Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce RBD v PD

6. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vývoj poruchy REM spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou RBD diagnostikovaná o tři roky dříve

Asi 60 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) má REM spánkovou poruchu (RBD), parasomnii charakterizovanou částečnou nebo úplnou ztrátou svalové atonie REM a chování způsobujícího sny, obvykle spojené s živými sny. REM spánek bez atonie je polysomnografickým znakem RBD a jeho kvantifikace je nezbytná pro diagnózu.

Předpokládá se, že RBD u PD je markerem rozšířenějšího degenerativního procesu a markerem maligního fenotypu. Proto jsou pacienti s PD s RBD (PD-RBD) vážněji postiženi v motorické i nemotorické doméně ve srovnání s pacienty bez RBD se zvýšeným rizikem demence. Málo se však ví o vztahu mezi evolucí RBD, klinickou a video-polysomnografií a progresí PD. Kromě toho je u pacientů s PD v průběhu času neoficiálně hlášeno zlepšení symptomů RBD. Longitudinální hodnocení RBD u PD, hodnocené pomocí dotazníků, vedlo ke kontroverzním výsledkům, ale zatím nebyla provedena žádná longitudinální studie vPSG u populace s PD-RBD.

Hlavním cílem této studie je tedy longitudinálně zhodnotit klinické a video-polysomnografické rysy RBD, včetně měření REM spánku bez atonie, u pacientů s PD-RBD, po třech letech od diagnózy RBD, s cílem zjistit, zda Funkce RBD zůstávají v průběhu času stabilní. Možná remise RBD s progresí PD by skutečně zpochybnila její spolehlivost jako prognostického biomarkeru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: longitudinální studie, intervenční, průřezová;

Počet středisek: 1 (Clermont-Ferrand)

Pacienti: pacienti s Parkinsonovou nemocí spojenou s poruchou chování při REM spánku (PD-RBD), kteří již podstoupili video-polysomnografický záznam, klinické a neuropsychologické vyšetření v klinickém prostředí nebo ve studii „RBHP 2013 DURIF“ nejméně před třemi lety.

Studijní výkon:

Tato studie bude vypracována ve dvou fázích:

  • Fáze 1 (den 0):
  • Ověřte kritéria zařazení, získejte informovaný a písemný souhlas;
  • Demografické a klinické charakteristiky;
  • Neurologické hodnocení: RBD (škála závažnosti RBD), motorické symptomy (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Hoeh et Yahr scale), ortostatická hypotenze (škála pro výsledky v autonomním dotazníku PD), poruchy chování hyperdopaminergní a hypodopaminergní (Ardouinova škála of Chování u Parkinsonovy choroby), impulzivita (Test Kirbyho a reakční doba signálu Stop)
  • Obsah snů: všichni pacienti obdrží 3týdenní deník snů;
  • nahrávání vPSG;
  • Sebehodnotící dotazníky: Dotazník nemotorických symptomů, Epworthova škála ospalosti, Premeditační naléhavý test vytrvalosti a hledání pocitů, Agresivní dotazník a Nemocniční škála hodnocení úzkosti a deprese
  • Fáze 2 (+1 den): Neuropsychologické posouzení:
  • Kognitivní funkce, jmenovitě exekutivní funkce, zrakově-prostorové funkce, zrakově-percepční funkce (minimální vyšetření duševního stavu, Kalifornský test verbálního učení, test verbální plynulosti, Modified Wisconsin Card Sorting Test, test de Stroop, Digit span, Visual Object and Space Perception Battery , motorické sekvence Luria, komplexní postava Rey-Osterrietha)
  • Limbické funkce: rozpoznávání emocí (Ekmanův test), apatie (Lille Apathy Rating Scale);
  • Impulzivita a rozhodování (Iowa Gambling test).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky potvrzenou idiopatickou Parkinsonovou nemocí podle kritérií United Kingdom Parkinson Disease Bran Bank spojená s RBD, diagnostikovaní podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku třetí vydání, kteří již byli zařazeni do studie „RBHP 2013 DURIF“, popř. které již prošly záznamem vPSG, klinickým a neuropsychiatrickým hodnocením v klinickém prostředí;
  • Muž a žena ve věku od 45 do 85 let;
  • Všichni pacienti jsou dobrovolníci a dali písemný informovaný souhlas;
  • Všichni pacienti jsou schopni porozumět a provádět všechny testy zahrnuté v tomto protokolu;
  • Uživatelsky přívětivý ve francouzském jazyce, ústním i písemným

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými onemocněními jinými než PD;
  • Pacienti s psychiatrickými komorbiditami (halucinace, psychózy) podle DSM-5.
  • Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe (index apnoe/hypopnoe >15/h);
  • Pacienti v opatrovnictví nebo opatrovnictví;
  • Pacienti zařazení výhradně do jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s PD-RBD
pacientů s PD-RBD, kteří již podstoupili vPSG, klinické a neuropsychologické v klinickém prostředí nebo ve studii "RBHP 2013 DURIF" alespoň před třemi lety.
Postup: Video polysomnografie
hlavním cílem naší studie je longitudinálně zhodnotit klinické a vPSG rysy RBD, včetně měření RSWA, u pacientů s PD-RBD, po třech letech od diagnózy RBD, abychom se ujistili, zda rysy RBD zůstávají v průběhu času stabilní. Možná remise RBD s progresí PD by skutečně zpochybnila její spolehlivost jako prognostického biomarkeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přítomnost poruchy chování REM spánku potvrzena během video polysomnografie
Časové okno: v den 0
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost poruchy chování při REM spánku měřená stupnicí poruchy chování při REM spánku
Časové okno: v den 0
v den 0
Skóre jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci
Časové okno: v den 0
v den 0
Poruchy chování měřené Ardouinovou škálou chování u skóre Parkinsonovy choroby
Časové okno: v den 0
v den 0
- Ortostatická hypotenze měřená škálou pro výsledky v autonomním dotazníku PD
Časové okno: v den 0
v den 0
Impulzivita měřená skóre Kirbyho testu
Časové okno: v den 0
v den 0
Impulzivita měřená skóre reakční doby signálu Stop
Časové okno: v den 0
v den 0
Skóre stupnice Hoehn a Yahr
Časové okno: v den 0
v den 0
Skóre dotazníku nemotorických symptomů
Časové okno: v den 0
v den 0
Skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: v den 0
v den 0
Test vytrvalosti a hledání senzace z premeditace naléhavosti
Časové okno: v den 0
v den 0
Agresivní skóre dotazníku
Časové okno: v den 0
v den 0
Stupnice hodnocení úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: v den 0
v den 0
Obsah snů
Časové okno: v den 0
v den 0
Mini skóre vyšetření duševního stavu
Časové okno: v den 1
v den 1
Kalifornské skóre testu verbálního učení
Časové okno: v den 1
v den 1
Skóre verbálního testu plynulosti
Časové okno: v den 1
v den 1
Modifikovaný test řazení karet Wisconsin
Časové okno: v den 1
v den 1
Stroopovo skóre
Časové okno: v den 1
v den 1
Skóre testu Empan
Časové okno: v den 1
v den 1
Skóre testu baterie vizuálního objektu a vnímání prostoru
Časové okno: v den 1
v den 1
Sekvence motoru Luria
Časové okno: v den 1
v den 1
Komplexní postava Rey-Osterrieth
Časové okno: v den 1
v den 1
Skóre Lille Apathy Rating Scale
Časové okno: v den 1
v den 1
Skóre testu hazardních her v Iowě
Časové okno: v den 1
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (Jiný identifikátor: 2016-A01736-45)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit