Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihdevuosien unen pirstoutuminen ja kehon rasvan lisääntyminen

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Vaihdevuosien unen pirstoutuminen: Vaikutus kehon rasvan kasvun biomarkkereihin naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaihdevuosiin liittyvän unen pirstoutumisen vaikutusta kehon rasvan nousun metabolisiin biomarkkereihin. Tutkijat olettavat, että kokeellinen unen pirstoutuminen johtaa haitalliseen leptiinivasteeseen kehon rasvan kasvun metabolisena biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka liikalihavuus on erittäin yleistä keski-iässä ja iäkkäillä naisilla, sen esiintyvyys lisääntyy huomattavasti 40 vuoden iän jälkeen ja kehon rasva lisääntyy puolella naisista vaihdevuosien aikana ja sen jälkeen, näitä muutoksia aiheuttavia tekijöitä ei ymmärretä hyvin. Lyhentyneen kokonaisuniajan on osoitettu vaikuttavan haitallisesti liikalihavuuden biomarkkereihin, mutta kuumien aaltojen aiheuttaman erittäin yleisen vaihdevuosiin liittyvän unen pirstoutumisen vaikutusta ihmisten aineenvaihduntaan ja syömiskäyttäytymiseen ei tunneta. Käytämme kokeellisia paradigmoja eristääksemme vaihdevuosiin liittyvien unihäiriöiden sekä kuumien aaltojen ja estrogeenin vieroitusvaikutuksen, kehon rasvan nousun ja syömiskäyttäytymisen metaboliset biomarkkerit, joiden tulokset kertovat strategioista kehon rasvan nousun estämiseksi ja parantaa naisten sydän-aineenvaihdunnan terveysvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet premenopausaaliset naiset 18-45 vuotta
  • Säännöllinen uniaikataulu
  • Rajoitettu alkoholin ja kofeiinin saanti
  • Säännölliset kuukausittaiset kuukautiskierrot
  • Ei elinikäistä kuumia aaltoja
  • Halukkuus käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Ei lihavia
  • Hyvä yleinen terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistien vasta-aihe, yliherkkyys tai aikaisempi haittavaikutus
  • Raskaus
  • Imetys
  • Tupakan käyttö
  • Vasta-aiheiset systeemiset hormonilääkkeet tai keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet
  • Vuorotyöntekijät tai äskettäinen/odotettu aikavyöhykematka
  • Obstruktiivinen uniapnea
  • Unettomuuden oireet
  • Osteoporoosin tai osteopenian diagnoosi
  • Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin häiriöt
  • Diabetes
  • Mahalaukun ohitus, aineenvaihduntahäiriöt tai muut asiaan liittyvät sairaudet
  • Poikkeavuuksia seulontalaboratoriotutkimuksissa
  • Huomattava kuulon heikkeneminen
  • Sydän- ja verisuonitauti
  • Neurologinen sairaus
  • Äskettäinen psykiatrinen sairaus tai päihteiden käytön häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Osallistujat nukkuivat 2 yötä pirstoutumatonta unta, mitä seurasi 3 yötä kokeellisesti pirstoutunutta unta kuukautiskiertonsa korkean estradiolitason (E2) aikana (unilohko 1). Osa osallistujista toisti nämä toimenpiteet kokeellisesti aiheutetussa matalan E2-arvon tilassa (Sleep Block 2).
Muut: Sirpaloitunut uni
Sirpaloitunut uni indusoidaan kokeellisesti.
Lääke: Estradiolin vieroitus
yksi injektio avoin lihaksensisäinen annos leuprolidia (3,75 mg depot), gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia, joka suppressoi nopeasti estradiolia ja saa aikaan väliaikaisesti munasarjojen suppression.
Muut nimet:
  • Leuprolidiasetaatti; Lupron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoidut seerumin leptiinitasot
Aikaikkuna: unta edeltävä/jälkeinen pirstoutuminen (3 päivää); estradiolin lopettamista edeltävä/jälkeinen (noin 5 viikkoa)
12 tunnin yli yön paaston AM-verinäytteet (aamu) määritettiin leptiinitasojen suhteen tutkimuspäivinä 2-6 sekä estrogenoiduissa että estradiolin vieroitusolosuhteissa [yhteensä: 10 näytettä]. Jokaisen yksilön leptiiniarvot normalisoitiin suhteessa leptiiniarvon keskiarvoon. Perustaso määriteltiin fragmentoitumattomaksi estrogenoiduksi tilaksi (tutkimuspäivien 2-3 keskiarvo estrogenoidussa tilassa).
unta edeltävä/jälkeinen pirstoutuminen (3 päivää); estradiolin lopettamista edeltävä/jälkeinen (noin 5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoidut kylläisyyden pisteet
Aikaikkuna: unta edeltävä/jälkeinen pirstoutuminen (3 päivää); estradiolin lopettamista edeltävä/jälkeinen (noin 5 viikkoa)
12 tunnin yli yön paaston AM kylläisyyden pisteet kerättiin tutkimuspäivinä 2-6 sekä estrogenoiduissa että estradiolin vieroitusolosuhteissa [yhteensä: 10 pistettä]. Jokaisen yksilön kylläisyyden pisteet normalisoitiin suhteessa perustason kylläisyyden pistemäärään. Perustaso määriteltiin fragmentoitumattomaksi estrogenoiduksi tilaksi (tutkimuspäivien 2-3 keskiarvo estrogenoidussa tilassa).
unta edeltävä/jälkeinen pirstoutuminen (3 päivää); estradiolin lopettamista edeltävä/jälkeinen (noin 5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hadine Joffe, MD MSc, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P002821
  • 1R01AG053838 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirpaloitunut uni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa