更年期の睡眠の断片化と体脂肪の増加
2023年8月23日 更新者：Hadine Joffe, MD MSc、Brigham and Women's Hospital
更年期の睡眠の断片化：女性の体脂肪増加バイオマーカーへの影響
この研究は、体脂肪増加の代謝バイオマーカーに対する更年期関連の睡眠の断片化の影響を調査することを目的としています。
研究者は、実験的な睡眠の断片化が、体脂肪増加の代謝バイオマーカーとしてのレプチン反応に悪影響を与えるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
肥満は中年以降の女性に非常に多く見られ、40 歳を過ぎるとその割合が著しく増加し、閉経期移行中および閉経後の女性の半数で体脂肪が増加しますが、これらの変化を引き起こす要因はよくわかっていません。
総睡眠時間の短縮は、肥満のバイオマーカーに悪影響を与えることが示されていますが、のぼせに続発する非常に一般的な更年期関連の睡眠の断片化が、ヒトの代謝と摂食行動に及ぼす影響は知られていません。
実験的パラダイムを使用して、更年期に関連する睡眠障害の影響、のぼせやエストロゲン離脱の影響、体脂肪増加の代謝バイオマーカー、および摂食行動への影響を分離します。女性の心血管代謝の健康状態を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な閉経前女性
- 定期的な睡眠スケジュール
- アルコールとカフェインの摂取制限
- 規則正しい月経周期
- ほてりの生涯歴なし
- -研究中に承認された避妊方法を使用する意欲
- 肥満ではない
- 全身の健康状態良好
除外基準:
- -ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストに対する禁忌、過敏症または以前の有害反応
- 妊娠
- 母乳育児
- タバコの使用
- -禁忌の全身ホルモン薬または中枢活性薬
- 交代要員または最近の/予想されるタイムゾーンの移動
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 不眠症の症状
- 骨粗鬆症または骨減少症の診断
- 視床下部 - 下垂体 - 副腎軸障害
- 糖尿病
- 胃バイパス、代謝障害、またはその他の関連疾患
- スクリーニング検査の異常
- 重大な聴覚障害
- 心血管疾患
- 神経疾患
- 最近の精神疾患または物質使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠の断片化 - アクティブ
実験的に断片化された睡眠を3晩続けた参加者
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断片化された睡眠は実験的に誘発されます。
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介入なし：睡眠の断片化 - 制御
2 晩断片化されない睡眠をとった参加者
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実験的：エストラジオール離脱 - 進行中
実験的にヒポエストラジオールを導入した後の参加者
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エストラジオールを急速に抑制し、一時的に卵巣抑制を達成するゴナドトロピン放出ホルモン作動薬であるロイプロリド（3.75 mg デポ剤）の非盲検筋肉内注射 1 回。
他の名前：
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介入なし：エストラジオール離脱 - コントロール
月経周期の高エストラジオール期の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レプチン
時間枠：12時間一晩絶食した朝のサンプル
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血清レプチンレベル
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12時間一晩絶食した朝のサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満腹感
時間枠：12時間一晩絶食した朝のサンプル
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視覚的なアナログスケールで測定される主観的満腹感、0 (低) ～ 100 (高)
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12時間一晩絶食した朝のサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hadine Joffe, MD MSc、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月15日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (推定)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P002821
- 1R01AG053838 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断片化した睡眠の臨床試験
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了