Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja RBD w PD

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ewolucja zaburzeń zachowania podczas snu REM u pacjentów z chorobą Parkinsona RBD zdiagnozowano trzy lata wcześniej

Około 60% pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP) cierpi na zaburzenie zachowania podczas snu REM (RBD), parasomnię charakteryzującą się częściową lub całkowitą utratą atonii mięśni podczas snu REM i zachowaniami przypominającymi sny, zwykle związanymi z wyrazistymi snami. Sen REM bez atonii jest polisomnograficzną cechą charakterystyczną RBD, a jego ocena ilościowa jest niezbędna do postawienia diagnozy.

Uważa się, że RBD w PD jest markerem bardziej rozpowszechnionego procesu degeneracyjnego i markerem fenotypu złośliwego. Dlatego pacjenci z PD z RBD (PD-RBD) są bardziej upośledzeni zarówno w domenach motorycznych, jak i niemotorycznych, w porównaniu z pacjentami bez RBD, ze zwiększonym ryzykiem otępienia. Jednak niewiele wiadomo na temat związku między ewolucją RBD, kliniczną i wideo-polisomnograficzną, a progresją PD. Poza tym, poprawa objawów RBD jest anegdotycznie zgłaszana u pacjentów z PD w miarę upływu czasu. Podłużna ocena RBD w PD, oceniana za pomocą kwestionariuszy, doprowadziła do kontrowersyjnych wyników, ale jak dotąd nie przeprowadzono podłużnego badania vPSG w populacji PD-RBD.

Zatem głównym celem tego badania jest podłużna ocena klinicznych i wideo-polisomnograficznych cech RBD, w tym pomiaru snu REM bez atonii, u pacjentów z PD-RBD, po trzech latach od rozpoznania RBD, w celu ustalenia, czy Funkcje RBD pozostają stabilne w czasie. Ewentualna remisja RBD wraz z postępem PD poddałaby w wątpliwość jego wiarygodność jako prognostycznego biomarkera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: badanie podłużne, interwencyjne, przekrojowe;

Liczba ośrodków: 1 (Clermont-Ferrand)

Pacjenci: pacjenci z chorobą Parkinsona związaną z zaburzeniami zachowania podczas snu REM (PD-RBD), którzy przeszli już rejestrację wideo-polisomnografii, ocenę kliniczną i neuropsychologiczną w warunkach klinicznych lub w badaniu „RBHP 2013 DURIF” co najmniej trzy lata temu.

Wydajność badania:

Badanie to zostanie opracowane w dwóch etapach:

  • Faza 1 (Dzień 0):
  • Zweryfikuj kryteria włączenia, uzyskaj świadomą i pisemną zgodę;
  • Charakterystyka demograficzna i kliniczna;
  • Ocena neurologiczna: RBD (skala nasilenia RBD), objawy motoryczne (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, skala Hoeh et Yahr), niedociśnienie ortostatyczne (Skala wyników w kwestionariuszu autonomicznym PD), zaburzenia zachowania hiper-dopaminergiczne i hipo-dopaminergiczne (Skala Ardouina Zachowanie w chorobie Parkinsona), impulsywność (Test Kirby i czas reakcji na sygnał Stop)
  • Treść snów: wszyscy pacjenci otrzymają 3-tygodniowy dziennik snów;
  • nagrywanie vPSG;
  • Kwestionariusze samooceny: Kwestionariusz objawów pozamotorycznych, Skala senności Epworth, Test wytrwałości z premedytacją i poszukiwaniem doznań z premedytacją, Kwestionariusz agresji, Szpitalna Skala Oceny Lęku i Depresji
  • Faza 2 (+1 dzień): Ocena neuropsychologiczna:
  • Funkcje poznawcze, a mianowicie funkcje wykonawcze, funkcje wzrokowo-przestrzenne, funkcje wzrokowo-percepcyjne (Mini badanie stanu psychicznego, Kalifornijski test uczenia się werbalnego, test fluencji słownej, zmodyfikowany test sortowania kart z Wisconsin, test de Stroopa, rozpiętość cyfr, bateria postrzegania obiektów wizualnych i przestrzeni , sekwencje motoryczne Lurii, złożona figura Reya-Osterrietha)
  • Funkcje limbiczne: rozpoznawanie emocji (test Ekmana), apatia (skala oceny apatii Lille'a);
  • Impulsywność i podejmowanie decyzji (test Iowa Gambling).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie potwierdzoną idiopatyczną chorobą Parkinsona, zgodnie z brytyjskimi kryteriami Parkinson Disease Bran Bank, związaną z RBD, zdiagnozowaną zgodnie z trzecią edycją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, którzy zostali już włączeni do badania „RBHP 2013 DURIF”, lub które przeszły już rejestrację vPSG, ocenę kliniczną i neuropsychiatryczną w warunkach klinicznych;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 85 lat;
  • Wszyscy pacjenci są ochotnikami i wyrazili pisemną świadomą zgodę;
  • Wszyscy pacjenci są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkie badania zawarte w tym protokole;
  • Przyjazny dla użytkownika w języku francuskim, zarówno w mowie, jak iw piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi innymi niż PD;
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi (omamy, psychozy) według DSM-5.
  • Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu >15/h);
  • Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą;
  • Pacjenci włączeni wyłącznie do innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z PD-RBD
pacjentów z PD-RBD, którzy przeszli już vPSG, kliniczne i neuropsychologiczne w warunkach klinicznych lub w badaniu „RBHP 2013 DURIF” co najmniej trzy lata temu.
Procedura: Polisomnografia wideo
głównym celem naszego badania jest podłużna ocena cech klinicznych i vPSG RBD, w tym pomiar RSWA, u pacjentów z PD-RBD, po trzech latach od rozpoznania RBD, w celu ustalenia, czy cechy RBD pozostają stabilne w czasie. Ewentualna remisja RBD wraz z postępem PD poddałaby w wątpliwość jego wiarygodność jako prognostycznego biomarkera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obecność zaburzenia zachowania podczas snu REM potwierdzonego podczas polisomnografii wideo
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie zaburzeń zachowania podczas snu REM mierzone za pomocą skali zaburzeń zachowania podczas snu REM
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Wynik w skali Unified Parkinson Rating Scale
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Zaburzenia zachowania mierzone za pomocą Skali Zachowania Ardouina w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
- Niedociśnienie ortostatyczne mierzone Skalą wyników w kwestionariuszu autonomicznym PD
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Impulsywność mierzona wynikiem Testu Kirby'ego
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Impulsywność mierzona na podstawie wyniku czasu reakcji na sygnał Stop
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Skala Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Wynik kwestionariusza objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Wynik skali senności Epworth
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Test wytrwałości z premedytacją i poszukiwania sensacji w trybie pilności
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Agresywny wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Szpitalna Skala Oceny Lęku i Depresji
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Treść snu
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Wynik badania stanu psychicznego Mini
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Wynik California Verbal Learning Test
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Wynik testu płynności werbalnej
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Zmodyfikowany test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Wynik Stroopa
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Wynik testu Empana
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Wynik testu Baterii Percepcji Obiektów Wizualnych i Przestrzeni
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Sekwencje motoryczne Lurii
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Złożona postać Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Skala oceny apatii Lille
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Wynik testu gier hazardowych Iowa
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (Inny identyfikator: 2016-A01736-45)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Polisomnografia wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj