Az indukált és kontrollált étrendi ketózis, mint az elhízás és a metabolikus szindróma patológiák szabályozója
2017. április 24. frissítette: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Eredeti kutatási cikk Madeline Gibas Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome (Indukált és kontrollált diétás ketózis mint az elhízás és metabolikus szindróma szabályozója) címmel egy klinikai folyóiratban való közzététel céljából.
Ez a kutatási kézirat olyan korábbi mérföldkőnek számító tanulmányokra épül, amelyek jelentős súly- és zsírtömeg-csökkenésről számolnak be olyan II-es típusú (T2D) betegeknél, akik nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diétát kaptak.
Ebben a kéziratban a kutatók felvázolják kutatási tanulmányunkat, amely statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) időbeli változást mutatott ki a hemoglobin A1c-ben, a testtömegben, a BMI-ben, a testzsírszázalékban és a ketonokban olyan metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél, akik nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diétát kaptak. diéta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél – A metabolikus szindróma (MetS) által kiváltott kóros folyamatok elhúzódó, fiziológiás étrendi ketózisának felmérése, beleértve az éhomi trigliceridek, a BMI és a testzsír tömegének csökkenését, a HgA1c jelentős csökkenését és/vagy normalizálását, valamint a nyugalmi anyagcsere sebességének növekedését.
Tervezés - Minőségi
Beállítás – Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota
Alanyok - 30 felnőtt, akiknél korábban MetS-t diagnosztizáltak, véletlenszerűen három csoport egyikébe írtak fel: tartós ketogén diéta testmozgás nélkül, a résztvevő normál étrendje edzés nélkül, vagy a résztvevő normál étrendje heti 3-5 napos testmozgással 30 percig.
Beavatkozás - 10 hetes diéta szabályozott glikémiás indexekkel a ketogén csoport számára; más csoportok fenntartották a normál étrendet. A kiindulási triglicerid, HgA1c, VO2 max, testtömeg-index (BMI), nyugalmi metabolikus ráta (RMR), vér ketonszint és testzsírtömeg mérését mindhárom csoportban értékelték a 0. és a 3., 6. és 10. héten.
Mérések – ANOVA, majd páronkénti különbségek vizsgálata Tukey HSD korrekciójával.
Elemzés - A ketogén csoport hét változója közül öt statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a 0. és a 10. heti adatpontok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55311
- Bristlecone Behavioral Health, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban metabolikus szindrómával diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Nincs metabolikus szindróma diagnózisa
- < 18 éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketogén csoport
10 hetes diéta szabályozott glikémiás indexekkel a ketogén csoport számára.
A kiindulási triglicerid, HgA1c, VO2 max, testtömeg-index (BMI), nyugalmi anyagcsere sebesség (RMR), vér ketonszint és testzsírtömeg mérését a 0. és a 3., 6. és 10. héten értékelték.
|
30 felnőtt, akiknél korábban MetS-t diagnosztizáltak, véletlenszerűen három csoport egyikébe írtak fel: tartós ketogén diéta testmozgás nélkül, a résztvevő normál étrendje edzés nélkül, vagy a résztvevő normál étrendje heti 3-5 napos testmozgással 30 percig.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlócsoport
A gyakorlócsoport 10 hétig tartotta a normál étrendet, és heti 3-5 napot edzett.
A kiindulási triglicerid, HgA1c, VO2 max, testtömeg-index (BMI), nyugalmi metabolikus ráta (RMR), vér ketonszint és testzsírtömeg mérését a 0. és a 3., 6. és 10. héten értékelték.
|
30 felnőtt, akiknél korábban MetS-t diagnosztizáltak, véletlenszerűen három csoport egyikébe írtak fel: tartós ketogén diéta testmozgás nélkül, a résztvevő normál étrendje edzés nélkül, vagy a résztvevő normál étrendje heti 3-5 napos testmozgással 30 percig.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem gyakorlat
A nem testmozgó csoport 10 hétig tartotta a normál étrendet edzés nélkül.
A kiindulási triglicerid, HgA1c, VO2 max, testtömeg-index (BMI), nyugalmi anyagcsere sebesség (RMR), vér ketonszint és testzsírtömeg mérését a 0. és a 3., 6. és 10. héten értékelték.
|
30 felnőtt, akiknél korábban MetS-t diagnosztizáltak, véletlenszerűen három csoport egyikébe írtak fel: tartós ketogén diéta testmozgás nélkül, a résztvevő normál étrendje edzés nélkül, vagy a résztvevő normál étrendje heti 3-5 napos testmozgással 30 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 0. hét – 10. hét
|
A hemoglobin A1c-t (HgA1c) a 0. és a 3., 6. és 10. héten mérték a kísérleti ketogén csoportban, a kontroll standard amerikai diétás csoportban, testmozgás nélkül, és a kontroll standard amerikai diétás csoportban heti 3-5 napos testmozgással. 120-150 perc/hét).
Az időbeli változást a 10. héten a HgA1c-re, mínusz a 0. héten a HgA1c-értékre számítottuk.
|
0. hét – 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 10 hetes
|
A testsúlyt a 0. és a 3., 6. és 10. héten mérték a kísérleti ketogén csoportban, a kontroll standard amerikai diétás csoportban, testmozgás nélkül, és a kontroll standard amerikai diétás csoportban heti 3-5 napos testmozgással (120-150 perc). /hét).
Az időbeli változást a 10. heti súly mínusz a 0. heti súly alapján számítottuk ki.
|
10 hetes
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: 10 hetes
|
A BMI-t (testtömegindexet) a 0. és a 3., 6. és 10. héten mérték a kísérleti ketogén csoportban, a kontroll standard amerikai diétás csoportban, testmozgás nélkül, és a kontroll standard amerikai étrendben heti 3-5 napos testmozgással. (120-150 perc/hét).
Az időbeli változást a 10. heti BMI mínusz a 0. heti BMI alapján számítottuk ki.
|
10 hetes
|
|
Testzsír tömeg (testzsír font)
Időkeret: 10 hetes
|
A BFM-et (testzsír tömeget) a 0. és a 3., 6. és 10. héten mérték a kísérleti ketogén csoportban, a kontroll standard amerikai diétás csoportban, testmozgás nélkül, és a kontroll standard amerikai étrendben heti 3-5 napos testmozgással. 120-150 perc/hét).
Az időbeli változást a 10. heti BFM mínusz a 0. heti BFM-re számítottuk.
|
10 hetes
|
|
Ketonok (vér)
Időkeret: 10 hetes
|
A ketonokat (vért) a 0. és a 3., 6. és 10. héten mérték a kísérleti ketogén csoportban, a kontroll standard amerikai diétás csoportban, testmozgás nélkül, és a kontroll standard amerikai étrendben heti 3-5 napos testmozgással (120- 150 perc/hét).
Az időbeli változást a 10. héten lévő ketonok (vér) mínusz a 0. héten lévő ketonok (vér) tekintetében számították ki.
|
10 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bristlecone Health
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .