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Fragmentación del sueño menopáusico y ganancia de grasa corporal

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Fragmentación del sueño menopáusico: impacto en los biomarcadores de ganancia de grasa corporal en mujeres

Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la fragmentación del sueño relacionada con la menopausia en los biomarcadores metabólicos del aumento de grasa corporal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la fragmentación experimental del sueño dará como resultado una respuesta adversa de la leptina como biomarcador metabólico del aumento de grasa corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien la obesidad es muy frecuente en mujeres de mediana edad y mayores, con tasas que aumentan notablemente después de los 40 años y la grasa corporal aumenta en la mitad de las mujeres durante y después de la transición a la menopausia, los factores que causan estos cambios no se comprenden bien. Se ha demostrado que la reducción del tiempo total de sueño tiene un impacto adverso en los biomarcadores de la obesidad, pero se desconoce el efecto de la fragmentación del sueño relacionada con la menopausia, altamente prevalente y secundaria a los sofocos, sobre el metabolismo y los comportamientos alimentarios en humanos. Usaremos paradigmas experimentales para aislar el impacto de la interrupción del sueño relacionada con la menopausia, así como el de los sofocos y la abstinencia de estrógenos, biomarcadores metabólicos del aumento de grasa corporal y en las conductas alimentarias, cuyos resultados informarán las estrategias para prevenir el aumento de grasa corporal y mejorar los resultados de salud cardio-metabólicos en las mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas sanas de 18 a 45 años
  • Horario regular de sueño
  • Ingesta limitada de alcohol y cafeína.
  • Ciclos menstruales mensuales regulares
  • Sin historial de por vida de sofocos
  • Voluntad de usar métodos anticonceptivos aprobados durante el estudio
  • no obeso
  • buena salud general

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación, hipersensibilidad o reacción adversa previa a los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • El consumo de tabaco
  • Medicamentos hormonales sistémicos contraindicados o medicamentos centralmente activos
  • Trabajadores por turnos o viaje de zona horaria reciente/previsto
  • Apnea obstructiva del sueño
  • Síntomas de insomnio
  • Diagnóstico de osteoporosis u osteopenia
  • Trastornos del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal
  • Diabetes
  • Bypass gástrico, trastornos metabólicos u otras condiciones relacionadas
  • Anomalías en las pruebas de laboratorio de cribado
  • Deficiencia auditiva sustancial
  • enfermedad cardiovascular
  • enfermedad neurologica
  • Enfermedad psiquiátrica reciente o trastorno por uso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Los participantes completaron 2 noches de sueño no fragmentado seguidas de 3 noches de sueño fragmentado experimentalmente durante la fase alta de estradiol (E2) de su ciclo menstrual (Bloque de sueño 1). Un subconjunto de participantes repitió estos procedimientos en un estado de E2 bajo inducido experimentalmente (Bloque de sueño 2).
Otro: Sueño fragmentado
El sueño fragmentado se inducirá experimentalmente.
Droga: Abstinencia de estradiol
una inyección de una dosis intramuscular abierta de leuprolida (3,75 mg de depósito), un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina que suprime rápidamente el estradiol y logra temporalmente la supresión ovárica.
Otros nombres:
  • Acetato de leuprolida; lupron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles normalizados de leptina sérica
Periodo de tiempo: fragmentación pre/post sueño (3 días); abstinencia pre/post estradiol (~5 semanas)
Se analizaron muestras de sangre AM (mañana) en ayunas durante la noche de 12 horas para determinar los niveles de leptina en los días 2 a 6 del estudio, tanto en condiciones de estrogenización como de abstinencia de estradiol [total: 10 muestras]. Para cada individuo, los valores de leptina se normalizaron en relación con el valor inicial medio de leptina. El valor inicial se definió como la condición estrogenizada no fragmentada (promedio de los días de estudio 2-3 en la condición estrogenizada).
fragmentación pre/post sueño (3 días); abstinencia pre/post estradiol (~5 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de saciedad normalizadas
Periodo de tiempo: fragmentación pre/post sueño (3 días); abstinencia pre/post estradiol (~5 semanas)
Se recopilaron puntuaciones de saciedad por la mañana en ayunas durante la noche durante 12 horas en los días 2 a 6 del estudio, tanto en condiciones de estrogenización como de abstinencia de estradiol [total: 10 puntuaciones]. Para cada individuo, las puntuaciones de saciedad se normalizaron en relación con la puntuación de saciedad inicial media. El valor inicial se definió como la condición estrogenizada no fragmentada (promedio de los días de estudio 2-3 en la condición estrogenizada).
fragmentación pre/post sueño (3 días); abstinencia pre/post estradiol (~5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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