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PD에서 RBD의 진화

2017년 2월 6일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

파킨슨병 환자에서 REM 수면 행동 장애의 진화 RBD 진단 3년 앞당겨

파킨슨병(PD) 환자의 약 60%가 REM 수면 행동 장애(RBD)를 가지고 있는데, 이는 REM 수면 근육의 무력증과 꿈을 꾸는 행동의 부분적 또는 완전한 손실을 특징으로 하는 사건수면으로, 일반적으로 생생한 꿈과 관련이 있습니다. 무긴장증이 없는 REM 수면은 RBD의 수면다원검사 특징이며 진단을 위해 정량화가 필요합니다.

PD의 RBD는 보다 광범위한 퇴행성 과정의 마커이자 악성 표현형의 마커인 것으로 여겨집니다. 따라서 RBD(PD-RBD)가 있는 PD 환자는 RBD가 없는 환자에 비해 운동 및 비운동 영역 모두에서 더 심하게 손상되어 치매 위험이 증가합니다. 그러나 RBD의 진화, 클리닉 및 비디오-수면다원검사, PD의 진행 사이의 관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 게다가, RBD 증상의 호전은 시간이 지남에 따라 PD 환자에서 일화적으로 보고됩니다. 질문지에 의해 평가된 PD에서 RBD의 종단 평가는 논란의 여지가 있는 결과로 이어졌지만 지금까지 PD-RBD 집단에서 수행된 종단 vPSG 연구는 없습니다.

따라서 본 연구의 주요 목적은 PD-RBD 환자를 대상으로 RBD 진단 후 3년 후, RBD의 임상적 특징과 무긴장성 REM 수면 측정을 포함한 RBD의 비디오-수면다원검사 특징을 종단적으로 평가하는 것이다. RBD 기능은 시간이 지나도 안정적으로 유지됩니다. PD의 진행과 함께 가능한 RBD의 차도는 실제로 예후 바이오 마커로서의 신뢰성에 의문을 제기할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형: 종적 연구, 중재적, 횡단적 연구;

센터 수: 1(클레르몽페랑)

환자: 최소 3년 전에 임상 환경 또는 연구 "RBHP 2013 DURIF"에서 비디오-수면다원검사 기록, 임상 및 신경심리학적 평가를 이미 받은 REM 수면 행동 장애(PD-RBD)와 관련된 파킨슨병 환자.

연구 성과:

이 연구는 두 단계로 진행됩니다.

  • 1단계(0일차):
  • 포함 기준을 확인하고 정보에 입각한 서면 동의를 받습니다.
  • 인구통계학적 및 임상적 특성;
  • 신경학적 평가: RBD(RBD 중증도 척도), 운동 증상(Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Hoeh et Yahr 척도), 기립성 저혈압(PD 자율 설문지 결과 척도), 행동 장애 파킨슨병에서의 행동), 충동성(Test Kirby 및 Stop 신호 반응 시간)
  • 꿈 내용: 모든 환자에게 3주간의 꿈 일기 제공;
  • vPSG 녹화;
  • 자가 평가 설문지: 비운동 증상 설문지, Epworth 졸음 척도, 긴급성 사전 계획 인내 및 감각 추구 테스트, 공격적 설문지, 병원 불안 및 우울 평가 척도
  • 2단계(+1일): 다음에 대한 신경심리학적 평가:
  • 인지 기능, 즉 실행 기능, 시공간 기능, 시지각 기능(소형 정신 상태 검사, 캘리포니아 언어 학습 테스트, 언어 유창성 테스트, 수정된 위스콘신 카드 분류 테스트, 테스트 드 스트룹, 숫자 범위, 시각 개체 및 공간 인식 배터리) , Luria 모터 시퀀스, Rey-Osterrieth 복합 그림)
  • 변연계 기능: 감정 인식(Ekman test), 무관심(Lille Apathy Rating Scale);
  • 충동성과 의사결정(Iowa Gambling test).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영국 파킨슨병 밀기울 은행 기준에 따라 임상적으로 확인된 특발성 파킨슨병 환자, RBD와 연관됨, 국제수면장애분류 제3판에 따라 진단되고 "RBHP 2013 DURIF" 연구에 이미 등록된 환자, 또는 임상 환경에서 이미 vPSG 기록, 임상 및 신경정신과적 평가를 거쳤습니다.
  • 45세 이상 85세 이하의 남녀
  • 모든 환자는 자원봉사자이며 사전 서면 동의를 받았습니다.
  • 모든 환자는 이 프로토콜에 포함된 모든 테스트를 이해하고 수행할 수 있습니다.
  • 구두 및 서면 모두 프랑스어로 사용자 친화적

제외 기준:

  • 파킨슨병 이외의 신경계 질환이 있는 환자
  • DSM-5에 따른 정신과 동반질환(환각, 정신병)이 있는 환자.
  • 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자(무호흡/저호흡 지수 >15/h);
  • 후견 또는 과외 중인 환자
  • 다른 연구에만 독점적으로 등록한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-RBD 환자
적어도 3년 전에 임상 환경에서 또는 연구 "RBHP 2013 DURIF"에서 임상 및 신경심리학적으로 이미 vPSG를 겪은 PD-RBD 환자.
절차: 비디오 수면다원검사
우리 연구의 주요 목적은 RBD 기능이 시간이 지남에 따라 안정적인지 확인하기 위해 PD-RBD 환자에서 RBD 진단 후 3년 후 RSWA 측정을 포함하여 RBD의 임상 및 vPSG 기능을 종단적으로 평가하는 것입니다. PD의 진행과 함께 가능한 RBD의 차도는 실제로 예후 바이오 마커로서의 신뢰성에 의문을 제기할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비디오 수면다원검사 동안 확인된 REM 수면 행동 장애의 존재
기간: 0일에
0일에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
REM 수면 행동 장애 척도에 의해 측정된 REM 수면 행동 장애 심각도
기간: 0일에
0일에
통합 파킨슨병 등급 척도 점수
기간: 0일에
0일에
파킨슨병 점수에서 Ardouin Scale of Behavior로 측정한 행동 장애
기간: 0일에
0일에
- PD-자율신경 설문지 결과에 대한 척도에 의해 측정된 기립성 저혈압
기간: 0일에
0일에
Test of Kirby 점수로 측정한 충동성
기간: 0일에
0일에
Stop 신호 반응 시간 점수로 측정한 충격성
기간: 0일에
0일에
Hoehn 및 Yahr 척도 점수
기간: 0일에
0일에
비운동 증상 설문지 점수
기간: 0일에
0일에
Epworth 졸음 척도 점수
기간: 0일에
0일에
긴급성 사전 계획 인내 및 감각 추구 테스트
기간: 0일에
0일에
공격적인 설문지 점수
기간: 0일에
0일에
병원 불안 및 우울증 평가 척도
기간: 0일에
0일에
꿈의 내용
기간: 0일에
0일에
미니 정신 상태 검사 점수
기간: 1일차에
1일차에
캘리포니아 언어 학습 시험 점수
기간: 1일차에
1일차에
유창성 언어 테스트 점수
기간: 1일차에
1일차에
수정된 위스콘신 카드 분류 테스트
기간: 1일차에
1일차에
스트룹 점수
기간: 1일차에
1일차에
엠판 시험 점수
기간: 1일차에
1일차에
시각적 개체 및 공간 인식 배터리 테스트 점수
기간: 1일차에
1일차에
루리아 모터 시퀀스
기간: 1일차에
1일차에
Rey-Osterrieth 복합 도형
기간: 1일차에
1일차에
Lille Apathy 등급 척도 점수
기간: 1일차에
1일차에
아이오와 도박 시험 점수
기간: 1일차에
1일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (기타 식별자: 2016-A01736-45)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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