诱导和控制饮食酮症作为肥胖和代谢综合征病理的调节剂
2017年4月24日 更新者：Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Madeline Gibas 题为“诱导和控制的饮食性酮症作为肥胖和代谢综合征的调节剂”的原创研究文章，考虑在临床期刊上发表。
这份研究手稿建立在之前具有里程碑意义的研究的基础上，这些研究报告称，在接受极低碳水化合物、生酮饮食的 II 型 (T2D) 患者中，体重和脂肪量明显减少。
在这份手稿中，研究人员概述了我们的研究，该研究表明，对于接受极低碳水化合物饮食、生酮饮食的代谢综合征患者，血红蛋白 A1c、体重、BMI、体脂百分比和酮体随时间的变化具有统计学意义 (p < 0.05)饮食。
研究概览
详细说明
目的 - 评估长期生理性饮食酮症对代谢综合征 (MetS) 引起的病理过程的影响，包括空腹甘油三酯、BMI 和体脂量的减少，HgA1c 的显着减少和/或正常化以及静息代谢率的增加。
设计 - 定性
环境 - Bristlecone Health, Inc.，明尼苏达州枫树林
受试者 - 30 名先前被诊断患有 MetS 的成年人随机分配给三组中的一组：持续生酮饮食但不运动，参与者的正常饮食不运动，或参与者的正常饮食每周锻炼 3-5 天，每次 30 分钟。
干预——为生酮组提供为期 10 周的控制血糖指数的饮食；其他组保持正常饮食。 在第 0 周和第 3、6 和 10 周评估所有三组的基线甘油三酯、HgA1c、最大摄氧量、体重指数 (BMI)、静息代谢率 (RMR)、血酮水平和体脂量测量值。
措施 - ANOVA 之后使用 Tukey 的 HSD 校正测试成对差异。
分析——生酮组的七个变量中有五个在第 0 周和第 10 周数据点之间显示出统计学上的显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Maple Grove、Minnesota、美国、55311
- Bristlecone Behavioral Health, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前被诊断患有代谢综合征
排除标准：
- 未诊断为代谢综合征
- < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮组
为生酮组提供控制血糖指数的 10 周饮食。
在第 0 周和第 3、6 和 10 周评估基线甘油三酯、HgA1c、最大摄氧量、体重指数 (BMI)、静息代谢率 (RMR)、血酮水平和体脂量测量值。
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30 名先前被诊断患有 MetS 的成年人被随机分配给以下三组中的一组：不运动的持续生酮饮食，不运动的参与者的正常饮食，或参与者的正常饮食，每周运动 3-5 天，每次 30 分钟
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有源比较器：运动组
运动组维持正常饮食10周，每周运动3-5天。
在第 0 周和第 3、6 和 10 周评估基线甘油三酯、HgA1c、最大摄氧量、体重指数 (BMI)、静息代谢率 (RMR)、血酮水平和体脂量测量值。
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30 名先前被诊断患有 MetS 的成年人被随机分配给以下三组中的一组：不运动的持续生酮饮食，不运动的参与者的正常饮食，或参与者的正常饮食，每周运动 3-5 天，每次 30 分钟
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有源比较器：非运动
非运动组保持正常饮食10周，不运动。
在第 0 周和第 3、6 和 10 周评估基线甘油三酯、HgA1c、最大摄氧量、体重指数 (BMI)、静息代谢率 (RMR)、血酮水平和体脂量测量值。
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30 名先前被诊断患有 MetS 的成年人被随机分配给以下三组中的一组：不运动的持续生酮饮食，不运动的参与者的正常饮食，或参与者的正常饮食，每周运动 3-5 天，每次 30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c
大体时间：第 0 周 - 第 10 周
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实验生酮组、不运动的对照标准美式饮食组、每周运动3-5天的对照标准美式饮食组在第0周和第3、6、10周测量血红蛋白A1c（HgA1c）（ 120-150 分钟/周）。
计算第 10 周的 HgA1c 减去第 0 周的 HgA1c 值随时间的变化。
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第 0 周 - 第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：10周
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在第 0 周和第 3、6 和 10 周测量生酮实验组、不运动的对照标准美式饮食组和每周运动 3-5 天（120-150 分钟）的对照标准美式饮食组的体重/星期）。
随时间的变化计算为第 10 周的体重减去第 0 周的体重。
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10周
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BMI（身体质量指数）
大体时间：10周
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在第 0 周和第 3、6 和 10 周测量生酮实验组、不运动的对照标准美式饮食组和每周运动 3-5 天的对照标准美式饮食组的 BMI（体重指数） （120-150 分钟/周）。
随时间的变化计算为第 10 周的 BMI 减去第 0 周的 BMI。
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10周
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体脂肪量（磅体脂肪）
大体时间：10周
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实验生酮组、不运动的对照标准美式饮食组、每周运动3-5天的对照标准美式饮食组在第0周和第3、6、10周测量BFM（体脂量）（ 120-150 分钟/周）。
计算第 10 周 BFM 减去第 0 周 BFM 的随时间变化。
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10周
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酮类（血液）
大体时间：10周
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在第 0 周和第 3、6 和 10 周测量生酮实验组、不运动的对照标准美式饮食组和每周运动 3-5 天的对照标准美式饮食组（120- 150 分钟/周）。
计算第 10 周的酮体（血液）减去第 0 周的酮体（血液）随时间的变化。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月25日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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