Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van RBD in PD

6 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evolutie van REM-slaapgedragsstoornis bij patiënten met de ziekte van Parkinson RBD drie jaar eerder gediagnosticeerd

Ongeveer 60% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) heeft een REM-slaapgedragsstoornis (RBD), een parasomnie die wordt gekenmerkt door gedeeltelijk of volledig verlies van REM-slaapspieratonie en droomopwekkend gedrag, meestal geassocieerd met levendige dromen. De REM-slaap zonder atonie is het polysomnografische kenmerk van RBD en de kwantificering ervan is noodzakelijk voor de diagnose.

Aangenomen wordt dat RBD bij PD een marker is van een meer wijdverbreid degeneratief proces en een marker van een kwaadaardig fenotype. Daarom zijn PD-patiënten met RBD (PD-RBD) ernstiger gehandicapt in zowel motorische als niet-motorische domeinen, in vergelijking met degenen zonder RBD, met een verhoogd risico op dementie. Er is echter weinig bekend over de relatie tussen de evolutie van RBD, kliniek en video-polysomnografisch, en de progressie van PD. Bovendien wordt anekdotisch een verbetering van RBD-symptomen gemeld bij PD-patiënten in de loop van de tijd. Longitudinale evaluatie van RBD bij PD, beoordeeld aan de hand van vragenlijsten, leidde tot controversiële resultaten, maar tot nu toe is er geen longitudinaal vPSG-onderzoek uitgevoerd in PD-RBD-populatie.

Het belangrijkste doel van deze studie is dus om de klinische en video-polysomnografische kenmerken van RBD longitudinaal te evalueren, inclusief het meten van REM-slaap zonder atonie, bij patiënten met PD-RBD, drie jaar na de diagnose van RBD, om vast te stellen of RBD-functies blijven in de loop van de tijd stabiel. De mogelijke remissie van RBD met de progressie van PD zou inderdaad de betrouwbaarheid ervan als prognostische biomarker in twijfel trekken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type onderzoek: longitudinaal onderzoek, interventioneel, cross-sectioneel;

Aantal centra: 1 (Clermont-Ferrand)

Patiënten: patiënten met de ziekte van Parkinson geassocieerd met REM-slaapgedragsstoornis (PD-RBD) die al minstens drie jaar geleden een video-polysomnografie-opname, klinische en neuropsychologische evaluatie in klinische setting of in de studie "RBHP 2013 DURIF" hebben ondergaan.

Studieprestaties:

Dit onderzoek zal in twee fasen worden ontwikkeld:

  • Fase 1 (Dag 0):
  • Controleer de opnamecriteria, ontvang geïnformeerde en schriftelijke toestemming;
  • Demografische en klinische kenmerken;
  • Neurologische evaluatie: RBD (RBD-ernstschaal), motorische symptomen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Hoeh et Yahr-schaal), orthostatische hypotensie (Schaal voor uitkomsten in PD autonome vragenlijst), gedragsstoornissen hyperdopaminergisch en hypodopaminergisch (Ardouin Scale of Gedrag bij de ziekte van Parkinson), impulsiviteit (Test Kirby en Stop signaal reactietijd)
  • Dreams inhoud: alle patiënten krijgen 3 weken droomdagboek;
  • vPSG-opname;
  • Vragenlijsten voor zelfbeoordeling: Vragenlijst niet-motorische symptomen, Epworth-slaperigheidsschaal, Urgentie premeditatie doorzettingsvermogen en sensatiezoekende test, Agressieve vragenlijst en de Hospital Anxiety and Depression Rating Scale
  • Fase 2 (+1 dag): Neuropsychologisch onderzoek van:
  • Cognitieve functie, te weten executieve functies, visuo-ruimtelijke functies, visuo-perceptieve functies (Mini mental state onderzoek, California Verbal Learning Test, verbal fluency test, Modified Wisconsin Card Sorting Test, test de Stroop, Digit span, Visual Object and Space Perception Battery , Luria-motorische sequenties, Rey-Osterrieth complexe figuur)
  • Limbische functies: emotieherkenning (Ekman-test), apathie (Lille Apathy Rating Scale);
  • Impulsiviteit en besluitvorming (Iowa Gambling-test).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch bevestigde idiopathische ziekte van Parkinson, volgens de Parkinson Disease Bran Bank-criteria van het Verenigd Koninkrijk, geassocieerd met RBD, gediagnosticeerd volgens de derde editie van de International Classification of Sleep Disorders, die al zijn ingeschreven in de studie "RBHP 2013 DURIF", of die al vPSG-registratie, klinische en neuropsychiatrische evaluatie in klinische setting hebben ondergaan;
  • Man en vrouw tussen de 45 en 85 jaar;
  • Alle patiënten zijn vrijwilligers en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  • Alle patiënten kunnen alle tests in dit protocol begrijpen en uitvoeren;
  • Gebruiksvriendelijk in de Franse taal, zowel mondeling als schriftelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere neurologische aandoeningen dan PD;
  • Patiënten met psychiatrische comorbiditeiten (hallucinaties, psychose) volgens de DSM-5.
  • Patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (apneu/hypopneu-index >15/u);
  • Patiënten onder voogdij of mentorschap;
  • Patiënten die uitsluitend deelnamen aan een andere studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met PD-RBD
patiënten met PD-RBD die al vPSG hebben ondergaan, klinisch en neuropsychologisch in klinische setting of in de studie "RBHP 2013 DURIF " minstens drie jaar geleden.
Procedure: Videopolysomnografie
het hoofddoel van onze studie is om klinische en vPSG-kenmerken van RBD, inclusief meting van RSWA, longitudinaal te evalueren bij patiënten met PD-RBD, na drie jaar na de diagnose van RBD, om na te gaan of RBD-kenmerken in de loop van de tijd stabiel blijven. De mogelijke remissie van RBD met de progressie van PD zou inderdaad de betrouwbaarheid ervan als prognostische biomarker in twijfel trekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanwezigheid van REM-slaap Gedragsstoornis bevestigd tijdens de videopolysomnografie
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ernst van de REM-slaapgedragsstoornis gemeten door de REM-slaapgedragsstoornis-schaal
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De Unified Parkinson disease Rating-schaalscore
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De gedragsstoornissen gemeten door de Ardouin-schaal van gedrag bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
- De orthostatische hypotensie gemeten door de Schaal voor uitkomsten in PD- autonome vragenlijst
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De impulsiviteit gemeten door de Test of Kirby-score
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De impulsiviteit gemeten door de reactietijdscore van het stopsignaal
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De schaalscore van Hoehn en Yahr
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De niet-motorische symptomen Vragenlijstscore
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De score van de slaperigheidsschaal van Epworth
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De Urgentie voorbedachte rade doorzettingsvermogen en sensatiezoekende test
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De agressieve vragenlijstscore
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De beoordelingsschaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De droominhoud
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
De score van het Mini mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
De California Verbal Learning Test-score
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
De verbale testscore voor vloeiendheid
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
De gemodificeerde Wisconsin-kaartsorteertest
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
De Stroop-score
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
De Empan-testscore
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
De Visual Object en Space Perception Battery-testscore
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
De motorsequenties van Luria
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
De complexe figuur van Rey-Osterrieth
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
De score van de Lille Apathy Rating Scale
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
De Iowa Gambling-testscore
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (Andere identificatie: 2016-A01736-45)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren