RBD:n evoluutio PD:ssä
REM-unikäyttäytymishäiriön kehitys Parkinsonin tautia sairastavilla RBD-potilailla, jotka diagnosoitiin kolme vuotta aikaisemmin
Noin 60 prosentilla Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista on REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD), parasomnia, jolle on tunnusomaista osittainen tai täydellinen REM-unilihaksen atonia ja unia toteuttava käyttäytyminen, joka yleensä liittyy eläviin uniin. REM-uni ilman atoniaa on RBD:n polysomnografinen tunnusmerkki, ja sen kvantifiointi on tarpeen diagnoosin kannalta.
PD:n RBD:n uskotaan olevan laajemman degeneratiivisen prosessin merkki ja pahanlaatuisen fenotyypin merkki. Siksi PD-potilaat, joilla on RBD (PD-RBD), ovat vakavammin heikentyneet sekä motorisissa että ei-motorisissa domeeneissa verrattuna niihin, joilla ei ole RBD:tä, ja heillä on lisääntynyt dementian riski. Kuitenkin vähän tiedetään RBD:n, klinikan ja videopolysomnografian kehityksen ja PD:n etenemisen välisestä suhteesta. Lisäksi RBD-oireiden paranemista PD-potilailla on raportoitu ajan myötä. RBD:n pitkittäisarviointi PD:ssä kyselylomakkeilla arvioituna johti kiistanalaisiin tuloksiin, mutta toistaiseksi PD-RBD-populaatiossa ei ole tehty pitkittäistä vPSG-tutkimusta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis arvioida pitkittäin RBD:n kliinisiä ja videopolysomnografisia piirteitä, mukaan lukien REM-uni ilman atoniaa, potilailla, joilla on PD-RBD, kolmen vuoden kuluttua RBD:n diagnoosista, jotta voidaan varmistaa, onko RBD-ominaisuudet pysyvät vakaina ajan myötä. RBD:n mahdollinen remissio PD:n etenemisen myötä kyseenalaistaisi todellakin sen luotettavuuden prognostisena biomarkkerina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: pitkittäistutkimus, interventiotutkimus, poikkileikkaus;
Keskusten lukumäärä: 1 (Clermont-Ferrand)
Potilaat: potilaat, joilla on REM-unikäyttäytymishäiriöön (PD-RBD) liittyvä Parkinsonin tauti, joille on jo tehty videopolysomnografiatallennus, kliininen ja neuropsykologinen arviointi kliinisissä olosuhteissa tai tutkimuksessa "RBHP 2013 DURIF" vähintään kolme vuotta sitten.
Opiskelutulos:
Tätä tutkimusta kehitetään kahdessa vaiheessa:
- Vaihe 1 (päivä 0):
- Tarkista osallistumiskriteerit, hanki tietoinen ja kirjallinen suostumus;
- Demografiset ja kliiniset ominaisuudet;
- Neurologinen arviointi: RBD (RBD:n vakavuusasteikko), motoriset oireet (Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, Hoeh- ja Yahrin asteikko), ortostaattinen hypotensio (tulokset PD autonomisessa kyselyssä), käyttäytymishäiriöt hyperdopaminergiset ja hypodopaminergiset (Ardouin Scale of Käyttäytyminen Parkinsonin taudissa, impulsiivisuus (Testaa Kirby ja Stop signaalin reaktioaika)
- Unen sisältö: kaikki potilaat saavat 3 viikon unipäiväkirjan;
- vPSG-tallennus;
- Itsearviointikyselylomakkeet: Ei-motoriset oireet Kyselylomake, Epworthin uneliaisuusasteikko, kiireellisen ennakkoharkinnan sinnikkyys- ja tunnehakutesti, Aggressiivinen kyselylomake ja sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikko
- Vaihe 2 (+1 päivä): Neuropsykologinen arviointi:
- Kognitiiviset toiminnot, nimittäin toimeenpanotoiminnot, visuaalis-spatiaaliset toiminnot, visuo-perseptiiviset toiminnot (Mini mentaalinen tilatutkimus, Kalifornian sanallinen oppimistesti, verbaalinen sujuvuustesti, modifioitu Wisconsinin korttien lajittelutesti, Stroop-testi, numeroväli, visuaalisen objektin ja tilan havainnointiakku , Luria-moottorisekvenssit, Rey-Osterriethin kompleksihahmo)
- Limbiset toiminnot: tunteiden tunnistus (Ekman-testi), apatia (Lille Apathy Rating Scale);
- Impulsiivisuus ja päätöksenteko (Iowa Gambling testi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin Bran Bank -kriteerien mukaan, joka liittyy RBD:hen, diagnosoitu kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen mukaan ja jotka on jo otettu mukaan tutkimukseen "RBHP 2013 DURIF", tai joille on jo tehty vPSG-tallennus, kliininen ja neuropsykiatrinen arviointi kliinisissä olosuhteissa;
- 45–85-vuotiaat miehet ja naiset;
- Kaikki potilaat ovat vapaaehtoisia ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa;
- Kaikki potilaat pystyvät ymmärtämään ja suorittamaan kaikki tähän protokollaan sisältyvät testit;
- Käyttäjäystävällinen ranskan kielellä, sekä suullisesti että kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia kuin PD;
- Potilaat, joilla on DSM-5:n mukaisia psykiatrisia liitännäissairauksia (hallusinaatioita, psykooseja).
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (apnea/hypopneaindeksi > 15/h);
- Potilaat holhouksessa tai tutorhoidossa;
- Potilaat ilmoittautuivat yksinomaan toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on PD-RBD
PD-RBD-potilaat, joille on jo tehty kliininen ja neuropsykologinen vPSG kliinisissä olosuhteissa tai tutkimuksessa "RBHP 2013 DURIF" vähintään kolme vuotta sitten.
|
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida pitkittäin RBD:n kliinisiä ja vPSG-piirteitä, mukaan lukien RSWA-mittaus, potilailla, joilla on PD-RBD, kolmen vuoden kuluttua RBD-diagnoosista, jotta voidaan varmistaa, säilyvätkö RBD:n ominaisuudet vakaina ajan myötä.
RBD:n mahdollinen remissio PD:n etenemisen myötä kyseenalaistaisi todellakin sen luotettavuuden prognostisena biomarkkerina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REM-unikäyttäytymishäiriön esiintyminen vahvistettiin videopolysomnografian aikana
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REM-unikäyttäytymishäiriön vakavuus mitattuna REM-unikäyttäytymishäiriön asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkopisteet
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Käyttäytymishäiriöt mitataan Ardouinin käyttäytymisasteikolla Parkinsonin taudin pisteissä
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
- Ortostaattinen hypotensio mitattuna PD-autonomisen kyselyn tulosten asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Impulsiivisuus mitattuna Test of Kirby -pisteellä
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Stop-signaalin reaktioaikapisteillä mitattu impulsiivisuus
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Hoehnin ja Yahrin asteikon pisteet
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Ei-motoriset oireet Kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Kiireellisen ennakkoharkinnan sinnikkyys ja sensaatiohakutesti
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Aggressiivisen kyselyn pisteet
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Unelmien sisältö
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Mielentilatutkimuksen pistemäärä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testin tulos
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Sujuva suullinen testitulos
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Muokattu Wisconsin-korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Stroop-pisteet
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Empanin testin tulos
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Visual Object and Space Perception Battery testin tulos
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Luria-moottorisekvenssit
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Rey-Osterriethin kompleksihahmo
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Lille Apathy Rating Scale -pisteet
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Iowan uhkapelitestin tulos
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-300
- 2016-A01736-45 (Muu tunniste: 2016-A01736-45)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Video polysomnografia
-
University of California, DavisRekrytointiSyövän ehkäisy | PalomiehetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingValmis
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPeruutettuKriittinen sairaus | Pediatriset | SuostumusYhdysvallat
-
Henry Ford Health SystemValmisItse tehty käsitutkimusYhdysvallat
-
Michigan Technological UniversityValmis
-
Schulthess KlinikValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunutSveitsi
-
Singapore Institute of TechnologyValmisTerveet yksilötSingapore
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of MiamiNational Center of Neuromodulation for RehabilitationValmis