Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция RBD в PD

6 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Эволюция расстройства поведения в фазе быстрого сна у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых RBD диагностировали тремя годами ранее

Около 60% пациентов с болезнью Паркинсона (БП) имеют расстройство поведения во сне в фазу быстрого сна (РПБ), парасомнию, характеризующуюся частичной или полной потерей мышечной атонии во сне в фазе быстрого сна и поведением, связанным со сновидениями, обычно связанными с яркими сновидениями. Быстрый сон без атонии является полисомнографическим признаком RBD, и его количественная оценка необходима для диагностики.

Считается, что RBD при БП является маркером более распространенного дегенеративного процесса и маркером злокачественного фенотипа. Таким образом, пациенты с БП с RBD (PD-RBD) имеют более серьезные нарушения как в двигательной, так и в немоторной областях, по сравнению с пациентами без RBD, с повышенным риском деменции. Однако мало что известно о взаимосвязи между развитием RBD, клиникой и видеополисомнографией и прогрессированием БП. Кроме того, неподтвержденные сообщения об улучшении симптомов RBD у пациентов с БП с течением времени. Продольная оценка RBD при БП, оцениваемая с помощью опросников, привела к противоречивым результатам, но до сих пор не проводилось продольное исследование vPSG в популяции PD-RBD.

Таким образом, основная цель данного исследования состоит в лонгитюдной оценке клинических и видеополисомнографических особенностей RBD, включая измерение REM сна без атонии, у пациентов с PD-RBD через три года после постановки диагноза RBD, чтобы установить, Функции RBD остаются стабильными с течением времени. Возможная ремиссия RBD с прогрессированием БП действительно поставила бы под сомнение его надежность в качестве прогностического биомаркера.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: лонгитюдное, интервенционное, поперечное;

Количество центров: 1 (Клермон-Ферран)

Пациенты: пациенты с болезнью Паркинсона, ассоциированной с расстройством поведения в фазе быстрого сна (PD-RBD), которые уже прошли видеополисомнографию, клиническое и нейропсихологическое обследование в клинических условиях или в исследовании «RBHP 2013 DURIF» не менее трех лет назад.

Учебная производительность:

Это исследование будет проводиться в два этапа:

  • Фаза 1 (день 0):
  • Проверить критерии включения, получить информированное и письменное согласие;
  • Демографические и клинические характеристики;
  • Неврологическая оценка: RBD (шкала тяжести RBD), двигательные симптомы (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, шкала Hoeh et Yahr), ортостатическая гипотензия (шкала исходов в вегетативном опроснике БП), поведенческие расстройства, гипер- и гипо-дофаминергические (шкала Ардуэна). Поведение при болезни Паркинсона), импульсивность (тест Кирби и время реакции на стоп-сигнал)
  • Содержание сновидений: все пациенты получат 3-недельный дневник сновидений;
  • запись вПСГ;
  • Опросники для самооценки: Опросник немоторных симптомов, шкала сонливости Эпворта, тест на настойчивость и поиск ощущений, преднамеренная ургентность, агрессивный опросник и госпитальная шкала тревоги и депрессии.
  • Фаза 2 (+1 день): Нейропсихологическая оценка:
  • Когнитивные функции, а именно исполнительные функции, зрительно-пространственные функции, зрительно-перцептивные функции (минимальное обследование психического состояния, Калифорнийский тест на словесное обучение, тест на беглость речи, модифицированный Висконсинский тест сортировки карточек, тест де Струпа, набор цифр, Батарея визуального восприятия объектов и пространства) , двигательные последовательности Лурии, сложная фигура Рей-Остеррита)
  • Лимбические функции: распознавание эмоций (тест Экмана), апатия (оценочная шкала апатии Лилля);
  • Импульсивность и склонность к принятию решений (тест Iowa Gambling).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически подтвержденной идиопатической болезнью Паркинсона в соответствии с критериями Банка Брэна по болезни Паркинсона в Соединенном Королевстве, ассоциированной с RBD, с диагнозом в соответствии с третьей редакцией Международной классификации расстройств сна, которые уже были включены в исследование «RBHP 2013 DURIF», или которые уже прошли регистрацию vPSG, клиническую и нейропсихиатрическую оценку в клинических условиях;
  • Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 85 лет;
  • Все пациенты являются добровольцами и дали письменное информированное согласие;
  • Все пациенты могут понимать и выполнять все тесты, включенные в этот протокол;
  • Удобный для пользователя на французском языке, как устный, так и письменный

Критерий исключения:

  • Пациенты с неврологическими заболеваниями, кроме БП;
  • Пациенты с сопутствующими психическими заболеваниями (галлюцинации, психозы) по DSM-5.
  • Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна (индекс апноэ/гипопноэ >15/ч);
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством;
  • Пациенты включены исключительно в другое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с PD-RBD
пациенты с PD-RBD, уже перенесшие vPSG, клинические и нейропсихологические в клинических условиях или в исследовании «RBHP 2013 DURIF» не менее трех лет назад.
Процедура: Видеополисомнография
Основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы лонгитюдно оценить клинические и vPSG характеристики RBD, включая измерение RSWA, у пациентов с PD-RBD через три года после постановки диагноза RBD, чтобы установить, остаются ли характеристики RBD стабильными с течением времени. Возможная ремиссия RBD с прогрессированием БП действительно поставила бы под сомнение его надежность в качестве прогностического биомаркера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
наличие расстройства поведения в фазе быстрого сна, подтвержденного видеополисомнографией
Временное ограничение: в день 0
в день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть расстройства поведения в фазе быстрого сна, измеряемая по шкале расстройств поведения в фазе быстрого сна.
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Оценка по Единой рейтинговой шкале болезни Паркинсона
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Поведенческие расстройства, оцениваемые по шкале поведения Ардуэна при болезни Паркинсона.
Временное ограничение: в день 0
в день 0
- Ортостатическая гипотензия, измеренная по Шкале исходов в PD-вегетативном опроснике
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Импульсивность, измеряемая тестом Кирби.
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Импульсивность, измеряемая оценкой времени реакции на стоп-сигнал.
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Оценка по шкале Хоэна и Яра
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Оценка по опроснику немоторных симптомов
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Тест на настойчивость и поиск острых ощущений на преднамеренность срочности
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Оценка агрессивного опросника
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Содержание сна
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Минимальная оценка психического состояния
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Калифорнийский тест на вербальное обучение
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Оценка беглости словесного теста
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Модифицированный Висконсинский тест сортировки карточек
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Оценка Струпа
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Оценка теста Эмпан
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Баллы за тест Батареи визуальных объектов и восприятия пространства
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Моторные последовательности Лурии
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Сложная фигура Рей-Остеррита
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Оценка Лилльской шкалы оценки апатии
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Результаты теста на азартные игры в Айове
Временное ограничение: в день 1
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (Другой идентификатор: 2016-A01736-45)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться