Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnduceerde en gecontroleerde ketose in de voeding als regulator van obesitas en pathologieën van het metabool syndroom

24 april 2017 bijgewerkt door: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Origineel onderzoeksartikel getiteld Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome door Madeline Gibas ter overweging voor publicatie in een klinisch tijdschrift. Dit onderzoeksmanuscript bouwt voort op eerdere baanbrekende onderzoeken die melding maken van een groot gewichtsverlies en vetmassaverlies bij type II (T2D) patiënten die een zeer koolhydraatarm, ketogeen dieet kregen. In dit manuscript schetsen de onderzoekers onze onderzoeksstudie die statistisch significante (p <0,05) veranderingen in de loop van de tijd liet zien in hemoglobine A1c, gewicht, BMI, lichaamsvetpercentage en ketonen voor patiënten met het metabool syndroom die een zeer koolhydraatarm dieet kregen, ketogeen eetpatroon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel -Beoordeling van langdurige, fysiologische ketose via de voeding op pathologische processen geïnduceerd door metabool syndroom (MetS), waaronder een vermindering van nuchtere triglyceriden, BMI en lichaamsvetmassa, een significante afname en/of normalisatie van HgA1c en een toename van de stofwisseling in rust.

Ontwerp - Kwalitatief

Omgeving - Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota

Proefpersonen - 30 volwassenen die eerder met MetS waren gediagnosticeerd, willekeurig voorgeschreven aan een van de drie groepen: een langdurig ketogeen dieet zonder lichaamsbeweging, het normale dieet van de deelnemer zonder lichaamsbeweging of het normale dieet van de deelnemer met 3-5 dagen per week lichaamsbeweging gedurende 30 minuten.

Interventie - 10 weken durend dieet met gecontroleerde glycemische indexen voor de ketogene groep; andere groepen handhaafden een normaal dieet. Baseline triglyceride, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), rustmetabolisme (RMR), bloedketonspiegels en lichaamsvetmassametingen werden beoordeeld voor alle drie de groepen in week 0 en week 3, 6 en 10.

Maatregelen - ANOVA gevolgd door tests paarsgewijze verschillen met behulp van Tukey's HSD-correctie.

Analyse - Vijf van de zeven variabelen voor de ketogene groep vertoonden een statistisch significant verschil tussen week 0 en 10 datapunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met metabool syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Geen diagnose van metabool syndroom
  • < 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogene groep
10 weken durend dieet met gecontroleerde glycemische indexen voor de ketogene groep. Baseline triglyceride, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), rustmetabolisme (RMR), bloedketonspiegels en metingen van lichaamsvetmassa werden beoordeeld in week 0 en week 3, 6 en 10.
Gedragsmatig: Dieetketose: regulator van obesitas en metabool syndroom
30 volwassenen die eerder met MetS waren gediagnosticeerd, willekeurig voorgeschreven aan een van de drie groepen: een langdurig ketogeen dieet zonder lichaamsbeweging, het normale dieet van de deelnemer zonder lichaamsbeweging of het normale dieet van de deelnemer met 3-5 dagen per week lichaamsbeweging gedurende 30 minuten
Actieve vergelijker: Oefen groep
De oefengroep handhaafde gedurende 10 weken een normaal dieet en trainde 3-5 dagen per week. Baseline triglyceride, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), rustmetabolisme (RMR), bloedketonspiegels en metingen van lichaamsvetmassa werden beoordeeld in week 0 en week 3, 6 en 10.
Gedragsmatig: Dieetketose: regulator van obesitas en metabool syndroom
30 volwassenen die eerder met MetS waren gediagnosticeerd, willekeurig voorgeschreven aan een van de drie groepen: een langdurig ketogeen dieet zonder lichaamsbeweging, het normale dieet van de deelnemer zonder lichaamsbeweging of het normale dieet van de deelnemer met 3-5 dagen per week lichaamsbeweging gedurende 30 minuten
Actieve vergelijker: Niet-oefening
De groep die niet trainde, hield gedurende 10 weken een normaal dieet zonder lichaamsbeweging. Baseline triglyceride, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), rustmetabolisme (RMR), bloedketonspiegels en metingen van lichaamsvetmassa werden beoordeeld in week 0 en week 3, 6 en 10.
Gedragsmatig: Dieetketose: regulator van obesitas en metabool syndroom
30 volwassenen die eerder met MetS waren gediagnosticeerd, willekeurig voorgeschreven aan een van de drie groepen: een langdurig ketogeen dieet zonder lichaamsbeweging, het normale dieet van de deelnemer zonder lichaamsbeweging of het normale dieet van de deelnemer met 3-5 dagen per week lichaamsbeweging gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Week 0 - Week 10
Hemoglobine A1c (HgA1c) werd gemeten in week 0 en week 3, 6 en 10 voor de experimentele ketogene groep, de controlegroep met standaard Amerikaans dieet zonder lichaamsbeweging en de controlegroep met standaard Amerikaans dieet met 3-5 dagen lichaamsbeweging per week ( 120-150 minuten/week). De verandering in de tijd werd berekend voor HgA1c in week 10 min de HgA1c-waarde in week 0.
Week 0 - Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 10 weken
Gewicht werd gemeten in week 0 en week 3, 6 en 10 voor de experimentele ketogene groep, de controlegroep met standaard Amerikaans dieet zonder lichaamsbeweging en de controlegroep met standaard Amerikaans dieet met 3-5 dagen lichaamsbeweging per week (120-150 minuten). /week). De verandering in de tijd werd berekend voor het gewicht in week 10 min het gewicht in week 0.
10 weken
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: 10 weken
BMI (body mass index) werd gemeten in week 0 en week 3, 6 en 10 voor de experimentele ketogene groep, de controlegroep met standaard Amerikaans dieet zonder lichaamsbeweging en de controlegroep met standaard Amerikaans dieet met 3-5 dagen lichaamsbeweging per week (120-150 minuten/week). De verandering in de tijd werd berekend voor BMI in week 10 minus BMI in week 0.
10 weken
Lichaamsvetmassa (kilo's lichaamsvet)
Tijdsspanne: 10 weken
BFM (lichaamsvetmassa) werd gemeten in week 0 en week 3, 6 en 10 voor de experimentele ketogene groep, de controlegroep met standaard Amerikaans dieet zonder lichaamsbeweging en het controle standaard Amerikaanse dieet met 3-5 dagen lichaamsbeweging per week ( 120-150 minuten/week). De verandering in de tijd werd berekend voor BFM in week 10 minus BFM in week 0.
10 weken
Ketonen (Bloed)
Tijdsspanne: 10 weken
Ketonen (bloed) werden gemeten in week 0 en week 3, 6 en 10 voor de experimentele ketogene groep, de controlegroep met standaard Amerikaans dieet zonder lichaamsbeweging, en het controle standaard Amerikaanse dieet met 3-5 dagen lichaamsbeweging per week (120- 150 minuten/week). De verandering in de tijd werd berekend voor ketonen (bloed) in week 10 minus ketonen (bloed) in week 0.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Medewerkers

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bristlecone Health

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren