Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert og kontrollert diettketose som en regulator av fedme og metabolske syndrompatologier

24. april 2017 oppdatert av: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Original forskningsartikkel med tittelen Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome av Madeline Gibas for vurdering for publisering i et klinisk tidsskrift. Dette forskningsmanuskriptet bygger på tidligere landemerkestudier som rapporterer at stort vekt- og fetttap hos pasienter av type II (T2D) som ble matet med en svært lavkarbohydrat, ketogen diett. I dette manuskriptet skisserer etterforskerne vår forskningsstudie som viste statistisk signifikante (p < 0,05) endringer over tid i hemoglobin A1c, vekt, BMI, kroppsfettprosent og ketoner for pasienter med metabolsk syndrom som fikk en diett med svært lavt karbohydratinnhold, ketogen. kosthold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål -Vurdering av langvarig, fysiologisk, diettketose på patologiske prosesser indusert av metabolsk syndrom (MetS) inkludert en reduksjon i fastende triglyserider, BMI og kroppsfettmasse, en signifikant reduksjon og/eller normalisering av HgA1c og en økning i hvilemetabolsk hastighet.

Design - Kvalitativ

Innstilling - Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota

Forsøkspersoner - 30 voksne tidligere diagnostisert med MetS ble tilfeldig foreskrevet til en av tre grupper: en vedvarende ketogen diett uten trening, deltakerens normale kosthold uten trening, eller deltakerens normale diett med 3-5 dager i uken med trening i 30 minutter.

Intervensjon - 10-ukers diett med kontrollerte glykemiske indekser gitt for ketogen gruppe; andre grupper holdt normalt kosthold. Baseline triglyserid, HgA1c, VO2 max, kroppsmasseindeks (BMI), hvilemetabolsk hastighet (RMR), blodketonnivåer og kroppsfettmassemålinger ble vurdert for alle tre gruppene i uke 0 og uke 3, 6 og 10.

Tiltak - ANOVA etterfulgt av tester parvise forskjeller ved bruk av Tukeys HSD-korreksjon.

Analyse - Fem av de syv variablene for den ketogene gruppen viste en statistisk signifikant forskjell mellom uke 0 og 10 datapunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose av metabolsk syndrom
  • < 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen gruppe
10-ukers diett med kontrollerte glykemiske indekser gitt for ketogen gruppe. Baseline triglyserid, HgA1c, VO2 max, kroppsmasseindeks (BMI), hvilemetabolsk hastighet (RMR), blodketonnivåer og kroppsfettmassemålinger ble vurdert ved uke 0 og uke 3, 6 og 10.
Atferdsmessig: Kostholdsketose: Regulator av fedme og metabolsk syndrom
30 voksne tidligere diagnostisert med MetS ble tilfeldig foreskrevet til en av tre grupper: en vedvarende ketogen diett uten trening, deltakerens normale kosthold uten trening, eller deltakerens normale diett med 3-5 dager i uken med trening i 30 minutter
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Treningsgruppen holdt normalt kosthold i 10 uker og trente 3-5 dager per uke. Baseline triglyserid, HgA1c, VO2 max, kroppsmasseindeks (BMI), hvilemetabolsk hastighet (RMR), blodketonnivåer og kroppsfettmassemålinger ble vurdert ved uke 0 og uke 3, 6 og 10.
Atferdsmessig: Kostholdsketose: Regulator av fedme og metabolsk syndrom
30 voksne tidligere diagnostisert med MetS ble tilfeldig foreskrevet til en av tre grupper: en vedvarende ketogen diett uten trening, deltakerens normale kosthold uten trening, eller deltakerens normale diett med 3-5 dager i uken med trening i 30 minutter
Aktiv komparator: Ikke-trening
Grupper som ikke trente, holdt normalt kosthold i 10 uker uten trening. Baseline triglyserid, HgA1c, VO2 max, kroppsmasseindeks (BMI), hvilemetabolsk hastighet (RMR), blodketonnivåer og kroppsfettmassemålinger ble vurdert ved uke 0 og uke 3, 6 og 10.
Atferdsmessig: Kostholdsketose: Regulator av fedme og metabolsk syndrom
30 voksne tidligere diagnostisert med MetS ble tilfeldig foreskrevet til en av tre grupper: en vedvarende ketogen diett uten trening, deltakerens normale kosthold uten trening, eller deltakerens normale diett med 3-5 dager i uken med trening i 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Uke 0 – Uke 10
Hemoglobin A1c (HgA1c) ble målt ved uke 0 og uke 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppen, kontroll standard amerikansk diettgruppe uten trening og kontroll standard amerikansk diettgruppe med 3-5 dager trening per uke ( 120-150 minutter/uke). Endringen over tid ble beregnet for HgA1c ved uke 10 minus HgA1c-verdien ved uke 0.
Uke 0 – Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 10 uker
Vekten ble målt ved uke 0 og uke 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppen, kontrollgruppen med standard amerikansk diett uten trening og kontrollgruppen med standard amerikansk diett med 3-5 dager trening per uke (120-150 minutter) /uke). Endringen over tid ble beregnet for vekt ved uke 10 minus vekt ved uke 0.
10 uker
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 10 uker
BMI (kroppsmasseindeks) ble målt ved uke 0 og uke 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppen, kontroll standard amerikansk diettgruppe uten trening og kontroll standard amerikansk diettgruppe med 3-5 dager trening per uke (120-150 minutter/uke). Endringen over tid ble beregnet for BMI ved uke 10 minus BMI ved uke 0.
10 uker
Kroppsfettmasse (pounds av kroppsfett)
Tidsramme: 10 uker
BFM (kroppsfettmasse) ble målt ved uke 0 og uke 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppen, kontroll standard amerikansk diettgruppe uten trening og kontroll standard amerikansk diett med 3-5 dager trening per uke ( 120-150 minutter/uke). Endringen over tid ble beregnet for BFM ved uke 10 minus BFM ved uke 0.
10 uker
Ketoner (blod)
Tidsramme: 10 uker
Ketoner (blod) ble målt ved uke 0 og uke 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppen, kontroll standard amerikansk diettgruppe uten trening og kontroll standard amerikansk diett med 3-5 dager trening per uke (120- 150 minutter/uke). Endringen over tid ble beregnet for ketoner (blod) ved uke 10 minus ketoner (blod) ved uke 0.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bristlecone Health

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere