Cetose Alimentar Induzida e Controlada como Regulador da Obesidade e Patologias da Síndrome Metabólica
24 de abril de 2017 atualizado por: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Artigo de pesquisa original intitulado Cetose dietética induzida e controlada como regulador da obesidade e síndrome metabólica por Madeline Gibas para consideração para publicação em uma revista clínica.
Este manuscrito de pesquisa baseia-se em estudos de referência anteriores que relatam a maior perda de peso e massa gorda em pacientes tipo II (DM2) que foram alimentados com uma dieta cetogênica com muito baixo teor de carboidratos.
Neste manuscrito, os investigadores descrevem nosso estudo de pesquisa que mostrou alterações estatisticamente significativas (p < 0,05) ao longo do tempo na hemoglobina A1c, peso, IMC, percentual de gordura corporal e cetonas para pacientes com síndrome metabólica que foram alimentados com uma dieta muito baixa em carboidratos, cetogênica dieta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo -Avaliação da cetose dietética fisiológica prolongada em processos patológicos induzidos pela síndrome metabólica (MetS), incluindo uma redução nos triglicerídeos em jejum, IMC e massa de gordura corporal, uma diminuição significativa e/ou normalização de HgA1c e um aumento na taxa metabólica de repouso.
Desenho - Qualitativo
Cenário - Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota
Sujeitos - 30 adultos previamente diagnosticados com MetS prescritos aleatoriamente para um dos três grupos: dieta cetogênica sustentada sem exercício, dieta normal do participante sem exercício ou dieta normal do participante com 3-5 dias por semana de exercício por 30 minutos.
Intervenção - dieta de 10 semanas com índices glicêmicos controlados fornecida para o grupo cetogênico; outros grupos mantiveram dieta normal. Triglicerídeos basais, HgA1c, VO2 máx, índice de massa corporal (IMC), taxa metabólica de repouso (RMR), níveis de cetona no sangue e medidas de massa de gordura corporal foram avaliados para todos os três grupos na semana 0 e semana 3, 6 e 10.
Medidas - ANOVA seguida de testes de diferenças pareadas usando a correção HSD de Tukey.
Análise - Cinco das sete variáveis para o grupo cetogênico mostraram uma diferença estatisticamente significativa entre a semana 0 e 10 pontos de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55311
- Bristlecone Behavioral Health, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente diagnosticado com síndrome metabólica
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de síndrome metabólica
- < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo cetogênico
Dieta de 10 semanas com índices glicêmicos controlados fornecida para o grupo cetogênico.
Triglicerídeos basais, HgA1c, VO2 máximo, índice de massa corporal (IMC), taxa metabólica de repouso (RMR), níveis de cetona no sangue e medidas de massa de gordura corporal foram avaliados na semana 0 e nas semanas 3, 6 e 10.
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30 adultos previamente diagnosticados com MetS prescritos aleatoriamente para um dos três grupos: dieta cetogênica sustentada sem exercício, dieta normal do participante sem exercício ou dieta normal do participante com 3-5 dias por semana de exercício por 30 minutos
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios manteve a dieta normal por 10 semanas e se exercitou de 3 a 5 dias por semana.
Triglicerídeos basais, HgA1c, VO2 máximo, índice de massa corporal (IMC), taxa metabólica de repouso (RMR), níveis de cetona no sangue e medidas de massa de gordura corporal foram avaliados na semana 0 e nas semanas 3, 6 e 10.
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30 adultos previamente diagnosticados com MetS prescritos aleatoriamente para um dos três grupos: dieta cetogênica sustentada sem exercício, dieta normal do participante sem exercício ou dieta normal do participante com 3-5 dias por semana de exercício por 30 minutos
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Comparador Ativo: Não-exercício
O grupo sem exercício manteve a dieta normal por 10 semanas sem exercício.
Triglicerídeos basais, HgA1c, VO2 máximo, índice de massa corporal (IMC), taxa metabólica de repouso (RMR), níveis de cetona no sangue e medidas de massa de gordura corporal foram avaliados na semana 0 e nas semanas 3, 6 e 10.
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30 adultos previamente diagnosticados com MetS prescritos aleatoriamente para um dos três grupos: dieta cetogênica sustentada sem exercício, dieta normal do participante sem exercício ou dieta normal do participante com 3-5 dias por semana de exercício por 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina a1c
Prazo: Semana 0 - Semana 10
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A hemoglobina A1c (HgA1c) foi medida na semana 0 e nas semanas 3, 6 e 10 para o grupo cetogênico experimental, o grupo de controle de dieta americana padrão sem exercício e o grupo de controle de dieta americana padrão com 3-5 dias de exercício por semana ( 120-150 minutos/semana).
A mudança ao longo do tempo foi calculada para HgA1c na semana 10 menos o valor de HgA1c na semana 0.
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Semana 0 - Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 10 semanas
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O peso foi medido na semana 0 e semana 3, 6 e 10 para o grupo cetogênico experimental, o grupo de dieta americana padrão de controle sem exercício e o grupo de dieta americana padrão de controle com 3-5 dias de exercício por semana (120-150 minutos /semana).
A mudança ao longo do tempo foi calculada para o peso na semana 10 menos o peso na semana 0.
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10 semanas
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: 10 semanas
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O IMC (índice de massa corporal) foi medido na semana 0 e nas semanas 3, 6 e 10 para o grupo cetogênico experimental, o grupo de controle de dieta americana padrão sem exercício e o grupo de controle de dieta americana padrão com 3-5 dias de exercício por semana (120-150 minutos/semana).
A mudança ao longo do tempo foi calculada para o IMC na semana 10 menos o IMC na semana 0.
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10 semanas
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Massa de gordura corporal (quilos de gordura corporal)
Prazo: 10 semanas
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O BFM (massa de gordura corporal) foi medido na semana 0 e semanas 3, 6 e 10 para o grupo cetogênico experimental, o grupo de dieta americana padrão sem exercício e o grupo de dieta americana padrão com 3-5 dias de exercício por semana ( 120-150 minutos/semana).
A mudança ao longo do tempo foi calculada para BFM na semana 10 menos BFM na semana 0.
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10 semanas
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Cetonas (Sangue)
Prazo: 10 semanas
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As cetonas (sangue) foram medidas na semana 0 e semanas 3, 6 e 10 para o grupo cetogênico experimental, o grupo de controle da dieta americana padrão sem exercício e o grupo de controle da dieta americana padrão com 3-5 dias de exercício por semana (120- 150 minutos/semana).
A mudança ao longo do tempo foi calculada para cetonas (sangue) na semana 10 menos cetonas (sangue) na semana 0.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bristlecone Health
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .