Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av RBD i PD

6. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evolusjon av REM søvnatferdsforstyrrelse hos pasienter med Parkinsons sykdom RBD diagnostisert tre år tidligere

Omtrent 60 % av pasientene med Parkinsons sykdom (PD) har REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD), en parasomni karakterisert ved delvis eller fullstendig tap av REM-søvnmuskelatoni og drømmeoppførsel, vanligvis assosiert med livlige drømmer. REM-søvn uten atonia er det polysomnografiske kjennetegnet ved RBD, og ​​kvantifiseringen er nødvendig for diagnosen.

RBD i PD antas å være en markør for en mer utbredt degenerativ prosess og en markør for ondartet fenotype. Derfor er PD-pasienter med RBD (PD-RBD) mer alvorlig svekket i både motoriske og ikke-motoriske domener, sammenlignet med de uten RBD, med økt risiko for demens. Imidlertid er lite kjent om forholdet mellom utviklingen av RBD, klinikk og video-polysomnografi, og progresjonen av PD. Dessuten er en forbedring av RBD-symptomer anekdotisk rapportert hos PD-pasienter over tid. Longitudinell evaluering av RBD i PD, vurdert ved spørreskjemaer, førte til kontroversielle resultater, men så langt er det ikke utført noen longitudinell vPSG-studie i PD-RBD-populasjonen.

Derfor er hovedmålet med denne studien å longitudinelt evaluere kliniske og video-polysomnografiske trekk ved RBD, inkludert mål på REM-søvn uten atoni, hos pasienter med PD-RBD, etter tre år fra diagnosen RBD, for å fastslå om RBD-funksjoner forblir stabile over tid. Den mulige remisjonen av RBD med progresjon av PD ville faktisk stille spørsmål ved dens pålitelighet som prognostisk biomarkør.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: longitudinell studie, intervensjonell, tverrsnittsstudie;

Antall sentre: 1 (Clermont-Ferrand)

Pasienter: Pasienter med Parkinsons sykdom assosiert med REM søvnadferdsforstyrrelse (PD-RBD) som allerede har gjennomgått video-polysomnografiopptak, klinisk og nevropsykologisk evaluering i kliniske omgivelser eller i studien "RBHP 2013 DURIF" for minst tre år siden.

Studieprestasjoner:

Denne studien vil bli utviklet i to faser:

  • Fase 1 (dag 0):
  • Bekreft inkluderingskriterier, motta informert og skriftlig samtykke;
  • Demografiske og kliniske egenskaper;
  • Nevrologisk evaluering: RBD (RBD-alvorlighetsskala), motoriske symptomer (Unified Parkinsons Disease Rating Scale, Hoeh et Yahr-skala), ortostatisk hypotensjon (Scala for outcomes in PD autonomic questionnaire), atferdsforstyrrelser hyper-dopaminerg og hypo-dopaminerg av (Ardouin Scale) Atferd ved Parkinsons sykdom), impulsivitet (Test Kirby og Stopp signal reaksjonstid)
  • Drømmeinnhold: alle pasienter vil motta 3-ukers drømmedagbok;
  • vPSG-opptak;
  • Selvevalueringsspørreskjemaer: Ikke-motoriske symptomer Spørreskjema, Epworth søvnighetsskala, Utholdenhet og sensasjonssøkende test, Aggressivt spørreskjema og Hospital Anxiety and Depression Rating Scale
  • Fase 2 (+1 dag): Nevropsykologisk vurdering av:
  • Kognitiv funksjon, nemlig eksekutive funksjoner, visuo-spatiale funksjoner, visuo-perseptive funksjoner (Minimental tilstandsundersøkelse, California Verbal Learning Test, verbal flyttest, Modified Wisconsin Card Sorting Test, test de Stroop, Digit span, Visual Object and Space Perception Battery , Luria motoriske sekvenser, Rey-Osterrieth kompleks figur)
  • Limbiske funksjoner: følelsesgjenkjenning (Ekman-test), apati (Lille Apathy Rating Scale);
  • Impulsivitet og beslutningstaking (Iowa Gambling test).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk bekreftet idiopatisk Parkinsons sykdom, i henhold til Storbritannias Parkinson Disease Bran Bank-kriterier, assosiert med RBD, diagnostisert i henhold til International Classification of Sleep Disorders tredje utgave, som allerede er registrert i studien "RBHP 2013 DURIF", eller som allerede har gjennomgått vPSG-registrering, klinisk og nevropsykiatrisk evaluering i kliniske omgivelser;
  • menn og kvinner i alderen 45 til 85 år;
  • Alle pasienter er frivillige og har gitt skriftlig informert samtykke;
  • Alle pasienter er i stand til å forstå og utføre alle tester som er inkludert i denne protokollen;
  • Brukervennlig i fransk språk, både muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre nevrologiske sykdommer enn PD;
  • Pasienter med psykiatriske komorbiditeter (hallusinasjoner, psykose) i henhold til DSM-5.
  • Pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom (apné/hypopnéindeks >15/t);
  • Pasienter i vergemål eller veiledning;
  • Pasienter ble utelukkende registrert i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med PD-RBD
pasienter med PD-RBD som allerede har gjennomgått vPSG, klinisk og nevropsykologisk i klinisk setting eller i studien "RBHP 2013 DURIF" for minst tre år siden.
Fremgangsmåte: Video polysomnografi
hovedmålet med vår studie er å longitudinelt evaluere kliniske og vPSG-trekk ved RBD, inkludert mål på RSWA, hos pasienter med PD-RBD, etter tre år fra diagnosen RBD, for å fastslå om RBD-funksjonene forblir stabile over tid. Den mulige remisjonen av RBD med progresjon av PD ville faktisk stille spørsmål ved dens pålitelighet som prognostisk biomarkør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse av REM-søvnatferdsforstyrrelse bekreftet under videopolysomnografien
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av REM-søvnatferdsforstyrrelsen målt ved REM-søvnatferdsforstyrrelsens skala
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
The Unified Parkinson disease Rating scale score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Atferdsforstyrrelsene målt ved Ardouin-skalaen for atferd i Parkinsons sykdom-score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
- Ortostatisk hypotensjon målt med skalaen for utfall i PD-autonome spørreskjema
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Impulsiviteten målt ved Test of Kirby-poengsummen
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Impulsiviteten målt ved stoppsignalets reaksjonstidscore
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Hoehn og Yahr-skalaens poengsum
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Spørreskjemascore for ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Poengsummen for Epworths søvnighetsskala
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
The Urgency premeditation utholdenhet og sensasjon søker test
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Den aggressive spørreskjemascore
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Drømmeinnholdet
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Poengsummen for Mini mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Poengsummen for California Verbal Learning Test
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Det flytende verbale testresultatet
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Den modifiserte Wisconsin-kortsorteringstesten
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Stroop-score
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Empan-testresultatet
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Testresultatet for visuelle objekter og romoppfatningsbatterier
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Luria motoriske sekvenser
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Den komplekse figuren Rey-Osterrieth
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Poengsummen til Lille Apathy Rating Scale
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Resultatet for Iowa Gambling-testen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (Annen identifikator: 2016-A01736-45)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Video polysomnografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere