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PD 中 RBD 的演变

2017年2月6日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

三年前诊断为 RBD 的帕金森病患者 REM 睡眠行为障碍的演变

大约 60% 的帕金森氏病 (PD) 患者患有快速眼动睡眠行为障碍 (RBD),这是一种异态睡眠,其特征是部分或完全丧失快速眼动睡眠肌肉张力和做梦行为,通常与生动的梦有关。 无张力的 REM 睡眠是 RBD 的多导睡眠图标志,对其进行量化是诊断所必需的。

PD 中的 RBD 被认为是更广泛的退行性过程的标志和恶性表型的标志。 因此,与没有 RBD 的患者相比,患有 RBD (PD-RBD) 的 PD 患者在运动和非运动领域均受到更严重的损害,痴呆风险增加。 然而,关于 RBD 的演变、临床和视频多导睡眠图与 PD 进展之间的关系知之甚少。 此外,据传闻,随着时间的推移,PD 患者的 RBD 症状有所改善。 通过问卷评估对 PD 中 RBD 的纵向评估导致了有争议的结果,但到目前为止,尚未在 PD-RBD 人群中进行纵向 vPSG 研究。

因此,本研究的主要目的是纵向评估 RBD 的临床和视频多导睡眠图特征,包括 PD-RBD 患者在 RBD 诊断后三年后无张力的 REM 睡眠测量,以确定是否RBD 功能随时间保持稳定。 随着 PD 的进展,RBD 的可能缓解确实会质疑其作为预后生物标志物的可靠性。

研究概览

详细说明

研究类型:纵向研究、介入性研究、横断面研究;

中心数量:1(克莱蒙费朗)

患者:患有与 REM 睡眠行为障碍 (PD-RBD) 相关的帕金森病患者,至少三年前已经在临床环境中或在“RBHP 2013 DURIF”研究中接受过视频多导睡眠图记录、临床和神经心理学评估。

学习成绩:

这项研究将分两个阶段进行:

  • 第 1 阶段(第 0 天):
  • 验证纳入标准,获得知情和书面同意;
  • 人口统计学和临床​​特征;
  • 神经学评估:RBD(RBD 严重程度量表)、运动症状(统一帕金森病评定量表、Hoeh et Yahr 量表)、体位性低血压(PD 自主神经问卷结果量表)、行为障碍高多巴胺能和低多巴胺能(Ardouin 量表)帕金森病中的行为)、冲动(测试 Kirby 和停止信号反应时间)
  • 梦境内容:所有患者都会收到3周的梦境日记;
  • vPSG 录音;
  • 自我评估问卷:非运动症状问卷、Epworth 嗜睡量表、紧急预想毅力和感觉寻求测试、攻击性问卷和医院焦虑抑郁量表
  • 第 2 阶段(+1 天):神经心理学评估:
  • 认知功能,即执行功能、视觉空间功能、视觉感知功能(迷你精神状态检查、加利福尼亚语言学习测试、语言流畅性测试、改进的威斯康星卡片分类测试、德斯特鲁普测试、数字跨度、视觉对象和空间感知电池,Luria 运动序列,Rey-Osterrieth 复杂图)
  • 边缘功能:情绪识别(Ekman测试)、冷漠(Lille Apathy Rating Scale);
  • 冲动和决策(爱荷华州赌博测试)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有临床确诊的特发性帕金森病患者,根据英国帕金森病麸皮库标准,与 RBD 相关,根据国际睡眠障碍分类第三版诊断,并且已经参加了“RBHP 2013 DURIF”研究,或已经在临床环境中进行了 vPSG 记录、临床和神经精神病学评估;
  • 男女年龄在45岁至85岁之间;
  • 所有患者均为志愿者并已签署知情同意书;
  • 所有患者都能够理解并执行本协议中包含的所有测试;
  • 用户友好的法语语言,口头和书面

排除标准:

  • PD以外的神经系统疾病患者;
  • 根据 DSM-5 患有精神疾病(幻觉、精神病)的患者。
  • 患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(呼吸暂停/低通气指数 >15/h)的患者;
  • 受监护或辅导的患者;
  • 患者只参加了另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PD-RBD患者
PD-RBD 患者至少在三年前已经在临床环境或研究“RBHP 2013 DURIF”中接受过 vPSG、临床和神经心理学。
我们研究的主要目的是在诊断为 RBD 三年后纵向评估 RBD 的临床和 vPSG 特征,包括 RSWA 的测量,以确定 RBD 特征是否随时间保持稳定。 随着 PD 的进展,RBD 的可能缓解确实会质疑其作为预后生物标志物的可靠性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在视频多导睡眠监测期间确认存在 REM 睡眠行为障碍
大体时间:在第 0 天
在第 0 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 REM 睡眠行为障碍量表测量的 REM 睡眠行为障碍严重程度
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
统一帕金森病评定量表评分
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
通过帕金森氏病评分中的 Ardouin 行为量表测量的行为障碍
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
- 通过 PD-自主神经问卷结果量表测量的直立性低血压
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
柯比测试分数衡量的冲动性
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
通过停止信号反应时间得分衡量的冲动性
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
Hoehn 和 Yahr 量表分数
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
非运动症状问卷评分
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
Epworth 嗜睡量表评分
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
紧急预谋毅力和感觉寻求测试
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
激进问卷得分
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
医院焦虑抑郁量表
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
梦想的内容
大体时间:在第 0 天
在第 0 天
迷你精神状态检查分数
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
加州语言学习测试分数
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
流利口语测试成绩
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
改进的威斯康星卡片分类测验
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
斯特鲁普分数
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
Empan测试分数
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
视觉对象和空间感知电池测试分数
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
Luria 运动序列
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
Rey-Osterrieth 复合体图
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
里尔冷漠评定量表得分
大体时间:在第 1 天
在第 1 天
爱荷华州赌博考试成绩
大体时间:在第 1 天
在第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Livia FANTINI、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月6日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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