Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukovaná a kontrolovaná dietní ketóza jako regulátor obezity a patologií metabolického syndromu

24. dubna 2017 aktualizováno: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Původní výzkumný článek s názvem Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome od Madeline Gibas ke zvážení zveřejnění v klinickém časopise. Tento výzkumný rukopis staví na předchozích přelomových studiích, které uvádějí, že velký úbytek hmotnosti a tukové hmoty u pacientů typu II (T2D), kteří byli krmeni ketogenní dietou s velmi nízkým obsahem sacharidů. V tomto rukopisu vyšetřovatelé nastiňují naši výzkumnou studii, která prokázala statisticky významné (p < 0,05) změny v průběhu času v hemoglobinu A1c, hmotnosti, BMI, procentu tělesného tuku a ketonech u pacientů s metabolickým syndromem, kteří byli krmeni dietou s velmi nízkým obsahem sacharidů, ketogenní strava.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel -Posouzení prodloužené fyziologické dietní ketózy na patologických procesech vyvolaných metabolickým syndromem (MetS) včetně snížení triglyceridů nalačno, BMI a hmoty tělesného tuku, významného snížení a/nebo normalizace HgA1c a zvýšení klidové rychlosti metabolismu.

Design – kvalitativní

Prostředí – Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota

Subjekty - 30 dospělých dříve diagnostikovaných MetS náhodně předepsaných jedné ze tří skupin: trvalá ketogenní dieta bez cvičení, běžná strava účastníka bez cvičení nebo běžná strava účastníka s 3-5 dny v týdnu cvičením po dobu 30 minut.

Intervence - 10týdenní dieta s kontrolovanými glykemickými indexy pro ketogenní skupinu; ostatní skupiny udržovaly normální stravu. Základní triglyceridy, HgA1c, VO2 max, index tělesné hmotnosti (BMI), klidová rychlost metabolismu (RMR), hladiny ketonů v krvi a měření hmotnosti tělesného tuku byly hodnoceny pro všechny tři skupiny v týdnu 0 a v týdnu 3, 6 a 10.

Opatření - ANOVA následovaná testy párových rozdílů pomocí Tukeyho HSD korekce.

Analýza - Pět ze sedmi proměnných pro ketogenní skupinu vykazovalo statisticky významný rozdíl mezi datovými body týdne 0 a 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaný metabolický syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza metabolického syndromu
  • < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní skupina
10týdenní dieta s kontrolovanými glykemickými indexy pro ketogenní skupinu. Základní triglyceridy, HgA1c, VO2 max, index tělesné hmotnosti (BMI), klidová rychlost metabolismu (RMR), hladiny ketonů v krvi a měření hmotnosti tělesného tuku byly hodnoceny v týdnu 0 a v týdnu 3, 6 a 10.
Behaviorální: Dietní ketóza: Regulátor obezity a metabolického syndromu
30 dospělých, u kterých byla dříve diagnostikována MetS, byla náhodně předepsána jedné ze tří skupin: trvalá ketogenní dieta bez cvičení, běžná strava účastníka bez cvičení nebo běžná strava účastníka s cvičením 3-5 dní v týdnu po dobu 30 minut
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičební skupina udržovala normální stravu po dobu 10 týdnů a cvičila 3-5 dní v týdnu. Základní triglyceridy, HgA1c, VO2 max, index tělesné hmotnosti (BMI), klidová rychlost metabolismu (RMR), hladiny ketonů v krvi a měření hmotnosti tělesného tuku byly hodnoceny v týdnu 0 a v týdnu 3, 6 a 10.
Behaviorální: Dietní ketóza: Regulátor obezity a metabolického syndromu
30 dospělých, u kterých byla dříve diagnostikována MetS, byla náhodně předepsána jedné ze tří skupin: trvalá ketogenní dieta bez cvičení, běžná strava účastníka bez cvičení nebo běžná strava účastníka s cvičením 3-5 dní v týdnu po dobu 30 minut
Aktivní komparátor: Necvičení
Necvičící skupina udržovala normální stravu po dobu 10 týdnů bez cvičení. Základní triglyceridy, HgA1c, VO2 max, index tělesné hmotnosti (BMI), klidová rychlost metabolismu (RMR), hladiny ketonů v krvi a měření hmotnosti tělesného tuku byly hodnoceny v týdnu 0 a v týdnu 3, 6 a 10.
Behaviorální: Dietní ketóza: Regulátor obezity a metabolického syndromu
30 dospělých, u kterých byla dříve diagnostikována MetS, byla náhodně předepsána jedné ze tří skupin: trvalá ketogenní dieta bez cvičení, běžná strava účastníka bez cvičení nebo běžná strava účastníka s cvičením 3-5 dní v týdnu po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Týden 0 - Týden 10
Hemoglobin A1c (HgA1c) byl měřen v týdnu 0 a týdnu 3, 6 a 10 pro experimentální ketogenní skupinu, kontrolní skupinu se standardní americkou dietou bez cvičení a kontrolní skupinu se standardní americkou dietou s 3-5 dny cvičení týdně ( 120-150 minut/týden). Změna v čase byla vypočtena pro HgA1c v týdnu 10 minus hodnota HgA1c v týdnu 0.
Týden 0 - Týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 10 týdnů
Hmotnost byla měřena v týdnu 0 a týdnu 3, 6 a 10 pro experimentální ketogenní skupinu, kontrolní skupinu se standardní americkou dietou bez cvičení a kontrolní skupinu se standardní americkou dietou s 3-5 dny cvičení týdně (120-150 minut /týden). Změna v čase byla vypočtena pro hmotnost v týdnu 10 mínus hmotnost v týdnu 0.
10 týdnů
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 10 týdnů
BMI (body mass index) byl měřen v týdnu 0 a týdnu 3, 6 a 10 pro experimentální ketogenní skupinu, kontrolní skupinu se standardní americkou dietou bez cvičení a kontrolní skupinu se standardní americkou dietou s 3-5 dny cvičení týdně. (120-150 minut/týden). Změna v čase byla vypočtena pro BMI v týdnu 10 mínus BMI v týdnu 0.
10 týdnů
Hmotnost tělesného tuku (kila tělesného tuku)
Časové okno: 10 týdnů
BFM (hmotnost tělesného tuku) byla měřena v týdnu 0 a v týdnu 3, 6 a 10 pro experimentální ketogenní skupinu, kontrolní standardní americkou dietu bez cvičení a kontrolní standardní americkou dietu s 3-5 dny cvičení týdně ( 120-150 minut/týden). Změna v čase byla vypočtena pro BFM v týdnu 10 mínus BFM v týdnu 0.
10 týdnů
Ketony (krev)
Časové okno: 10 týdnů
Ketony (krev) byly měřeny v týdnu 0 a týdnu 3, 6 a 10 pro experimentální ketogenní skupinu, kontrolní skupinu se standardní americkou dietou bez cvičení a kontrolní standardní americkou dietu s 3-5 dny cvičení týdně (120- 150 minut/týden). Změna v čase byla vypočtena pro ketony (krev) v týdnu 10 mínus ketony (krev) v týdnu 0.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Spolupracovníci

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bristlecone Health

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit