Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowana i kontrolowana ketoza dietetyczna jako regulator otyłości i patologii zespołu metabolicznego

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Oryginalny artykuł badawczy zatytułowany Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome autorstwa Madeline Gibas do rozpatrzenia w celu publikacji w czasopiśmie klinicznym. Ten manuskrypt badawczy opiera się na wcześniejszych przełomowych badaniach, które donoszą o znacznej utracie masy ciała i tkanki tłuszczowej u pacjentów typu II (T2D), którzy byli karmieni dietą ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów. W tym manuskrypcie badacze opisują nasze badanie badawcze, które wykazało statystycznie istotne (p < 0,05) zmiany w czasie w hemoglobinie A1c, wadze, BMI, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i ketonach u pacjentów z zespołem metabolicznym, którzy byli karmieni dietą o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, dietą ketogeniczną. dieta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel - Ocena przedłużającej się, fizjologicznej ketozy dietetycznej na tle procesów patologicznych indukowanych przez zespół metaboliczny (MetS), w tym zmniejszenie stężenia trójglicerydów na czczo, BMI i tkanki tłuszczowej, znaczne obniżenie i/lub normalizację HgA1c oraz zwiększenie spoczynkowego tempa metabolizmu.

Projekt - jakościowy

Otoczenie — Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota

Badani - 30 osób dorosłych, u których wcześniej zdiagnozowano MetS, losowo przypisanych do jednej z trzech grup: trwała dieta ketogeniczna bez ćwiczeń, normalna dieta uczestnika bez ćwiczeń lub normalna dieta uczestnika z ćwiczeniami 3-5 dni w tygodniu przez 30 minut.

Interwencja - 10-tygodniowa dieta z kontrolowanymi indeksami glikemicznymi przewidziana dla grupy ketogenicznej; inne grupy utrzymywały normalną dietę. Wyjściowe pomiary triglicerydów, HgA1c, VO2 max, wskaźnik masy ciała (BMI), spoczynkowa przemiana materii (RMR), poziomy ciał ketonowych we krwi i masa tkanki tłuszczowej zostały ocenione dla wszystkich trzech grup w tygodniu 0 oraz w tygodniu 3, 6 i 10.

Miary - ANOVA, a następnie testy różnic parami przy użyciu poprawki HSD Tukeya.

Analiza - Pięć z siedmiu zmiennych dla grupy ketogenicznej wykazało statystycznie istotną różnicę między punktami danych w tygodniu 0 i 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zdiagnozowano zespół metaboliczny

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozpoznania zespołu metabolicznego
  • < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ketogeniczna
10-tygodniowa dieta z kontrolowanymi indeksami glikemicznymi dla grupy ketogenicznej. Wyjściowe triglicerydy, HgA1c, VO2 max, wskaźnik masy ciała (BMI), spoczynkowa przemiana materii (RMR), poziomy ciał ketonowych we krwi i pomiary masy tkanki tłuszczowej oceniono w tygodniu 0 oraz w tygodniu 3, 6 i 10.
Behawioralne: Ketoza dietetyczna: regulator otyłości i zespołu metabolicznego
30 osób dorosłych, u których wcześniej zdiagnozowano MetS, losowo przypisanych do jednej z trzech grup: trwała dieta ketogeniczna bez ćwiczeń, normalna dieta uczestnika bez ćwiczeń lub normalna dieta uczestnika z ćwiczeniami 3-5 dni w tygodniu przez 30 minut
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca utrzymywała normalną dietę przez 10 tygodni i ćwiczyła 3-5 dni w tygodniu. Wyjściowe triglicerydy, HgA1c, VO2 max, wskaźnik masy ciała (BMI), spoczynkowa przemiana materii (RMR), poziomy ciał ketonowych we krwi i pomiary masy tkanki tłuszczowej oceniono w tygodniu 0 oraz w tygodniu 3, 6 i 10.
Behawioralne: Ketoza dietetyczna: regulator otyłości i zespołu metabolicznego
30 osób dorosłych, u których wcześniej zdiagnozowano MetS, losowo przypisanych do jednej z trzech grup: trwała dieta ketogeniczna bez ćwiczeń, normalna dieta uczestnika bez ćwiczeń lub normalna dieta uczestnika z ćwiczeniami 3-5 dni w tygodniu przez 30 minut
Aktywny komparator: Brak ćwiczeń
Grupa niećwicząca utrzymywała normalną dietę przez 10 tygodni bez ćwiczeń. Wyjściowe triglicerydy, HgA1c, VO2 max, wskaźnik masy ciała (BMI), spoczynkowa przemiana materii (RMR), poziomy ciał ketonowych we krwi i pomiary masy tkanki tłuszczowej oceniono w tygodniu 0 oraz w tygodniu 3, 6 i 10.
Behawioralne: Ketoza dietetyczna: regulator otyłości i zespołu metabolicznego
30 osób dorosłych, u których wcześniej zdiagnozowano MetS, losowo przypisanych do jednej z trzech grup: trwała dieta ketogeniczna bez ćwiczeń, normalna dieta uczestnika bez ćwiczeń lub normalna dieta uczestnika z ćwiczeniami 3-5 dni w tygodniu przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 10
Hemoglobina A1c (HgA1c) była mierzona w tygodniu 0 i 3, 6 i 10 w eksperymentalnej grupie ketogenicznej, kontrolnej grupie stosującej standardową dietę amerykańską bez ćwiczeń oraz kontrolnej grupie stosującej standardową dietę amerykańską z 3-5 dniami ćwiczeń tygodniowo ( 120-150 minut/tydzień). Zmianę w czasie obliczono dla HgA1c w 10 tygodniu minus wartość HgA1c w tygodniu 0.
Tydzień 0 - Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 10 tygodni
Masę ciała mierzono w tygodniu 0 i 3, 6 i 10 dla eksperymentalnej grupy ketogenicznej, kontrolnej grupy stosującej standardową dietę amerykańską bez ćwiczeń oraz kontrolnej grupy stosującej standardową dietę amerykańską z 3-5 dniami ćwiczeń tygodniowo (120-150 minut). /tydzień). Zmianę w czasie obliczono dla wagi w 10 tygodniu minus waga w tygodniu 0.
10 tygodni
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 10 tygodni
BMI (wskaźnik masy ciała) mierzono w tygodniu 0 oraz 3, 6 i 10 dla eksperymentalnej grupy ketogenicznej, kontrolnej grupy stosującej standardową dietę amerykańską bez ćwiczeń oraz kontrolnej grupy stosującej standardową dietę amerykańską z 3-5 dniami ćwiczeń tygodniowo (120-150 minut/tydzień). Zmianę w czasie obliczono dla BMI w 10 tygodniu minus BMI w tygodniu 0.
10 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej (funty tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: 10 tygodni
BFM (masę tkanki tłuszczowej) mierzono w tygodniu 0 oraz 3, 6 i 10 w eksperymentalnej grupie ketogenicznej, kontrolnej grupie stosującej standardową dietę amerykańską bez ćwiczeń oraz kontrolnej standardowej diecie amerykańskiej z 3-5 dniami ćwiczeń tygodniowo ( 120-150 minut/tydzień). Zmianę w czasie obliczono dla BFM w tygodniu 10 minus BFM w tygodniu 0.
10 tygodni
Ketony (krew)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ketony (we krwi) mierzono w tygodniu 0 i 3, 6 i 10 w eksperymentalnej grupie ketogenicznej, kontrolnej grupie stosującej standardową dietę amerykańską bez ćwiczeń oraz kontrolnej standardowej diecie amerykańskiej z 3-5 dniami ćwiczeń tygodniowo (120- 150 minut/tydzień). Zmianę w czasie obliczono dla ciał ketonowych (krew) w tygodniu 10 minus ketony (krew) w tygodniu 0.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Współpracownicy

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bristlecone Health

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj