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Entwicklung von RBD bei PD

6. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Entwicklung der REM-Schlaf-Verhaltensstörung bei Parkinson-Patienten RBD drei Jahre früher diagnostiziert

Etwa 60 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) haben eine REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD), eine Parasomnie, die durch einen teilweisen oder vollständigen Verlust der Muskelatonie im REM-Schlaf und traumauslösendes Verhalten gekennzeichnet ist, das normalerweise mit lebhaften Träumen verbunden ist. Der REM-Schlaf ohne Atonie ist das polysomnographische Kennzeichen von RBD, und seine Quantifizierung ist für die Diagnose notwendig.

Es wird angenommen, dass RBD bei PD ein Marker für einen weiter verbreiteten degenerativen Prozess und ein Marker für einen malignen Phänotyp ist. Daher sind PD-Patienten mit RBD (PD-RBD) sowohl in motorischen als auch nicht-motorischen Bereichen stärker beeinträchtigt als Patienten ohne RBD, mit einem erhöhten Demenzrisiko. Es ist jedoch wenig über die Beziehung zwischen der Entwicklung von RBD, klinischer und video-polysomnographischer und dem Fortschreiten von PD bekannt. Außerdem wird anekdotisch über eine Verbesserung der RBD-Symptome bei Parkinson-Patienten im Laufe der Zeit berichtet. Längsschnittbewertung von RBD bei PD, bewertet durch Fragebögen, führte zu kontroversen Ergebnissen, aber bisher wurde keine vPSG-Längsschnittstudie in PD-RBD-Population durchgeführt.

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die klinischen und videopolysomnographischen Merkmale von RBD, einschließlich der Messung des REM-Schlafs ohne Atonie, bei Patienten mit PD-RBD drei Jahre nach der Diagnose von RBD im Längsschnitt zu bewerten, um festzustellen, ob RBD-Features bleiben im Laufe der Zeit stabil. Die mögliche Remission von RBD mit dem Fortschreiten von PD würde tatsächlich ihre Zuverlässigkeit als prognostischer Biomarker in Frage stellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Längsschnitt, interventionell, Querschnitt;

Anzahl Zentren: 1 (Clermont-Ferrand)

Patienten: Patienten mit Parkinson-Krankheit assoziiert mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung (PD-RBD), die sich bereits vor mindestens drei Jahren einer Video-Polysomnographie-Aufzeichnung, einer klinischen und neuropsychologischen Bewertung im klinischen Umfeld oder in der Studie „RBHP 2013 DURIF“ unterzogen haben.

Studienleistung:

Diese Studie wird in zwei Phasen entwickelt:

  • Phase 1 (Tag 0):
  • Einschlusskriterien überprüfen, informierte und schriftliche Zustimmung erhalten;
  • Demografische und klinische Merkmale;
  • Neurologische Bewertung: RBD (RBD-Schweregradskala), motorische Symptome (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Hoeh et Yahr scale), orthostatische Hypotonie (Scale for Outcomes in PD Autonomic Questionnaire), hyperdopaminerge und hypodopaminerge Verhaltensstörungen (Ardouin Scale of Verhalten bei der Parkinson-Krankheit), Impulsivität (Test Kirby und Stoppsignal-Reaktionszeit)
  • Inhalt der Träume: Alle Patienten erhalten ein 3-wöchiges Traumtagebuch;
  • vPSG-Aufzeichnung;
  • Fragebögen zur Selbsteinschätzung: Fragebogen zu nicht-motorischen Symptomen, Epworth-Schläfrigkeitsskala, Dringlichkeitstest für vorsätzliche Beharrlichkeit und Sensationssuche, Aggressionsfragebogen und die Krankenhausangst- und Depressionsbewertungsskala
  • Phase 2 (+1 Tag): Neuropsychologische Beurteilung von:
  • Kognitive Funktion, nämlich exekutive Funktionen, visuell-räumliche Funktionen, visuell-perzeptive Funktionen (Mini Mental State Examination, California Verbal Learning Test, Verbal Fluency Test, Modified Wisconsin Card Sorting Test, Test de Stroop, Digit Span, Visual Object and Space Perception Battery , Luria-Motorsequenzen, Rey-Osterrieth-Komplexfigur)
  • Limbische Funktionen: Emotionserkennung (Ekman-Test), Apathie (Lille Apathy Rating Scale);
  • Impulsivität und Entscheidungsfindung (Iowa Gambling Test).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch bestätigter idiopathischer Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der britischen Parkinson-Krankheitsbank, assoziiert mit RBD, diagnostiziert gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe, die bereits in die Studie „RBHP 2013 DURIF“ aufgenommen wurden, oder die bereits einer vPSG-Aufzeichnung, einer klinischen und neuropsychiatrischen Bewertung im klinischen Umfeld unterzogen wurden;
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 45 und 85 Jahren;
  • Alle Patienten sind Freiwillige und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
  • Alle Patienten sind in der Lage, alle in diesem Protokoll enthaltenen Tests zu verstehen und durchzuführen;
  • Benutzerfreundlich in französischer Sprache, sowohl mündlich als auch schriftlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen als PD;
  • Patienten mit psychiatrischen Begleiterkrankungen (Halluzinationen, Psychosen) nach DSM-5.
  • Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-/Hypopnoe-Index > 15/h);
  • Patienten in Vormundschaft oder Vormundschaft;
  • Patienten, die ausschließlich in eine andere Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit PD-RBD
Patienten mit PD-RBD, die sich bereits vor mindestens drei Jahren einer vPSG unterzogen haben, klinisch und neuropsychologisch im klinischen Setting oder in der Studie „RBHP 2013 DURIF “.
Verfahren: Videopolysomnographie
Das Hauptziel unserer Studie ist die Längsschnittbewertung klinischer und vPSG-Merkmale von RBD, einschließlich der Messung von RSWA, bei Patienten mit PD-RBD drei Jahre nach der Diagnose von RBD, um festzustellen, ob RBD-Merkmale über die Zeit stabil bleiben. Die mögliche Remission von RBD mit dem Fortschreiten von PD würde tatsächlich ihre Zuverlässigkeit als prognostischer Biomarker in Frage stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung, die während der Videopolysomnographie bestätigt wurde
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schweregrad der REM-Schlaf-Verhaltensstörung, gemessen anhand der Skala der REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die Punktzahl der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die Verhaltensstörungen, die anhand der Ardouin-Verhaltensskala bei der Parkinson-Krankheit gemessen werden
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
- Die orthostatische Hypotonie, gemessen durch die Skala für Ergebnisse im PD-autonomen Fragebogen
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die durch den Test of Kirby Score gemessene Impulsivität
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die Impulsivität, gemessen durch den Score der Stoppsignal-Reaktionszeit
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die Punktzahl der Hoehn- und Yahr-Skala
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die Punktzahl im Fragebogen für nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die Punktzahl der Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Der Urgency Premeditation Perseverance and Sensation Seeking Test
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die Punktzahl des aggressiven Fragebogens
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die Krankenhaus-Angst- und Depressions-Bewertungsskala
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Der Trauminhalt
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Die Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Ergebnis des California Verbal Learning Test
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Das Ergebnis des mündlichen Sprachflusses
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Der modifizierte Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Der Stroop-Score
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Das Empan-Testergebnis
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Das Testergebnis der Visual Object and Space Perception Battery
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Die Luria-Motorsequenzen
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Die Figur des Rey-Osterrieth-Komplexes
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Punktzahl der Lille Apathy Rating Scale
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Das Ergebnis des Iowa-Glücksspieltests
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (Andere Kennung: 2016-A01736-45)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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