Az RBD evolúciója PD-ben
A REM alvási viselkedési zavar kialakulása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél három évvel korábban diagnosztizáltak RBD-t
A Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek körülbelül 60%-ának van REM alvási viselkedési zavara (RBD), amely a REM alvási izom atonia részleges vagy teljes elvesztésével jellemezhető, és általában élénk álmokhoz társuló, álmokat előidéző viselkedés. Az atonia nélküli REM alvás az RBD poliszomnográfiás ismertetőjele, és ennek számszerűsítése szükséges a diagnózishoz.
Úgy gondolják, hogy a PD-ben az RBD egy szélesebb körben elterjedt degeneratív folyamat markere, és egy rosszindulatú fenotípus markere. Ezért az RBD-ben (PD-RBD) szenvedő PD-betegek mind a motoros, mind a nem-motoros doménben súlyosabban károsodtak, mint az RBD-ben nem szenvedő betegeknél, és fokozott a demencia kockázata. Keveset tudunk azonban az RBD, a klinika és a videopoliszomnográfia fejlődése és a PD progressziója közötti kapcsolatról. Emellett az RBD-tünetek javulását anekdotikusan beszámolták PD-betegeknél az idő múlásával. Az RBD kérdőívekkel értékelt longitudinális értékelése PD-ben ellentmondásos eredményekhez vezetett, de ez idáig nem végeztek longitudinális vPSG-vizsgálatot PD-RBD populációban.
Ezért ennek a vizsgálatnak a fő célja az RBD klinikai és video-poliszomnográfiás jellemzőinek longitudinális értékelése, beleértve az atónia nélküli REM alvás mérését PD-RBD-s betegeknél az RBD diagnózisától számított három év elteltével, annak megállapítása érdekében, hogy vajon Az RBD jellemzői idővel stabilak maradnak. Az RBD lehetséges remissziója a PD progressziójával valóban megkérdőjelezi annak megbízhatóságát, mint prognosztikai biomarkerét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: longitudinális vizsgálat, intervenciós, keresztmetszeti;
Központok száma: 1 (Clermont-Ferrand)
Betegek: REM alvási viselkedészavarhoz (PD-RBD) társuló Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik már legalább három éve átestek videopoliszomnográfiás felvételen, klinikai és neuropszichológiai értékelésen klinikai környezetben vagy az „RBHP 2013 DURIF” vizsgálatban.
Tanulmányi teljesítmény:
Ez a tanulmány két szakaszban készül:
- 1. fázis (0. nap):
- A felvételi kritériumok ellenőrzése, tájékozott és írásbeli hozzájárulás megszerzése;
- Demográfiai és klinikai jellemzők;
- Neurológiai értékelés: RBD (RBD súlyossági skála), motoros tünetek (Egységes Parkinson-kór értékelési skála, Hoeh és Yahr skála), ortosztatikus hipotenzió (skála a PD autonóm kérdőívben), viselkedési rendellenességek hiperdopaminerg és hipodopaminerg (Ardouin skála) Viselkedés Parkinson-kórban, impulzivitás (Kirby tesztelése és Stop jel reakcióidő)
- Álmok tartalma: minden beteg 3 hetes álomnaplót kap;
- vPSG felvétel;
- Önértékelő kérdőívek: Nem motoros tünetek kérdőív, Epworth álmosság skála, sürgősségi premeditációs kitartás és szenzációkeresés teszt, Agresszív kérdőív és a Kórházi Szorongás és Depresszió Értékelő Skála
- 2. fázis (+1 nap): Neuropszichológiai értékelés:
- Kognitív funkciók, nevezetesen végrehajtó funkciók, vizuális-térbeli funkciók, vizuális-perceptív funkciók (Mini mentális állapot vizsgálat, Kaliforniai verbális tanulási teszt, verbális fluencia teszt, módosított Wisconsin kártyarendezési teszt, Stroop teszt, számtartomány, vizuális objektum- és térérzékelési akkumulátor , Luria motoros szekvenciák, Rey-Osterrieth komplex figura)
- Limbikus funkciók: érzelemfelismerés (Ekman-teszt), apátia (Lille Apátia Értékelő Skála);
- Impulzivitás és döntéshozatal (Iowa Gambling teszt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik klinikailag igazolt idiopátiás Parkinson-kórban szenvednek az Egyesült Királyság Parkinson-kór Bran Bank kritériumai szerint, és az RBD-hez kapcsolódnak, és az alvászavarok nemzetközi osztályozása harmadik kiadása szerint diagnosztizálták, és akiket már bevontak az „RBHP 2013 DURIF” vizsgálatba, vagy amelyek már átestek vPSG-felvételen, klinikai és neuropszichiátriai értékelésen klinikai környezetben;
- 45 és 85 év közötti férfi és nő;
- Minden beteg önkéntes, és írásos beleegyezését adta;
- Minden beteg képes megérteni és elvégezni a jelen protokollban szereplő összes vizsgálatot;
- Felhasználóbarát francia nyelven, szóban és írásban egyaránt
Kizárási kritériumok:
- A PD-től eltérő neurológiai betegségben szenvedő betegek;
- Pszichiátriai társbetegségben (hallucinációk, pszichózis) szenvedő betegek a DSM-5 szerint.
- Obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek (apnoe/hipopnoe index >15/h);
- Gyámügyben vagy nevelőintézetben lévő betegek;
- Kizárólag egy másik vizsgálatba bevont betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD-RBD-s betegek
olyan PD-RBD-ben szenvedő betegek, akik már legalább három éve klinikai és neuropszichológiai vPSG-n estek át klinikai környezetben vagy az „RBHP 2013 DURIF” vizsgálatban.
|
Vizsgálatunk fő célja az RBD klinikai és vPSG jellemzőinek longitudinális értékelése, beleértve az RSWA mérését PD-RBD-ben szenvedő betegeknél, az RBD diagnózisától számított három év elteltével, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az RBD jellemzői stabilak maradnak-e az idő múlásával.
Az RBD lehetséges remissziója a PD progressziójával valóban megkérdőjelezi annak megbízhatóságát, mint prognosztikai biomarkerét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
REM alvási viselkedészavar jelenléte a videó poliszomnográfia során igazolódott
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A REM alvási viselkedési zavar súlyossága a REM alvási viselkedési zavar skála alapján mérve
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála pontszáma
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
A viselkedési zavarok az Ardouin-féle viselkedési skálával mérve a Parkinson-kór pontszámában
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
- Az ortosztatikus hipotenzió a PD-autonóm kérdőív eredményeinek skálájával mérve
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
A Kirby teszt által mért impulzivitás
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
A Stop jel reakcióidő pontszáma által mért impulzivitás
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
A Hoehn és Yahr skála pontszáma
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
A nem motoros tünetek kérdőív pontszáma
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
Az Epworth álmosság skála pontszáma
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
A sürgősségi előre megfontolt kitartás és szenzációkeresés tesztje
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
Az Agresszív kérdőív pontszáma
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
A kórházi szorongás és depresszió értékelési skála
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
Az álomtartalom
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
A Mini mentális állapot vizsgálati pontszáma
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A kaliforniai verbális tanulási teszt pontszáma
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A folyékony verbális teszt pontszáma
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A módosított Wisconsin kártyarendezési teszt
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A Stroop pontszáma
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
Az Empan teszt pontszáma
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A vizuális objektum és térérzékelés akkumulátor teszt pontszáma
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A Luria motor szekvenciák
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A Rey-Osterrieth komplex figura
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A Lille-i apátia értékelési skála pontszáma
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
Az iowai szerencsejáték teszt eredménye
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-300
- 2016-A01736-45 (Egyéb azonosító: 2016-A01736-45)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .