Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av RBD i PD

6 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utveckling av REM-sömnbeteendestörning hos patienter med Parkinsons sjukdom RBD diagnostiserad tre år tidigare

Cirka 60 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD) har REM-sömnbeteendestörning (RBD), en parasomni som kännetecknas av partiell eller fullständig förlust av REM-sömnmuskelatoni och drömskapande beteenden, vanligtvis förknippade med livliga drömmar. REM-sömn utan atoni är det polysomnografiska kännetecknet för RBD, och dess kvantifiering är nödvändig för diagnosen.

RBD i PD tros vara en markör för en mer utbredd degenerativ process och en markör för malign fenotyp. Därför är PD-patienter med RBD (PD-RBD) allvarligare nedsatt i både motoriska och icke-motoriska domäner, jämfört med de utan RBD, med en ökad risk för demens. Men lite är känt om sambandet mellan utvecklingen av RBD, klinik och video-polysomnografi, och progressionen av PD. Dessutom rapporteras en förbättring av RBD-symtom anekdotiskt hos PD-patienter över tiden. Longitudinell utvärdering av RBD i PD, bedömd med frågeformulär, ledde till kontroversiella resultat, men hittills har ingen longitudinell vPSG-studie utförts i PD-RBD-populationen.

Det huvudsakliga syftet med denna studie är således att longitudinellt utvärdera kliniska och videopolysomnografiska egenskaper hos RBD, inklusive mätning av REM-sömn utan atoni, hos patienter med PD-RBD, efter tre år från diagnosen RBD, för att fastställa om RBD-funktioner förblir stabila över tiden. Den möjliga remissionen av RBD med progression av PD skulle verkligen ifrågasätta dess tillförlitlighet som prognostisk biomarkör.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie: longitudinell studie, interventionell, tvärsnittsstudie;

Antal centra: 1 (Clermont-Ferrand)

Patienter: patienter med Parkinsons sjukdom associerad med REM-sömnbeteendestörning (PD-RBD) som redan genomgått videopolysomnografiinspelning, klinisk och neuropsykologisk utvärdering i klinisk miljö eller i studien "RBHP 2013 DURIF" för minst tre år sedan.

Studieprestanda:

Denna studie kommer att utvecklas i två faser:

  • Fas 1 (dag 0):
  • Verifiera inklusionskriterier, få informerat och skriftligt samtycke;
  • Demografiska och kliniska egenskaper;
  • Neurologisk utvärdering: RBD (RBD severity scale), motoriska symtom (Unified Parkinsons Disease Rating Scale, Hoeh et Yahr-skala), ortostatisk hypotoni (Skala för utfall i PD autonom frågeformulär), beteendestörningar hyper-dopaminerga och hypo-dopaminerga av (Ardouin Scale) Beteende vid Parkinsons sjukdom), impulsivitet (Testa Kirby och Stop signal reaktionstid)
  • Drömmarnas innehåll: alla patienter kommer att få 3 veckors drömdagbok;
  • vPSG-inspelning;
  • Frågeformulär för självutvärdering: Frågeformulär för icke-motoriska symtom, Epworth sömnighetsskala, Uthållighets- och känselsökningstest för brådskande förberedelser, Aggressiv frågeformulär och bedömningsskalan för ångest och depression på sjukhus
  • Fas 2 (+1 dag): Neuropsykologisk bedömning av:
  • Kognitiv funktion, nämligen exekutiva funktioner, visuo-spatiala funktioner, visuo-perceptiva funktioner (Minimental tillståndsundersökning, California Verbal Learning Test, verbalt flyttest, Modifierat Wisconsin Card Sorting Test, test de Stroop, Digit span, Visual Object and Space Perception Battery , Luria motorsekvenser, Rey-Osterrieth komplex figur)
  • Limbiska funktioner: känsla igenkänning (Ekman test), apati (Lille Apathy Rating Scale);
  • Impulsivitet och beslutsfattande (Iowa Gambling test).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniskt bekräftad idiopatisk Parkinsons sjukdom, enligt de brittiska kriterierna för Parkinson Disease Bran Bank, associerade med RBD, diagnostiserade enligt International Classification of Sleep Disorders tredje upplagan, som redan har registrerats i studien "RBHP 2013 DURIF", eller som redan har genomgått vPSG-inspelning, klinisk och neuropsykiatrisk utvärdering i klinisk miljö;
  • Man och kvinna i åldern 45 till 85 år;
  • Alla patienter är frivilliga och har gett skriftligt informerat samtycke;
  • Alla patienter kan förstå och utföra alla tester som ingår i detta protokoll;
  • Användarvänlig i franska språket, både muntligt och skriftligt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra neurologiska sjukdomar än PD;
  • Patienter med psykiatriska komorbiditeter (hallucinationer, psykoser) enligt DSM-5.
  • Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (apné/hypopnéindex >15/h);
  • Patienter under förmynderskap eller handledning;
  • Patienter inkluderade uteslutande i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med PD-RBD
patienter med PD-RBD som redan genomgått vPSG, kliniska och neuropsykologiska i klinisk miljö eller i studien "RBHP 2013 DURIF" för minst tre år sedan.
Procedur: Video polysomnografi
huvudsyftet med vår studie är att longitudinellt utvärdera kliniska och vPSG-egenskaper hos RBD, inklusive mätning av RSWA, hos patienter med PD-RBD, efter tre år från diagnosen RBD, för att fastställa om RBD-egenskaper förblir stabila över tiden. Den möjliga remissionen av RBD med progression av PD skulle verkligen ifrågasätta dess tillförlitlighet som prognostisk biomarkör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
närvaro av REM-sömnbeteendestörning bekräftad under videopolysomnografin
Tidsram: på dag 0
på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden för REM-sömnbeteendestörning mätt med skalan för REM-sömnbeteendestörning
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Betygsskalan för Unified Parkinsons sjukdom
Tidsram: på dag 0
på dag 0
De beteendestörningar som mäts med Ardouin-skalan av beteende vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: på dag 0
på dag 0
- Ortostatisk hypotoni mätt med skalan för utfall i PD-autonoma frågeformulär
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Impulsiviteten som mäts av Test of Kirby-poängen
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Impulsiviteten mätt med stoppsignalens reaktionstidspoäng
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Hoehn och Yahr-skalans poäng
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Poängen i frågeformuläret för icke-motoriska symptom
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Epworths sömnighetsskala poäng
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Testet Brådskande överlag uthållighet och sensationssökande
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Det aggressiva frågeformuläret
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Betygsskalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Dröminnehållet
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Mini-poängen för mentaltillståndsundersökning
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Resultatet för California Verbal Learning Test
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Det flytande verbala testresultatet
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Det modifierade Wisconsin-kortsorteringstestet
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Stroop-poängen
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Empan-testresultatet
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Testresultatet för visuellt objekt och rymdperceptionsbatteri
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Luria motorsekvenserna
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Den komplexa figuren Rey-Osterrieth
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Poängen på Lille Apathy Rating Scale
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Iowa Gambling testresultat
Tidsram: på dag 1
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Livia FANTINI, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (Annan identifierare: 2016-A01736-45)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera