Индуцированный и контролируемый диетический кетоз как регулятор ожирения и патологий метаболического синдрома
24 апреля 2017 г. обновлено: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Оригинальная исследовательская статья Мадлен Гибас под названием «Индуцированный и контролируемый диетический кетоз как регулятор ожирения и метаболического синдрома» для рассмотрения для публикации в клиническом журнале.
Эта исследовательская рукопись основана на предыдущих знаковых исследованиях, в которых сообщается о значительной потере веса и жировой массы у пациентов с диабетом II типа (СД2), которые получали кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов.
В этой рукописи исследователи описывают наше исследование, которое показало статистически значимые (p <0,05) изменения с течением времени гемоглобина A1c, веса, ИМТ, процентного содержания жира в организме и кетонов у пациентов с метаболическим синдромом, которые получали диету с очень низким содержанием углеводов, кетогенную диету. диета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель - оценка продолжительного, физиологического диетического кетоза при патологических процессах, вызванных метаболическим синдромом (МС), включая снижение уровня триглицеридов натощак, ИМТ и жировой массы тела, значительное снижение и/или нормализацию HgA1c и увеличение скорости метаболизма в покое.
Дизайн - Качественный
Обстановка - Bristlecone Health, Inc., Мейпл-Гроув, Миннесота
Субъекты — 30 взрослых с ранее диагностированным метаболическим синдромом, случайным образом назначенных одной из трех групп: устойчивая кетогенная диета без упражнений, обычная диета участника без упражнений или обычная диета участника с 3–5 днями в неделю упражнений по 30 минут.
Вмешательство - 10-недельная диета с контролируемыми гликемическими индексами для кетогенной группы; другие группы придерживались обычной диеты. Исходный уровень триглицеридов, HgA1c, VO2 max, индекс массы тела (ИМТ), скорость метаболизма в покое (RMR), уровни кетонов в крови и измерения массы жира в организме оценивались для всех трех групп на неделе 0 и неделе 3, 6 и 10.
Меры - ANOVA с последующей проверкой попарных различий с использованием коррекции HSD Тьюки.
Анализ. Пять из семи переменных для кетогенной группы показали статистически значимую разницу между 0 и 10 неделями данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55311
- Bristlecone Behavioral Health, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее диагностированный метаболический синдром
Критерий исключения:
- Нет диагноза метаболический синдром
- < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная группа
Для кетогенной группы предусмотрена 10-недельная диета с контролируемыми гликемическими индексами.
Исходный уровень триглицеридов, HgA1c, VO2 max, индекс массы тела (ИМТ), скорость метаболизма в покое (RMR), уровни кетонов в крови и измерения массы жира в организме оценивались на неделе 0 и на неделе 3, 6 и 10.
|
30 взрослых с ранее диагностированным метаболическим синдромом, случайным образом назначенных одной из трех групп: устойчивая кетогенная диета без упражнений, обычная диета участника без упражнений или обычная диета участника с 3-5 днями в неделю с упражнениями по 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Группа упражнений поддерживала нормальную диету в течение 10 недель и занималась спортом 3-5 дней в неделю.
Исходный уровень триглицеридов, HgA1c, VO2 max, индекс массы тела (ИМТ), скорость метаболизма в покое (RMR), уровни кетонов в крови и измерения массы жира в организме оценивались на неделе 0 и на неделе 3, 6 и 10.
|
30 взрослых с ранее диагностированным метаболическим синдромом, случайным образом назначенных одной из трех групп: устойчивая кетогенная диета без упражнений, обычная диета участника без упражнений или обычная диета участника с 3-5 днями в неделю с упражнениями по 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Неупражнения
Группа без физических упражнений поддерживала нормальную диету в течение 10 недель без физических упражнений.
Исходный уровень триглицеридов, HgA1c, VO2 max, индекс массы тела (ИМТ), скорость метаболизма в покое (RMR), уровни кетонов в крови и измерения массы жира в организме оценивались на неделе 0 и на неделе 3, 6 и 10.
|
30 взрослых с ранее диагностированным метаболическим синдромом, случайным образом назначенных одной из трех групп: устойчивая кетогенная диета без упражнений, обычная диета участника без упражнений или обычная диета участника с 3-5 днями в неделю с упражнениями по 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 10
|
Гемоглобин A1c (HgA1c) измеряли на неделе 0 и неделе 3, 6 и 10 для экспериментальной кетогенной группы, контрольной группы стандартной американской диеты без упражнений и контрольной группы стандартной американской диеты с 3-5 днями упражнений в неделю ( 120-150 минут в неделю).
Изменение с течением времени рассчитывали для HgA1c на 10-й неделе минус значение HgA1c на 0-й неделе.
|
Неделя 0 - Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 10 недель
|
Вес измерялся на 0-й и 3-й, 6-й и 10-й неделе для экспериментальной кетогенной группы, контрольной группы со стандартной американской диетой без упражнений и контрольной группы со стандартной американской диетой с 3-5 днями упражнений в неделю (120-150 минут). /неделя).
Изменение во времени рассчитывали для веса на 10-й неделе минус вес на 0-й неделе.
|
10 недель
|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: 10 недель
|
ИМТ (индекс массы тела) измеряли на неделе 0 и неделе 3, 6 и 10 для экспериментальной кетогенной группы, контрольной группы стандартной американской диеты без упражнений и контрольной группы стандартной американской диеты с 3-5 днями упражнений в неделю. (120-150 минут в неделю).
Изменение во времени рассчитывали для ИМТ на 10-й неделе минус ИМТ на 0-й неделе.
|
10 недель
|
|
Жировая масса тела (фунты телесного жира)
Временное ограничение: 10 недель
|
BFM (жировая масса тела) измерялась на неделе 0 и на неделе 3, 6 и 10 для экспериментальной кетогенной группы, контрольной группы стандартной американской диеты без упражнений и контрольной стандартной американской диеты с 3-5 днями упражнений в неделю ( 120-150 минут в неделю).
Изменение во времени рассчитывалось для BFM на 10-й неделе минус BFM на 0-й неделе.
|
10 недель
|
|
Кетоны (Кровь)
Временное ограничение: 10 недель
|
Кетоны (кровь) измеряли на 0-й и 3-й, 6-й и 10-й неделе для экспериментальной кетогенной группы, контрольной группы со стандартной американской диетой без физических упражнений и контрольной стандартной американской диеты с 3-5 днями упражнений в неделю (120-120 мг). 150 минут в неделю).
Изменение во времени рассчитывали для кетонов (кровь) на 10-й неделе минус кетоны (кровь) на 0-й неделе.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bristlecone Health
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)