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Evoluzione del RBD nel PD

6 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evoluzione del disturbo del comportamento del sonno REM nei pazienti con malattia di Parkinson RBD diagnosticato tre anni prima

Circa il 60% dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) ha un disturbo comportamentale del sonno REM (RBD), una parasonnia caratterizzata dalla perdita parziale o completa dell'atonia muscolare del sonno REM e dei comportamenti di attivazione dei sogni, solitamente associati a sogni vividi. Il sonno REM senza atonia è il segno distintivo polisonnografico di RBD e la sua quantificazione è necessaria per la diagnosi.

Si ritiene che RBD nel PD sia un marker di un processo degenerativo più diffuso e un marker di fenotipo maligno. Pertanto, i pazienti con PD con RBD (PD-RBD) sono più gravemente compromessi sia nei domini motori che non motori, rispetto a quelli senza RBD, con un aumentato rischio di demenza. Tuttavia, poco si sa sulla relazione tra l'evoluzione del RBD, clinico e video-polisonnografico, e la progressione del PD. Inoltre, un miglioramento dei sintomi di RBD è riportato aneddoticamente nei pazienti con PD nel tempo. La valutazione longitudinale di RBD nel PD, valutata mediante questionari, ha portato a risultati controversi, ma finora non è stato condotto alcuno studio longitudinale vPSG nella popolazione PD-RBD.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare longitudinalmente le caratteristiche cliniche e video-polisonnografiche di RBD, inclusa la misura del sonno REM senza atonia, in pazienti con PD-RBD, dopo tre anni dalla diagnosi di RBD, al fine di accertare se Le caratteristiche RBD rimangono stabili nel tempo. La possibile remissione di RBD con la progressione del PD ne metterebbe in dubbio l'attendibilità come biomarcatore prognostico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio longitudinale, interventistico, trasversale;

Numero di centri: 1 (Clermont-Ferrand)

Pazienti: pazienti con Malattia di Parkinson associata a disturbo del comportamento del sonno REM (PD-RBD) già sottoposti a registrazione video-polisonnografica, valutazione clinica e neuropsicologica in ambito clinico o nello studio “RBHP 2013 DURIF” almeno tre anni fa.

Prestazioni di studio:

Questo studio si svilupperà in due fasi:

  • Fase 1 (giorno 0):
  • Verificare i criteri di inclusione, ricevere il consenso informato e scritto;
  • Caratteristiche demografiche e cliniche;
  • Valutazione neurologica: RBD (RBD Severity Scale), sintomi motori (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, scala Hoeh et Yahr), ipotensione ortostatica (Scala per i risultati nel questionario autonomico PD), disturbi comportamentali iper-dopaminergici e ipo-dopaminergici (Ardouin Scale of Comportamento nella malattia di Parkinson), impulsività (Test Kirby e tempo di reazione del segnale di Stop)
  • Contenuti dei sogni: tutti i pazienti riceveranno un diario dei sogni di 3 settimane;
  • registrazione vPSG;
  • Questionari di autovalutazione: questionario sui sintomi non motori, scala della sonnolenza di Epworth, test di perseveranza sulla premeditazione dell'urgenza e ricerca di sensazioni, questionario sull'aggressività e scala di valutazione dell'ansia e della depressione dell'ospedale
  • Fase 2 (+1 giorno): Valutazione neuropsicologica di:
  • Funzione cognitiva, vale a dire funzioni esecutive, funzioni visuo-spaziali, funzioni visuo-percettive (Mini esame dello stato mentale, California Verbal Learning Test, test di fluidità verbale, Modified Wisconsin Card Sorting Test, test de Stroop, Digit span, Visual Object and Space Perception Battery , sequenze motorie di Luria, figura complessa di Rey-Osterrieth)
  • Funzioni limbiche: riconoscimento delle emozioni (test di Ekman), apatia (Lille Apathy Rating Scale);
  • Impulsività e capacità decisionale (Iowa Gambling test).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica clinicamente confermata, secondo i criteri della United Kingdom Parkinson Disease Bran Bank, associata a RBD, diagnosticata secondo la terza edizione della classificazione internazionale dei disturbi del sonno, che sono già stati arruolati nello studio "RBHP 2013 DURIF", oppure che sono già stati sottoposti a registrazione vPSG, valutazione clinica e neuropsichiatrica in ambito clinico;
  • Maschi e femmine di età compresa tra i 45 e gli 85 anni;
  • Tutti i pazienti sono volontari e hanno dato il consenso informato scritto;
  • Tutti i pazienti sono in grado di comprendere ed eseguire tutti i test inclusi in questo protocollo;
  • Facile da usare in lingua francese, sia orale che scritta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neurologiche diverse dalla MP;
  • Pazienti con comorbilità psichiatriche (allucinazioni, psicosi) secondo il DSM-5.
  • Pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (indice di apnea/ipopnea >15/h);
  • Pazienti in tutela o tutoraggio;
  • Pazienti arruolati esclusivamente in un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con PD-RBD
pazienti con PD-RBD già sottoposti a vPSG, clinica e neuropsicologica in ambito clinico o nello studio "RBHP 2013 DURIF" almeno tre anni fa.
Procedura: Video polisonnografia
l'obiettivo principale del nostro studio è valutare longitudinalmente le caratteristiche cliniche e vPSG di RBD, inclusa la misura di RSWA, in pazienti con PD-RBD, dopo tre anni dalla diagnosi di RBD, al fine di accertare se le caratteristiche di RBD rimangono stabili nel tempo. La possibile remissione di RBD con la progressione del PD ne metterebbe in dubbio l'attendibilità come biomarcatore prognostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza di Disturbo Comportamentale del sonno REM confermato durante la video polisonnografia
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gravità del disturbo del comportamento del sonno REM misurata dalla scala del disturbo del comportamento del sonno REM
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Punteggio della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
I disturbi comportamentali misurati dalla Ardouin Scale of Behavior in Parkinson's Disease score
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
- L'ipotensione ortostatica misurata dalla Scale for outcomes in PD-autonomic questionario
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
L'impulsività misurata dal punteggio Test of Kirby
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
L'impulsività misurata dal punteggio del tempo di reazione del segnale di arresto
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Il punteggio della scala Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Il punteggio del questionario sui sintomi non motori
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Il punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Il test di perseveranza e ricerca di sensazioni di premeditazione dell'urgenza
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Il punteggio del questionario aggressivo
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
La scala di valutazione dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Il contenuto del sogno
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Il punteggio del Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Il punteggio del California Verbal Learning Test
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Il punteggio del test verbale di fluidità
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Il test di smistamento delle carte del Wisconsin modificato
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Il punteggio di Stroop
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Il punteggio del test Empan
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Il punteggio del test della Batteria per la percezione degli oggetti visivi e dello spazio
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Le sequenze motorie di Luria
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
La figura complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Il punteggio della Lille Apathy Rating Scale
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Il punteggio del test Iowa Gambling
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (Altro identificatore: 2016-A01736-45)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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