Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induceret og kontrolleret diætisk ketose som en regulator af fedme og metaboliske syndrompatologier

24. april 2017 opdateret af: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Original forskningsartikel med titlen Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome af Madeline Gibas til overvejelse for offentliggørelse i et klinisk tidsskrift. Dette forskningsmanuskript bygger på tidligere skelsættende undersøgelser, der rapporterer, at større vægt- og fedtmassetab hos type II (T2D) patienter, som blev fodret med en meget lavt kulhydrat, ketogen diæt. I dette manuskript skitserer efterforskerne vores forskningsstudie, der viste statistisk signifikante (p < 0,05) ændringer over tid i hæmoglobin A1c, vægt, BMI, kropsfedtprocent og ketoner for patienter med metabolisk syndrom, som blev fodret med en kost med meget lavt kulhydratindhold, ketogen. kost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål -Vurdering af langvarig, fysiologisk diætketose på patologiske processer induceret af metabolisk syndrom (MetS), herunder en reduktion i fastende triglycerider, BMI og kropsfedtmasse, et signifikant fald og/eller normalisering af HgA1c og en stigning i hvilestofskifte.

Design - Kvalitativ

Indstilling - Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota

Forsøgspersoner - 30 voksne tidligere diagnosticeret med MetS ordineret tilfældigt til en af ​​tre grupper: en vedvarende ketogen diæt uden motion, deltagerens normale diæt uden motion eller deltagerens normale diæt med 3-5 dages motion om ugen i 30 minutter.

Intervention - 10-ugers diæt med kontrollerede glykæmiske indekser for ketogen gruppe; andre grupper opretholdt normal kost. Baseline triglycerid, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), hvilestofskifte (RMR), blodketonniveauer og kropsfedtmassemålinger blev vurderet for alle tre grupper i uge 0 og uge 3, 6 og 10.

Mål - ANOVA efterfulgt af tests parvise forskelle ved hjælp af Tukey's HSD korrektion.

Analyse - Fem af de syv variabler for den ketogene gruppe viste en statistisk signifikant forskel mellem uge 0 og 10 datapunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose af metabolisk syndrom
  • < 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen gruppe
10-ugers diæt med kontrollerede glykæmiske indeks for ketogen gruppe. Baseline triglycerid, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), hvilestofskifte (RMR), blodketonniveauer og kropsfedtmassemålinger blev vurderet i uge 0 og uge 3, 6 og 10.
Adfærdsmæssigt: Kostketose: Regulator af fedme og metabolisk syndrom
30 voksne tidligere diagnosticeret med MetS ordineret tilfældigt til en af ​​tre grupper: en vedvarende ketogen diæt uden motion, deltagerens normale diæt uden motion eller deltagerens normale diæt med 3-5 dages motion om ugen i 30 minutter
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træningsgruppen opretholdt normal kost i 10 uger og trænede 3-5 dage om ugen. Baseline triglycerid, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), hvilestofskifte (RMR), blodketonniveauer og kropsfedtmassemålinger blev vurderet i uge 0 og uge 3, 6 og 10.
Adfærdsmæssigt: Kostketose: Regulator af fedme og metabolisk syndrom
30 voksne tidligere diagnosticeret med MetS ordineret tilfældigt til en af ​​tre grupper: en vedvarende ketogen diæt uden motion, deltagerens normale diæt uden motion eller deltagerens normale diæt med 3-5 dages motion om ugen i 30 minutter
Aktiv komparator: Ikke-motion
Ikke-motionsgruppe opretholdt normal kost i 10 uger uden motion. Baseline triglycerid, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), hvilestofskifte (RMR), blodketonniveauer og kropsfedtmassemålinger blev vurderet i uge 0 og uge 3, 6 og 10.
Adfærdsmæssigt: Kostketose: Regulator af fedme og metabolisk syndrom
30 voksne tidligere diagnosticeret med MetS ordineret tilfældigt til en af ​​tre grupper: en vedvarende ketogen diæt uden motion, deltagerens normale diæt uden motion eller deltagerens normale diæt med 3-5 dages motion om ugen i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Uge 0 - Uge 10
Hæmoglobin A1c (HgA1c) blev målt i uge 0 og uge 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppe, kontrolstandarden amerikansk diætgruppe uden motion og kontrolstandarden amerikansk diætgruppe med 3-5 dages motion om ugen ( 120-150 minutter/uge). Ændringen over tid blev beregnet for HgA1c i uge 10 minus HgA1c-værdien i uge 0.
Uge 0 - Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 10 uger
Vægt blev målt i uge 0 og uge 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppe, kontrolstandarden amerikansk diætgruppe uden motion og kontrolstandarden amerikansk diætgruppe med 3-5 dages træning om ugen (120-150 minutter) /uge). Ændringen over tid blev beregnet for vægt i uge 10 minus vægt i uge 0.
10 uger
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 10 uger
BMI (body mass index) blev målt i uge 0 og uge 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppe, kontrol standard amerikansk diætgruppe uden motion og kontrol standard amerikansk diætgruppe med 3-5 dages motion om ugen (120-150 minutter/uge). Ændringen over tid blev beregnet for BMI i uge 10 minus BMI i uge 0.
10 uger
Kropsfedtmasse (pund kropsfedt)
Tidsramme: 10 uger
BFM (kropsfedtmasse) blev målt i uge 0 og uge 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppe, kontrolstandard amerikansk diætgruppe uden motion og kontrolstandard amerikansk diæt med 3-5 dages motion om ugen ( 120-150 minutter/uge). Ændringen over tid blev beregnet for BFM i uge 10 minus BFM i uge 0.
10 uger
Ketoner (blod)
Tidsramme: 10 uger
Ketoner (blod) blev målt i uge 0 og uge 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppe, kontrolstandard amerikansk diætgruppe uden motion og kontrolstandard amerikansk diæt med 3-5 dages motion om ugen (120- 150 minutter/uge). Ændringen over tid blev beregnet for ketoner (blod) i uge 10 minus ketoner (blod) i uge 0.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bristlecone Health

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner