Evolución de RBD en DP
Evolución del trastorno de conducta del sueño REM en pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticados con RBD tres años antes
Alrededor del 60 % de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tienen un trastorno conductual del sueño REM (RBD), una parasomnia caracterizada por la pérdida parcial o completa de la atonía muscular del sueño REM y los comportamientos de promulgación de sueños, generalmente asociados con sueños vívidos. El Sueño REM sin atonía es el sello polisomnográfico del RBD, y su cuantificación es necesaria para el diagnóstico.
Se cree que RBD en la EP es un marcador de un proceso degenerativo más generalizado y un marcador de fenotipo maligno. Por lo tanto, los pacientes con EP con RBD (PD-RBD) tienen una discapacidad más grave tanto en los dominios motores como no motores, en comparación con aquellos sin RBD, con un mayor riesgo de demencia. Sin embargo, poco se sabe sobre la relación entre la evolución de la RBD, clínica y video-polisomnográfica, y la progresión de la EP. Además, se informa anecdóticamente una mejoría de los síntomas de RBD en pacientes con EP a lo largo del tiempo. La evaluación longitudinal de RBD en PD, evaluada mediante cuestionarios, condujo a resultados controvertidos, pero hasta el momento, no se ha realizado ningún estudio longitudinal de vPSG en población PD-RBD.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar longitudinalmente las características clínicas y video-polisomnográficas de RBD, incluida la medición del sueño REM sin atonía, en pacientes con PD-RBD, después de tres años del diagnóstico de RBD, para determinar si Las características de RBD se mantienen estables en el tiempo. La posible remisión de RBD con la progresión de la EP cuestionaría de hecho su fiabilidad como biomarcador pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: estudio longitudinal, intervencionista, transversal;
Número de centros: 1 (Clermont-Ferrand)
Pacientes: pacientes con Enfermedad de Parkinson asociada a trastorno de conducta del sueño REM (PD-RBD) que ya hayan sido sometidos a registro de video-polisomnografía, evaluación clínica y neuropsicológica en el ámbito clínico o en el estudio "RBHP 2013 DURIF" hace al menos tres años.
Rendimiento del estudio:
Este estudio se desarrollará en dos fases:
- Fase 1 (Día 0):
- Verificar los criterios de inclusión, recibir el consentimiento informado y por escrito;
- Características demográficas y clínicas;
- Evaluación neurológica: RBD (escala de gravedad de RBD), síntomas motores (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, escala de Hoeh et Yahr), hipotensión ortostática (Escala de resultados en el cuestionario autonómico de EP), trastornos del comportamiento hiperdopaminérgicos e hipodopaminérgicos (Escala de Ardouin de Comportamiento en la enfermedad de Parkinson), impulsividad (Test de Kirby y tiempo de reacción de la señal de Stop)
- Contenido de los sueños: todos los pacientes recibirán un diario de sueños de 3 semanas;
- grabación vPSG;
- Cuestionarios de autoevaluación: Cuestionario de síntomas no motores, Escala de somnolencia de Epworth, Prueba de búsqueda de sensaciones y perseverancia de premeditación urgente, Cuestionario agresivo y Escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria.
- Fase 2 (+1día): Valoración neuropsicológica de:
- Función cognitiva, en concreto funciones ejecutivas, funciones visuoespaciales, funciones visuoperceptivas (miniexamen del estado mental, prueba de aprendizaje verbal de California, prueba de fluidez verbal, prueba modificada de clasificación de tarjetas de Wisconsin, prueba de Stroop, intervalo de dígitos, batería de percepción visual de objetos y espacio , secuencias motoras de Luria, figura compleja de Rey-Osterrieth)
- Funciones límbicas: reconocimiento de emociones (test de Ekman), apatía (Lille Apathy Rating Scale);
- Impulsividad y toma de decisiones (Iowa Gambling test).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Enfermedad de Parkinson idiopática clínicamente confirmada, según los criterios del Banco de Bran para la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido, asociada a RBD, diagnosticada según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño tercera edición, que ya hayan sido incluidos en el estudio "RBHP 2013 DURIF", o que ya se han sometido a registro de vPSG, evaluación clínica y neuropsiquiátrica en un entorno clínico;
- Hombres y mujeres de 45 a 85 años;
- Todos los pacientes son voluntarios y han dado su consentimiento informado por escrito;
- Todos los pacientes pueden comprender y realizar todas las pruebas incluidas en este protocolo;
- Fácil de usar en idioma francés, tanto oral como escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurológicas distintas de la EP;
- Pacientes con comorbilidades psiquiátricas (alucinaciones, psicosis) según el DSM-5.
- Pacientes con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (Índice apnea/hipopnea >15/h);
- Pacientes en tutela o tutela;
- Pacientes inscritos exclusivamente en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con PD-RBD
pacientes con PD-RBD que ya se hayan sometido a vPSG, clínica y neuropsicológica en el ámbito clínico o en el estudio "RBHP 2013 DURIF" hace al menos tres años.
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el objetivo principal de nuestro estudio es evaluar longitudinalmente las características clínicas y vPSG de RBD, incluida la medida de RSWA, en pacientes con PD-RBD, después de tres años desde el diagnóstico de RBD, para determinar si las características de RBD permanecen estables en el tiempo.
La posible remisión de RBD con la progresión de la EP cuestionaría de hecho su fiabilidad como biomarcador pronóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presencia de Trastorno de Conducta del sueño REM confirmada durante la video polisomnografía
Periodo de tiempo: en el dia 0
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en el dia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La gravedad del trastorno de conducta del sueño REM medida por la escala de trastorno de conducta del sueño REM
Periodo de tiempo: en el dia 0
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en el dia 0
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La puntuación de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: en el dia 0
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en el dia 0
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Los trastornos del comportamiento medidos por la escala de comportamiento de Ardouin en la puntuación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
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- La hipotensión ortostática medida por la Escala de resultados en DP- cuestionario autonómico
Periodo de tiempo: en el dia 0
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en el dia 0
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La impulsividad medida por la puntuación del Test de Kirby
Periodo de tiempo: en el dia 0
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en el dia 0
|
|
La impulsividad medida por la puntuación del tiempo de reacción de la señal de parada
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
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La puntuación de la escala de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
|
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La puntuación del Cuestionario de síntomas no motores
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
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La puntuación de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
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Test de urgencia, premeditación, perseverancia y búsqueda de sensaciones.
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
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La puntuación del cuestionario agresivo
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
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La escala de calificación de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: en el dia 0
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en el dia 0
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El contenido del sueño
Periodo de tiempo: en el dia 0
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en el dia 0
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La puntuación del examen de estado mental Mini
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Puntaje de la prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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La puntuación de la prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
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La prueba modificada de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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La puntuación de Stroop
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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La puntuación de la prueba Empan
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Puntuación de la prueba de la Batería de Percepción Visual de Objetos y Espacios
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Las secuencias motoras de Luria
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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La figura del complejo Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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La puntuación de la escala de calificación de apatía de Lille
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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La puntuación de la prueba de juego de Iowa
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad de Parkinson
- Desordenes mentales
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- CHU-300
- 2016-A01736-45 (Otro identificador: 2016-A01736-45)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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