poäng]. För varje individ normaliserades mättnadspoängen i förhållande till den genomsnittliga mättnadspoängen vid baslinjen. Baslinje definierades som det ofragmenterade östrogeniserade tillståndet (genomsnitt av studiedagar 2-3 i det östrogeniserade tillståndet).
före/efter sömnfragmentering (3 dagar); före/efter utsättning av östradiol (~5 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Beräknad)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera