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Évolution du RBD dans la MP

6 février 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évolution du trouble du comportement en sommeil paradoxal chez les patients atteints de la maladie de Parkinson RBD diagnostiqué trois ans plus tôt

Environ 60 % des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentent un trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD), une parasomnie caractérisée par une perte partielle ou complète de l'atonie musculaire du sommeil paradoxal et des comportements de rêve, généralement associés à des rêves intenses. Le sommeil paradoxal sans atonie est la marque polysomnographique du RBD, et sa quantification est nécessaire au diagnostic.

On pense que la RBD dans la MP est un marqueur d'un processus dégénératif plus répandu et un marqueur de phénotype malin. Par conséquent, les patients atteints de MP avec RBD (PD-RBD) sont plus gravement atteints dans les domaines moteurs et non moteurs, par rapport à ceux sans RBD, avec un risque accru de démence. Cependant, on sait peu de choses sur la relation entre l'évolution de la RBD, clinique et vidéo-polysomnographique, et la progression de la MP. En outre, une amélioration des symptômes de RBD est signalée de manière anecdotique chez les patients atteints de MP au fil du temps. L'évaluation longitudinale de RBD dans la MP, évaluée par des questionnaires, a conduit à des résultats controversés, mais jusqu'à présent, aucune étude longitudinale de vPSG n'a été réalisée dans la population PD-RBD.

Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer longitudinalement les caractéristiques cliniques et vidéo-polysomnographiques de RBD, y compris la mesure du sommeil paradoxal sans atonie, chez les patients atteints de PD-RBD, trois ans après le diagnostic de RBD, afin de déterminer si Les fonctionnalités RBD restent stables dans le temps. La rémission possible du RBD avec la progression de la MP remettrait en effet en cause sa fiabilité en tant que bio-marqueur pronostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : étude longitudinale, interventionnelle, transversale ;

Nombre de centres : 1 (Clermont-Ferrand)

Patients : patients atteints de la maladie de Parkinson associée à un trouble du comportement en sommeil paradoxal (PD-RBD) ayant déjà subi un enregistrement vidéo-polysomnographique, une évaluation clinique et neuropsychologique en milieu clinique ou dans l'étude « RBHP 2013 DURIF » il y a au moins trois ans.

Réalisation de l'étude :

Cette étude sera développée en deux phases :

  • Phase 1 (Jour 0) :
  • Vérifier les critères d'inclusion, recevoir un consentement éclairé et écrit ;
  • Caractéristiques démographiques et cliniques ;
  • Évaluation neurologique : RBD (échelle de gravité RBD), symptômes moteurs (échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée, échelle de Hoeh et Yahr), hypotension orthostatique (échelle de résultats dans le questionnaire autonome PD), troubles du comportement hyperdopaminergiques et hypodopaminergiques (échelle d'Ardouin Comportement dans la maladie de Parkinson), impulsivité (Test Kirby et Temps de réaction du signal d'arrêt)
  • Contenu des rêves : tous les patients recevront un journal des rêves de 3 semaines ;
  • enregistrement vPSG ;
  • Questionnaires d'auto-évaluation : questionnaire sur les symptômes non moteurs, échelle de somnolence d'Epworth, test de persévérance et de recherche de sensations avec préméditation d'urgence, questionnaire agressif et échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital
  • Phase 2 (+1jour) : Bilan neuropsychologique de :
  • Fonction cognitive, à savoir fonctions exécutives, fonctions visuo-spatiales, fonctions visuo-perceptives (mini examen de l'état mental, California Verbal Learning Test, test de fluidité verbale, Modified Wisconsin Card Sorting Test, test de Stroop, Digit span, Visual Object and Space Perception Battery , séquences motrices de Luria, figure complexe de Rey-Osterrieth)
  • Fonctions limbiques : reconnaissance des émotions (test d'Ekman), apathie (Lille Apathy Rating Scale) ;
  • Impulsivité et prise de décision (Iowa Gambling test).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique cliniquement confirmée, selon les critères de la United Kingdom Parkinson Disease Bran Bank, associée à RBD, diagnostiquée selon la troisième édition de la classification internationale des troubles du sommeil, qui ont déjà été inclus dans l'étude "RBHP 2013 DURIF", ou qui ont déjà subi un enregistrement vPSG, une évaluation clinique et neuropsychiatrique en milieu clinique ;
  • Homme et femme âgés de 45 à 85 ans ;
  • Tous les patients sont volontaires et ont donné leur consentement éclairé par écrit ;
  • Tous les patients sont capables de comprendre et d'effectuer tous les tests inclus dans ce protocole ;
  • Convivial en langue française, tant à l'oral qu'à l'écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies neurologiques autres que la MP ;
  • Patients présentant des comorbidités psychiatriques (hallucinations, psychose) selon le DSM-5.
  • Patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (indice d'apnée/hypopnée > 15/h) ;
  • Patients sous curatelle ou tutelle ;
  • Patients inscrits exclusivement dans une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients avec PD-RBD
les patients atteints de PD-RBD ayant déjà subi une vPSG, clinique et neuropsychologique en milieu clinique ou dans l'étude « RBHP 2013 DURIF » il y a au moins trois ans.
Procédure: Polysomnographie vidéo
l'objectif principal de notre étude est d'évaluer longitudinalement les caractéristiques cliniques et vPSG de RBD, y compris la mesure de RSWA, chez les patients atteints de PD-RBD, trois ans après le diagnostic de RBD, afin de déterminer si les caractéristiques RBD restent stables dans le temps. La rémission possible du RBD avec la progression de la MP remettrait en effet en cause sa fiabilité en tant que bio-marqueur pronostique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
présence d'un trouble du comportement en sommeil paradoxal confirmée lors de la polysomnographie vidéo
Délai: au jour 0
au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La gravité du trouble du comportement en sommeil paradoxal mesurée par l'échelle des troubles du comportement en sommeil paradoxal
Délai: au jour 0
au jour 0
Le score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: au jour 0
au jour 0
Les troubles du comportement mesurés par l'échelle de comportement d'Ardouin dans le score de la maladie de Parkinson
Délai: au jour 0
au jour 0
- L'hypotension orthostatique mesurée par l'échelle des résultats dans la MP - questionnaire autonome
Délai: au jour 0
au jour 0
L'impulsivité mesurée par le score du test de Kirby
Délai: au jour 0
au jour 0
L'impulsivité mesurée par le score de temps de réaction au signal d'arrêt
Délai: au jour 0
au jour 0
Le score de l'échelle de Hoehn et Yahr
Délai: au jour 0
au jour 0
Le score du questionnaire sur les symptômes non moteurs
Délai: au jour 0
au jour 0
Le score de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: au jour 0
au jour 0
Le test Urgence préméditation persévérance et recherche de sensations
Délai: au jour 0
au jour 0
Le score agressif du questionnaire
Délai: au jour 0
au jour 0
L'échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital
Délai: au jour 0
au jour 0
Le contenu du rêve
Délai: au jour 0
au jour 0
Le score du mini-examen de l'état mental
Délai: au jour 1
au jour 1
Le résultat du test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: au jour 1
au jour 1
Le score du test de fluidité verbale
Délai: au jour 1
au jour 1
Le test de tri des cartes du Wisconsin modifié
Délai: au jour 1
au jour 1
La partition de Stroop
Délai: au jour 1
au jour 1
Le résultat du test Empan
Délai: au jour 1
au jour 1
Résultat du test Visual Object and Space Perception Battery
Délai: au jour 1
au jour 1
Les séquences motrices Luria
Délai: au jour 1
au jour 1
La figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: au jour 1
au jour 1
Le score de l'échelle d'évaluation de l'apathie de Lille
Délai: au jour 1
au jour 1
Le résultat du test Iowa Gambling
Délai: au jour 1
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (Autre identifiant: 2016-A01736-45)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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