Chetosi dietetica indotta e controllata come regolatore delle patologie dell'obesità e della sindrome metabolica
24 aprile 2017 aggiornato da: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Articolo di ricerca originale intitolato Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome di Madeline Gibas da prendere in considerazione per la pubblicazione in una rivista clinica.
Questo manoscritto di ricerca si basa su precedenti studi di riferimento che riportano una maggiore perdita di peso e massa grassa nei pazienti di tipo II (T2D) che sono stati alimentati con una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati.
In questo manoscritto, i ricercatori delineano il nostro studio di ricerca che ha mostrato variazioni statisticamente significative (p <0,05) nel tempo di emoglobina A1c, peso, indice di massa corporea, percentuale di grasso corporeo e chetoni per i pazienti con sindrome metabolica che sono stati alimentati con una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, chetogenica dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo -Valutazione della chetosi alimentare prolungata, fisiologica, sui processi patologici indotti dalla sindrome metabolica (MetS) inclusa una riduzione dei trigliceridi a digiuno, del BMI e della massa grassa corporea, una significativa diminuzione e/o normalizzazione dell'HgA1c e un aumento del tasso metabolico a riposo.
Design - Qualitativo
Ambiente - Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota
Soggetti - 30 adulti precedentemente diagnosticati con MetS prescritti in modo casuale a uno dei tre gruppi: una dieta chetogenica sostenuta senza esercizio fisico, la dieta normale del partecipante senza esercizio fisico o la dieta normale del partecipante con 3-5 giorni alla settimana di esercizio fisico per 30 minuti.
Intervento - Dieta di 10 settimane con indici glicemici controllati prevista per il gruppo chetogenico; altri gruppi hanno mantenuto una dieta normale. Trigliceridi basali, HgA1c, VO2 max, indice di massa corporea (BMI), tasso metabolico a riposo (RMR), livelli di chetoni nel sangue e misurazioni della massa grassa corporea sono stati valutati per tutti e tre i gruppi alla settimana 0 e alla settimana 3, 6 e 10.
Misure - ANOVA seguita da test delle differenze a coppie utilizzando la correzione HSD di Tukey.
Analisi - Cinque delle sette variabili per il gruppo chetogenico hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra i dati della settimana 0 e 10.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55311
- Bristlecone Behavioral Health, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente diagnosticato con sindrome metabolica
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di sindrome metabolica
- < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo chetogenico
Dieta di 10 settimane con indici glicemici controllati prevista per il gruppo chetogenico.
Trigliceridi basali, HgA1c, VO2 max, indice di massa corporea (BMI), tasso metabolico a riposo (RMR), livelli di chetoni nel sangue e misurazioni della massa grassa sono stati valutati alla settimana 0 e alla settimana 3, 6 e 10.
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30 adulti precedentemente diagnosticati con MetS prescritti in modo casuale a uno dei tre gruppi: una dieta chetogenica sostenuta senza esercizio fisico, la dieta normale del partecipante senza esercizio fisico o la dieta normale del partecipante con 3-5 giorni alla settimana di esercizio fisico per 30 minuti
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi ha mantenuto una dieta normale per 10 settimane e si è esercitato 3-5 giorni a settimana.
Trigliceridi basali, HgA1c, VO2 max, indice di massa corporea (BMI), tasso metabolico a riposo (RMR), livelli di chetoni nel sangue e misurazioni della massa grassa sono stati valutati alla settimana 0 e alla settimana 3, 6 e 10.
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30 adulti precedentemente diagnosticati con MetS prescritti in modo casuale a uno dei tre gruppi: una dieta chetogenica sostenuta senza esercizio fisico, la dieta normale del partecipante senza esercizio fisico o la dieta normale del partecipante con 3-5 giorni alla settimana di esercizio fisico per 30 minuti
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Comparatore attivo: Non esercizio
Il gruppo senza esercizio ha mantenuto una dieta normale per 10 settimane senza esercizio.
Trigliceridi basali, HgA1c, VO2 max, indice di massa corporea (BMI), tasso metabolico a riposo (RMR), livelli di chetoni nel sangue e misurazioni della massa grassa sono stati valutati alla settimana 0 e alla settimana 3, 6 e 10.
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30 adulti precedentemente diagnosticati con MetS prescritti in modo casuale a uno dei tre gruppi: una dieta chetogenica sostenuta senza esercizio fisico, la dieta normale del partecipante senza esercizio fisico o la dieta normale del partecipante con 3-5 giorni alla settimana di esercizio fisico per 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 10
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L'emoglobina A1c (HgA1c) è stata misurata alla settimana 0 e alla settimana 3, 6 e 10 per il gruppo chetogenico sperimentale, il gruppo di controllo con dieta americana standard senza esercizio fisico e il gruppo di controllo con dieta americana standard con 3-5 giorni di esercizio a settimana ( 120-150 minuti/settimana).
La variazione nel tempo è stata calcolata per HgA1c alla settimana 10 meno il valore di HgA1c alla settimana 0.
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Settimana 0 - Settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il peso è stato misurato alla settimana 0 e alla settimana 3, 6 e 10 per il gruppo sperimentale chetogenico, il gruppo di controllo con dieta americana standard senza esercizio fisico e il gruppo di controllo con dieta americana standard con 3-5 giorni di esercizio a settimana (120-150 minuti /settimana).
La variazione nel tempo è stata calcolata per il peso alla settimana 10 meno il peso alla settimana 0.
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10 settimane
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il BMI (indice di massa corporea) è stato misurato alla settimana 0 e alla settimana 3, 6 e 10 per il gruppo chetogenico sperimentale, il gruppo di controllo con dieta americana standard senza esercizio fisico e il gruppo di controllo con dieta americana standard con 3-5 giorni di esercizio a settimana (120-150 minuti/settimana).
La variazione nel tempo è stata calcolata per il BMI alla settimana 10 meno il BMI alla settimana 0.
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10 settimane
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Massa grassa corporea (libbre di grasso corporeo)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il BFM (massa grassa corporea) è stato misurato alla settimana 0 e alla settimana 3, 6 e 10 per il gruppo sperimentale chetogenico, il gruppo di controllo con dieta americana standard senza esercizio fisico e il gruppo di controllo con dieta americana standard con 3-5 giorni di esercizio a settimana ( 120-150 minuti/settimana).
La variazione nel tempo è stata calcolata per BFM alla settimana 10 meno BFM alla settimana 0.
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10 settimane
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Chetoni (sangue)
Lasso di tempo: 10 settimane
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I chetoni (sangue) sono stati misurati alla settimana 0 e alla settimana 3, 6 e 10 per il gruppo chetogenico sperimentale, il gruppo di controllo con dieta americana standard senza esercizio fisico e il gruppo di controllo con dieta americana standard con 3-5 giorni di esercizio a settimana (120- 150 minuti/settimana).
La variazione nel tempo è stata calcolata per i chetoni (sangue) alla settimana 10 meno i chetoni (sangue) alla settimana 0.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bristlecone Health
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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