Evolução da RBD na DP
Evolução do Distúrbio Comportamental do Sono REM em Pacientes com Doença de Parkinson RBD Diagnosticados Três Anos Antes
Cerca de 60% dos pacientes com Doença de Parkinson (DP) apresentam Transtorno Comportamental do Sono REM (RBD), uma parassonia caracterizada por perda parcial ou completa da atonia muscular do sono REM e comportamentos de realização de sonhos, geralmente associados a sonhos vívidos. O sono REM sem atonia é a marca polissonográfica do RBD, e sua quantificação é necessária para o diagnóstico.
Acredita-se que o RBD na DP seja um marcador de um processo degenerativo mais disseminado e um marcador de fenótipo maligno. Portanto, pacientes com DP com RBD (PD-RBD) são mais severamente prejudicados nos domínios motor e não motor, em comparação com aqueles sem RBD, com risco aumentado de demência. No entanto, pouco se sabe sobre a relação entre a evolução da RBD, clínica e videopolissonográfica, e a progressão da DP. Além disso, uma melhora dos sintomas de RBD é relatada em pacientes com DP ao longo do tempo. A avaliação longitudinal de RBD em DP, avaliada por questionários, levou a resultados controversos, mas até agora, nenhum estudo vPSG longitudinal foi realizado na população de DP-RBD.
Assim, o principal objetivo deste estudo é avaliar longitudinalmente as características clínicas e videopolissonográficas de RBD, incluindo a medida do sono REM sem atonia, em pacientes com DP-RBD, após três anos do diagnóstico de RBD, a fim de verificar se Os recursos do RBD permanecem estáveis ao longo do tempo. A possível remissão da RBD com a progressão da DP questionaria de fato sua confiabilidade como biomarcador prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: estudo longitudinal, intervencional, transversal;
Número de centros: 1 (Clermont-Ferrand)
Doentes: doentes com Doença de Parkinson associada a perturbação comportamental do sono REM (PD-RBD) que já tenham sido submetidos a registo video-polissonográfico, avaliação clínica e neuropsicológica em contexto clínico ou no estudo "RBHP 2013 DURIF" há pelo menos três anos.
Desempenho do estudo:
Este estudo será desenvolvido em duas fases:
- Fase 1 (Dia 0):
- Verificar critérios de inclusão, receber consentimento informado e por escrito;
- Características demográficas e clínicas;
- Avaliação neurológica: RBD (escala de gravidade RBD), sintomas motores (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, escala Hoeh et Yahr), hipotensão ortostática (Escala para resultados no questionário autonômico de DP), distúrbios comportamentais hiperdopaminérgicos e hipodopaminérgicos (Escala de Ardouin de Comportamento na Doença de Parkinson), impulsividade (Teste Kirby e tempo de reação do sinal Stop)
- Conteúdo dos sonhos: todos os pacientes receberão um diário de sonhos de 3 semanas;
- gravação vPSG;
- Questionários de autoavaliação: Questionário de sintomas não motores, Escala de sonolência de Epworth, Teste de perseverança e busca de sensações com premeditação de urgência, Questionário agressivo e Escala hospitalar de avaliação de ansiedade e depressão
- Fase 2 (+1 dia): Avaliação neuropsicológica de:
- Função cognitiva, nomeadamente funções executivas, funções visuo-espaciais, funções visuo-perceptivas (Mini exame do estado mental, California Verbal Learning Test, teste de fluência verbal, Modified Wisconsin Card Sorting Test, test de Stroop, Digit span, Visual Object and Space Perception Battery , sequências motoras de Luria, figura complexa de Rey-Osterrieth)
- Funções límbicas: reconhecimento de emoções (teste de Ekman), apatia (Lille Apathy Rating Scale);
- Impulsividade e tomada de decisão (Iowa Gambling test).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença de Parkinson idiopática clinicamente confirmada, de acordo com os critérios do Banco de Branqueamento da Doença de Parkinson do Reino Unido, associada a RBD, diagnosticados de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono terceira edição, que já foram incluídos no estudo "RBHP 2013 DURIF", ou que já passaram por gravação vPSG, avaliação clínica e neuropsiquiátrica em ambiente clínico;
- Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 45 e os 85 anos;
- Todos os pacientes são voluntários e deram consentimento informado por escrito;
- Todos os pacientes são capazes de entender e realizar todos os testes incluídos neste protocolo;
- Fácil de usar em língua francesa, oral e escrita
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças neurológicas que não a DP;
- Pacientes com comorbidades psiquiátricas (alucinações, psicose) de acordo com o DSM-5.
- Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (índice de apneia/hipopneia >15/h);
- Pacientes sob tutela ou tutoria;
- Pacientes inscritos exclusivamente em outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com DP-RBD
pacientes com PD-RBD já submetidos a vPSG, clínica e neuropsicológica em ambiente clínico ou no estudo "RBHP 2013 DURIF" há pelo menos três anos.
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o principal objetivo do nosso estudo é avaliar longitudinalmente as características clínicas e vPSG de RBD, incluindo a medida de RSWA, em pacientes com PD-RBD, após três anos do diagnóstico de RBD, a fim de verificar se as características de RBD permanecem estáveis ao longo do tempo.
A possível remissão da RBD com a progressão da DP questionaria de fato sua confiabilidade como biomarcador prognóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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presença de Transtorno Comportamental do sono REM confirmada durante a videopolissonografia
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A gravidade do Transtorno Comportamental do Sono REM medida pela escala de Transtorno Comportamental do Sono REM
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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A pontuação da escala de classificação unificada da doença de Parkinson
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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Os distúrbios comportamentais medidos pelo escore da Escala Ardouin de Comportamento na Doença de Parkinson
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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- A hipotensão ortostática medida pela Escala para resultados em DP- questionário autonômico
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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A impulsividade medida pela pontuação do Teste de Kirby
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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A impulsividade medida pela pontuação do tempo de reação do sinal Stop
Prazo: no dia 0
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no dia 0
|
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A pontuação da escala de Hoehn e Yahr
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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Pontuação do questionário de sintomas não motores
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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A pontuação da escala de sonolência de Epworth
Prazo: no dia 0
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no dia 0
|
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O teste de perseverança de premeditação de urgência e busca de sensação
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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A pontuação do questionário agressivo
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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A Escala Hospitalar de Avaliação de Ansiedade e Depressão
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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O conteúdo do sonho
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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A pontuação do Mini exame do estado mental
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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A pontuação do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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A pontuação do teste verbal de fluência
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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O Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin Modificado
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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A pontuação de Stroop
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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A pontuação do teste Empan
Prazo: no dia 1
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no dia 1
|
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A pontuação do teste Visual Object and Space Perception Battery
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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As sequências motoras de Luria
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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A figura complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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A pontuação da Escala de Avaliação de Apatia de Lille
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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A pontuação do teste de jogos de azar de Iowa
Prazo: no dia 1
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no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Doença de Parkinson
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
Outros números de identificação do estudo
- CHU-300
- 2016-A01736-45 (Outro identificador: 2016-A01736-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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