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Cetosis Dietética Inducida y Controlada como Regulador de Patologías de Obesidad y Síndrome Metabólico

24 de abril de 2017 actualizado por: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Artículo de investigación original titulado Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome por Madeline Gibas para su consideración para su publicación en una revista clínica. Este manuscrito de investigación se basa en estudios históricos previos que informan una pérdida importante de peso y masa grasa en pacientes tipo II (T2D) que fueron alimentados con una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos. En este manuscrito, los investigadores describen nuestro estudio de investigación que mostró cambios estadísticamente significativos (p < 0,05) a lo largo del tiempo en la hemoglobina A1c, el peso, el IMC, el porcentaje de grasa corporal y las cetonas en pacientes con síndrome metabólico alimentados con una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos. dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: evaluación de la cetosis dietética fisiológica prolongada en procesos patológicos inducidos por el síndrome metabólico (MetS), incluida una reducción de los triglicéridos en ayunas, el IMC y la masa grasa corporal, una disminución significativa y/o normalización de HgA1c y un aumento en la tasa metabólica en reposo.

Diseño - Cualitativo

Entorno - Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota

Sujetos: 30 adultos previamente diagnosticados con MetS prescritos aleatoriamente a uno de tres grupos: una dieta cetogénica sostenida sin ejercicio, la dieta normal del participante sin ejercicio o la dieta normal del participante con 3-5 días a la semana de ejercicio durante 30 minutos.

Intervención: dieta de 10 semanas con índices glucémicos controlados para el grupo cetogénico; otros grupos mantuvieron una dieta normal. Se evaluaron los niveles de referencia de triglicéridos, HgA1c, VO2 máx., índice de masa corporal (IMC), tasa metabólica en reposo (RMR), niveles de cetonas en sangre y masa de grasa corporal para los tres grupos en la semana 0 y en las semanas 3, 6 y 10.

Medidas: ANOVA seguido de pruebas de diferencias por pares utilizando la corrección HSD de Tukey.

Análisis: cinco de las siete variables para el grupo cetogénico mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los puntos de datos de la semana 0 y 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente diagnosticado con síndrome metabólico

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico de síndrome metabólico
  • < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cetogénico
Dieta de 10 semanas con índices glucémicos controlados proporcionada para el grupo cetogénico. Se evaluaron los niveles de referencia de triglicéridos, HgA1c, VO2 máx., índice de masa corporal (IMC), tasa metabólica en reposo (RMR), niveles de cetonas en sangre y masa de grasa corporal en la semana 0 y en las semanas 3, 6 y 10.
Conductual: Cetosis Dietética: Regulador de la Obesidad y Síndrome Metabólico
30 adultos previamente diagnosticados con MetS prescritos aleatoriamente a uno de tres grupos: una dieta cetogénica sostenida sin ejercicio, la dieta normal del participante sin ejercicio o la dieta normal del participante con 3-5 días a la semana de ejercicio durante 30 minutos
Comparador activo: Grupo de ejercicios
El grupo de ejercicio mantuvo una dieta normal durante 10 semanas y se ejercitó de 3 a 5 días por semana. Se evaluaron los niveles de referencia de triglicéridos, HgA1c, VO2 máx., índice de masa corporal (IMC), tasa metabólica en reposo (RMR), niveles de cetonas en sangre y masa de grasa corporal en la semana 0 y en las semanas 3, 6 y 10.
Conductual: Cetosis Dietética: Regulador de la Obesidad y Síndrome Metabólico
30 adultos previamente diagnosticados con MetS prescritos aleatoriamente a uno de tres grupos: una dieta cetogénica sostenida sin ejercicio, la dieta normal del participante sin ejercicio o la dieta normal del participante con 3-5 días a la semana de ejercicio durante 30 minutos
Comparador activo: Sin ejercicio
El grupo sin ejercicio mantuvo una dieta normal durante 10 semanas sin ejercicio. Se evaluaron los niveles de referencia de triglicéridos, HgA1c, VO2 máx., índice de masa corporal (IMC), tasa metabólica en reposo (RMR), niveles de cetonas en sangre y masa de grasa corporal en la semana 0 y en las semanas 3, 6 y 10.
Conductual: Cetosis Dietética: Regulador de la Obesidad y Síndrome Metabólico
30 adultos previamente diagnosticados con MetS prescritos aleatoriamente a uno de tres grupos: una dieta cetogénica sostenida sin ejercicio, la dieta normal del participante sin ejercicio o la dieta normal del participante con 3-5 días a la semana de ejercicio durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 10
La hemoglobina A1c (HgA1c) se midió en la semana 0 y en las semanas 3, 6 y 10 para el grupo cetogénico experimental, el grupo de control con dieta estadounidense estándar sin ejercicio y el grupo de control con dieta estadounidense estándar con 3-5 días de ejercicio por semana ( 120-150 minutos/semana). El cambio en el tiempo se calculó para HgA1c en la semana 10 menos el valor de HgA1c en la semana 0.
Semana 0 - Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 10 semanas
El peso se midió en la semana 0 y en las semanas 3, 6 y 10 para el grupo cetogénico experimental, el grupo de dieta estadounidense estándar de control sin ejercicio y el grupo de dieta estadounidense estándar de control con 3-5 días de ejercicio por semana (120-150 minutos). /semana). El cambio en el tiempo se calculó para el peso en la semana 10 menos el peso en la semana 0.
10 semanas
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El IMC (índice de masa corporal) se midió en la semana 0 y en las semanas 3, 6 y 10 para el grupo cetogénico experimental, el grupo de dieta estadounidense estándar de control sin ejercicio y el grupo de dieta estadounidense estándar de control con 3-5 días de ejercicio por semana (120-150 minutos/semana). El cambio a lo largo del tiempo se calculó para el IMC en la semana 10 menos el IMC en la semana 0.
10 semanas
Masa de grasa corporal (libras de grasa corporal)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La BFM (masa de grasa corporal) se midió en la semana 0 y en las semanas 3, 6 y 10 para el grupo cetogénico experimental, el grupo de dieta estadounidense estándar de control sin ejercicio y el grupo de dieta estadounidense estándar de control con 3-5 días de ejercicio por semana ( 120-150 minutos/semana). El cambio en el tiempo se calculó para BFM en la semana 10 menos BFM en la semana 0.
10 semanas
Cetonas (Sangre)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Las cetonas (sangre) se midieron en la semana 0 y en las semanas 3, 6 y 10 para el grupo cetogénico experimental, el grupo de dieta estadounidense estándar de control sin ejercicio y el grupo de dieta estadounidense estándar de control con 3-5 días de ejercicio por semana (120- 150 minutos/semana). El cambio en el tiempo se calculó para las cetonas (sangre) en la semana 10 menos las cetonas (sangre) en la semana 0.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Colaboradores

University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bristlecone Health

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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