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Induzierte und kontrollierte diätetische Ketose als Regulator von Fettleibigkeit und Pathologien des metabolischen Syndroms

24. April 2017 aktualisiert von: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Originaler Forschungsartikel mit dem Titel „Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome“ von Madeline Gibas zur Veröffentlichung in einer klinischen Fachzeitschrift. Dieses Forschungsmanuskript baut auf früheren bahnbrechenden Studien auf, die berichten, dass bei Typ-II-Patienten (T2D), die eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Diät erhielten, ein erheblicher Gewichtsverlust und Fettmasseverlust zu verzeichnen war. In diesem Manuskript skizzieren die Forscher unsere Forschungsstudie, die statistisch signifikante (p < 0,05) zeitliche Veränderungen von Hämoglobin A1c, Gewicht, BMI, Körperfettanteil und Ketonen bei Patienten mit metabolischem Syndrom zeigte, die eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Diät erhielten Diät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck – Bewertung der verlängerten, physiologischen diätetischen Ketose anhand pathologischer Prozesse, die durch das metabolische Syndrom (MetS) hervorgerufen werden, einschließlich einer Verringerung der Nüchtern-Triglyceride, des BMI und der Körperfettmasse, einer signifikanten Verringerung und/oder Normalisierung von HgA1c und einer Erhöhung der Stoffwechselrate im Ruhezustand.

Design – qualitativ

Einstellung – Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota

Probanden – 30 Erwachsene mit zuvor diagnostiziertem MetS, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen verschrieben wurden: eine nachhaltige ketogene Diät ohne Bewegung, die normale Diät des Teilnehmers ohne Bewegung oder die normale Diät des Teilnehmers mit 3–5 Tagen pro Woche Bewegung für 30 Minuten.

Intervention – 10-wöchige Diät mit kontrollierten glykämischen Indizes für die ketogene Gruppe; andere Gruppen behielten ihre normale Ernährung bei. Für alle drei Gruppen wurden in Woche 0 und in Woche 3, 6 und 10 die Ausgangswerte für Triglycerid, HgA1c, VO2 max, Body-Mass-Index (BMI), Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), Blutketonspiegel und Körperfettmasse gemessen.

Messungen – ANOVA, gefolgt von Tests paarweiser Differenzen unter Verwendung der HSD-Korrektur von Tukey.

Analyse – Fünf der sieben Variablen für die ketogene Gruppe zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Datenpunkten der Woche 0 und 10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor wurde ein metabolisches Syndrom diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose eines metabolischen Syndroms
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Gruppe
10-wöchige Diät mit kontrollierten glykämischen Indizes für die ketogene Gruppe. Die Ausgangswerte für Triglycerid, HgA1c, VO2 max, Body-Mass-Index (BMI), Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), Blutketonspiegel und Körperfettmasse wurden in Woche 0 sowie in Woche 3, 6 und 10 ermittelt.
Verhalten: Diätetische Ketose: Regulator von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom
30 Erwachsene, bei denen zuvor MetS diagnostiziert worden war, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen verschrieben: eine nachhaltige ketogene Diät ohne Bewegung, die normale Diät des Teilnehmers ohne Bewegung oder die normale Diät des Teilnehmers mit 3–5 Tagen pro Woche 30-minütigem Training
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Die Trainingsgruppe ernährte sich 10 Wochen lang normal und trainierte 3–5 Tage pro Woche. Die Ausgangswerte für Triglycerid, HgA1c, VO2 max, Body-Mass-Index (BMI), Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), Blutketonspiegel und Körperfettmasse wurden in Woche 0 sowie in Woche 3, 6 und 10 ermittelt.
Verhalten: Diätetische Ketose: Regulator von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom
30 Erwachsene, bei denen zuvor MetS diagnostiziert worden war, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen verschrieben: eine nachhaltige ketogene Diät ohne Bewegung, die normale Diät des Teilnehmers ohne Bewegung oder die normale Diät des Teilnehmers mit 3–5 Tagen pro Woche 30-minütigem Training
Aktiver Komparator: Nicht trainieren
Die Gruppe, die nicht trainierte, behielt 10 Wochen lang ihre normale Ernährung bei, ohne Sport zu treiben. Die Ausgangswerte für Triglycerid, HgA1c, VO2 max, Body-Mass-Index (BMI), Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), Blutketonspiegel und Körperfettmasse wurden in Woche 0 sowie in Woche 3, 6 und 10 ermittelt.
Verhalten: Diätetische Ketose: Regulator von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom
30 Erwachsene, bei denen zuvor MetS diagnostiziert worden war, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen verschrieben: eine nachhaltige ketogene Diät ohne Bewegung, die normale Diät des Teilnehmers ohne Bewegung oder die normale Diät des Teilnehmers mit 3–5 Tagen pro Woche 30-minütigem Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 10
Hämoglobin A1c (HgA1c) wurde in Woche 0 und Woche 3, 6 und 10 für die experimentelle ketogene Gruppe, die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät ohne Bewegung und die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät mit 3–5 Tagen Bewegung pro Woche gemessen ( 120-150 Minuten/Woche). Die zeitliche Veränderung wurde für HgA1c in Woche 10 abzüglich des HgA1c-Werts in Woche 0 berechnet.
Woche 0 – Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Gewicht wurde in Woche 0 und Woche 3, 6 und 10 für die experimentelle ketogene Gruppe, die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät ohne Bewegung und die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät mit 3–5 Tagen Bewegung pro Woche (120–150 Minuten) gemessen /Woche). Die zeitliche Veränderung wurde für das Gewicht in Woche 10 abzüglich des Gewichts in Woche 0 berechnet.
10 Wochen
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der BMI (Body-Mass-Index) wurde in Woche 0 und Woche 3, 6 und 10 für die experimentelle ketogene Gruppe, die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät ohne Bewegung und die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät mit 3–5 Tagen Bewegung pro Woche gemessen (120-150 Minuten/Woche). Die zeitliche Veränderung wurde für den BMI in Woche 10 minus BMI in Woche 0 berechnet.
10 Wochen
Körperfettmasse (Pfund Körperfett)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der BFM (Körperfettmasse) wurde in Woche 0 und Woche 3, 6 und 10 für die experimentelle ketogene Gruppe, die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät ohne Bewegung und die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät mit 3–5 Tagen Bewegung pro Woche gemessen ( 120-150 Minuten/Woche). Die zeitliche Änderung wurde für BFM in Woche 10 minus BFM in Woche 0 berechnet.
10 Wochen
Ketone (Blut)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ketone (Blut) wurden in Woche 0 und Woche 3, 6 und 10 für die experimentelle ketogene Gruppe, die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät ohne körperliche Betätigung und die Kontrollgruppe mit amerikanischer Standarddiät mit 3–5 Tagen körperlicher Betätigung pro Woche (120- 150 Minuten/Woche). Die zeitliche Veränderung wurde für Ketone (Blut) in Woche 10 minus Ketone (Blut) in Woche 0 berechnet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Mitarbeiter

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bristlecone Health

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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