Inducerad och kontrollerad kostketos som en regulator av fetma och metabola syndrompatologier
24 april 2017 uppdaterad av: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Ursprunglig forskningsartikel med titeln Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome av Madeline Gibas för övervägande för publicering i en klinisk tidskrift.
Detta forskningsmanuskript bygger på tidigare landmärkestudier som rapporterar att stora vikt- och fettförluster hos patienter av typ II (T2D) som fick en ketogen diet med mycket låg kolhydrat.
I detta manuskript beskriver utredarna vår forskningsstudie som visade statistiskt signifikanta (p < 0,05) förändringar över tid i hemoglobin A1c, vikt, BMI, kroppsfettprocent och ketoner för patienter med metabolt syndrom som matades med en diet med mycket låg kolhydrat, ketogen. diet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte -Utvärdering av förlängd, fysiologisk dietketos på patologiska processer inducerade av metabolt syndrom (MetS) inklusive en minskning av fastande triglycerider, BMI och kroppsfettmassa, en signifikant minskning och/eller normalisering av HgA1c och en ökning av vilometabolisk hastighet.
Design - Kvalitativ
Inställning - Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota
Försökspersoner - 30 vuxna som tidigare diagnostiserats med MetS slumpmässigt förskrivna till en av tre grupper: en ihållande ketogen diet utan träning, deltagarens normala kost utan träning eller deltagarens normala kost med 3-5 dagars träning i veckan under 30 minuter.
Intervention - 10-veckors diet med kontrollerade glykemiska index för ketogen grupp; andra grupper bibehöll normal kost. Baslinjemätningar av triglycerider, HgA1c, VO2 max, kroppsmassaindex (BMI), vilometabolisk hastighet (RMR), ketonnivåer i blodet och kroppsfettmassa mättes för alla tre grupperna vid vecka 0 och vecka 3, 6 och 10.
Åtgärder - ANOVA följt av tester parvisa skillnader med Tukeys HSD-korrigering.
Analys - Fem av de sju variablerna för den ketogena gruppen visade en statistiskt signifikant skillnad mellan vecka 0 och 10 datapunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55311
- Bristlecone Behavioral Health, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnostiserad med metabolt syndrom
Exklusions kriterier:
- Ingen diagnos av metabolt syndrom
- < 18 år gammal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen grupp
10-veckorsdiet med kontrollerade glykemiska index för ketogen grupp.
Baseline triglycerider, HgA1c, VO2 max, kroppsmassaindex (BMI), vilometabolisk hastighet (RMR), blodketonnivåer och kroppsfettmassamätningar bedömdes vid vecka 0 och vecka 3, 6 och 10.
|
30 vuxna som tidigare diagnostiserats med MetS ordinerades slumpmässigt till en av tre grupper: en ihållande ketogen diet utan träning, deltagarens normala kost utan träning eller deltagarens normala kost med 3-5 dagars träning i veckan under 30 minuter
|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Träningsgruppen bibehöll normal kost i 10 veckor och tränade 3-5 dagar i veckan.
Baseline triglycerider, HgA1c, VO2 max, kroppsmassaindex (BMI), vilometabolisk hastighet (RMR), blodketonnivåer och kroppsfettmassamätningar bedömdes vid vecka 0 och vecka 3, 6 och 10.
|
30 vuxna som tidigare diagnostiserats med MetS ordinerades slumpmässigt till en av tre grupper: en ihållande ketogen diet utan träning, deltagarens normala kost utan träning eller deltagarens normala kost med 3-5 dagars träning i veckan under 30 minuter
|
|
Aktiv komparator: Icke-träning
Icke-tränade grupp bibehöll normal kost i 10 veckor utan träning.
Baseline triglycerider, HgA1c, VO2 max, kroppsmassaindex (BMI), vilometabolisk hastighet (RMR), blodketonnivåer och kroppsfettmassamätningar bedömdes vid vecka 0 och vecka 3, 6 och 10.
|
30 vuxna som tidigare diagnostiserats med MetS ordinerades slumpmässigt till en av tre grupper: en ihållande ketogen diet utan träning, deltagarens normala kost utan träning eller deltagarens normala kost med 3-5 dagars träning i veckan under 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 10
|
Hemoglobin A1c (HgA1c) mättes vid vecka 0 och vecka 3, 6 och 10 för den experimentella ketogena gruppen, den amerikanska standarddietgruppen för kontroll utan träning och den amerikanska standarddietgruppen för kontroll med 3-5 dagars träning per vecka ( 120-150 minuter/vecka).
Förändringen över tiden beräknades för HgA1c vid vecka 10 minus HgA1c-värdet vid vecka 0.
|
Vecka 0 - Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 10 veckor
|
Vikten uppmättes vid vecka 0 och vecka 3, 6 och 10 för den experimentella ketogena gruppen, den amerikanska standarddietgruppen för kontroll utan motion och den amerikanska standarddietgruppen för kontroll med 3–5 dagars träning per vecka (120–150 minuter) /vecka).
Förändringen över tiden beräknades för vikt vecka 10 minus vikt vecka 0.
|
10 veckor
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: 10 veckor
|
BMI (body mass index) mättes vid vecka 0 och vecka 3, 6 och 10 för den experimentella ketogena gruppen, kontrollgruppen för standarddiet för amerikansk diet utan motion, och kontrollgruppen för standardamerikansk diet med 3-5 dagars träning per vecka (120-150 minuter/vecka).
Förändringen över tiden beräknades för BMI vecka 10 minus BMI vecka 0.
|
10 veckor
|
|
Kroppsfettmassa (pund kroppsfett)
Tidsram: 10 veckor
|
BFM (kroppsfettmassa) mättes vid vecka 0 och vecka 3, 6 och 10 för den experimentella ketogena gruppen, den amerikanska standarddietgruppen för kontroll utan träning och den amerikanska standarddieten för kontroll med 3-5 dagars träning per vecka ( 120-150 minuter/vecka).
Förändringen över tiden beräknades för BFM vecka 10 minus BFM vecka 0.
|
10 veckor
|
|
Ketoner (blod)
Tidsram: 10 veckor
|
Ketoner (blod) uppmättes vid vecka 0 och vecka 3, 6 och 10 för den experimentella ketogena gruppen, den amerikanska standarddietgruppen för kontroll utan träning och den amerikanska standarddieten för kontroll med 3-5 dagars träning per vecka (120- 150 minuter/vecka).
Förändringen över tiden beräknades för ketoner (blod) vid vecka 10 minus ketoner (blod) vid vecka 0.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bristlecone Health
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .