Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indusoitu ja hallittu ruokavalion ketoosi liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän patologioiden säätelijänä

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Madeline Gibasin alkuperäinen tutkimusartikkeli Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome, joka julkaistaan ​​kliinisessä lehdessä. Tämä tutkimuskäsikirjoitus perustuu aikaisempiin merkittäviin tutkimuksiin, jotka raportoivat huomattavan painon ja rasvan menetyksen tyypin II (T2D) potilailla, joita ruokittiin erittäin vähähiilihydraattisella ketogeenisellä ruokavaliolla. Tässä käsikirjoituksessa tutkijat hahmottelevat tutkimuksemme, joka osoitti tilastollisesti merkitseviä (p < 0,05) muutoksia ajan myötä hemoglobiini A1c:ssä, painossa, BMI:ssä, kehon rasvaprosentissa ja ketoneissa potilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä ja joille annettiin erittäin vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota. ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus – Pitkittyneen, fysiologisen ruokavalion ketoosin arviointi metabolisen oireyhtymän (MetS) aiheuttamissa patologisissa prosesseissa, mukaan lukien paastotriglyseridien, BMI:n ja kehon rasvamassan väheneminen, HgA1c:n merkittävä lasku ja/tai normalisoituminen ja lepoaineenvaihduntanopeuden nousu.

Suunnittelu - Laadukasta

Asetus - Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota

Koehenkilöt - 30 aikuista, joilla on aiemmin diagnosoitu MetS, määrätty satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: jatkuva ketogeeninen ruokavalio ilman liikuntaa, osallistujan normaali ruokavalio ilman liikuntaa tai osallistujan normaali ruokavalio, jossa harjoitetaan 3-5 päivää viikossa 30 minuutin ajan.

Interventio - 10 viikon ruokavalio kontrolloiduilla glykeemisillä indekseillä ketogeeniselle ryhmälle; muut ryhmät säilyttivät normaalin ruokavalion. Lähtötason triglyseridi-, HgA1c-, VO2max-, painoindeksi (BMI), lepoaineenvaihduntanopeus (RMR), veren ketonitasot ja kehon rasvamassamittaukset arvioitiin kaikille kolmelle ryhmälle viikolla 0 sekä viikolla 3, 6 ja 10.

Mittaukset - ANOVA, jonka jälkeen testataan pareittain eroja käyttäen Tukeyn HSD-korjausta.

Analyysi - Viisi seitsemästä ketogeenisen ryhmän muuttujasta osoitti tilastollisesti merkitsevän eron viikon 0 ja 10 datapisteiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu metabolinen oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei diagnosoitua metabolista oireyhtymää
  • < 18 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ryhmä
10 viikon ruokavalio kontrolloiduilla glykeemisillä indekseillä ketogeeniselle ryhmälle. Lähtötason triglyseridi-, HgA1c-, VO2max-, painoindeksi (BMI), lepoaineenvaihduntanopeus (RMR), veren ketonitasot ja kehon rasvamassamittaukset arvioitiin viikolla 0 ja viikolla 3, 6 ja 10.
Käyttäytyminen: Ruokavalion ketoosi: liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän säätelijä
30 aikuista, joilla on aiemmin diagnosoitu MetS, määrättiin satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: jatkuva ketogeeninen ruokavalio ilman liikuntaa, osallistujan normaali ruokavalio ilman liikuntaa tai osallistujan normaali ruokavalio, jossa harjoitetaan 3-5 päivää viikossa 30 minuutin ajan.
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Liikuntaryhmä noudatti normaalia ruokavaliota 10 viikkoa ja harjoitteli 3-5 päivää viikossa. Lähtötason triglyseridi-, HgA1c-, VO2max-, painoindeksi (BMI), lepoaineenvaihduntanopeus (RMR), veren ketonitasot ja kehon rasvamassamittaukset arvioitiin viikolla 0 ja viikolla 3, 6 ja 10.
Käyttäytyminen: Ruokavalion ketoosi: liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän säätelijä
30 aikuista, joilla on aiemmin diagnosoitu MetS, määrättiin satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: jatkuva ketogeeninen ruokavalio ilman liikuntaa, osallistujan normaali ruokavalio ilman liikuntaa tai osallistujan normaali ruokavalio, jossa harjoitetaan 3-5 päivää viikossa 30 minuutin ajan.
Active Comparator: Ei-harjoittelu
Ei-harjoitteluryhmä säilytti normaalin ruokavalion 10 viikon ajan ilman liikuntaa. Lähtötason triglyseridi-, HgA1c-, VO2max-, painoindeksi (BMI), lepoaineenvaihduntanopeus (RMR), veren ketonitasot ja kehon rasvamassamittaukset arvioitiin viikolla 0 ja viikolla 3, 6 ja 10.
Käyttäytyminen: Ruokavalion ketoosi: liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän säätelijä
30 aikuista, joilla on aiemmin diagnosoitu MetS, määrättiin satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: jatkuva ketogeeninen ruokavalio ilman liikuntaa, osallistujan normaali ruokavalio ilman liikuntaa tai osallistujan normaali ruokavalio, jossa harjoitetaan 3-5 päivää viikossa 30 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 10
Hemoglobiini A1c (HgA1c) mitattiin viikolla 0 ja viikoilla 3, 6 ja 10 kokeellisessa ketogeenisessa ryhmässä, amerikkalaisen normaaliruokavalion ryhmässä ilman liikuntaa ja amerikkalaisen standardiruokavalion ryhmässä, joka harjoitti 3-5 päivää viikossa. 120-150 minuuttia/viikko). Ajan muutos laskettiin HgA1c:lle viikolla 10 miinus HgA1c-arvo viikolla 0.
Viikko 0 - Viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Paino mitattiin viikolla 0 ja viikoilla 3, 6 ja 10 kokeelliselle ketogeeniselle ryhmälle, amerikkalaisen normaaliruokavalion ryhmälle ilman liikuntaa ja amerikkalaiselle standardiruokavalioryhmälle, joka harjoitti 3-5 päivää viikossa (120-150 minuuttia). /viikko). Ajan muutos laskettiin viikon 10 painolle vähennettynä viikon 0 painolla.
10 viikkoa
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
BMI (painoindeksi) mitattiin viikolla 0 ja viikolla 3, 6 ja 10 kokeelliselle ketogeeniselle ryhmälle, amerikkalaiselle normaaliruokavaliolle ilman liikuntaa ja amerikkalaiselle standardiruokavalioryhmälle, joka harjoitti 3-5 päivää viikossa. (120-150 minuuttia/viikko). Ajan muutos laskettiin BMI:lle viikolla 10 miinus BMI:stä viikolla 0.
10 viikkoa
Kehon rasvamassa (kiloa kehon rasvaa)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
BFM (kehon rasvamassa) mitattiin viikolla 0 ja viikolla 3, 6 ja 10 kokeelliselle ketogeeniselle ryhmälle, amerikkalaisen normaaliruokavalion ryhmälle ilman liikuntaa ja amerikkalaiselle standardiruokavaliolle, jossa harjoitettiin 3-5 päivää viikossa. 120-150 minuuttia/viikko). Ajan muutos laskettiin BFM:lle viikolla 10 miinus BFM viikolla 0.
10 viikkoa
Ketonit (veri)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ketonit (veri) mitattiin viikolla 0 ja viikolla 3, 6 ja 10 kokeelliselle ketogeeniselle ryhmälle, amerikkalaisen normaaliruokavalion ryhmälle ilman liikuntaa ja amerikkalaiselle standardiruokavaliolle, jossa harjoitettiin 3-5 päivää viikossa (120- 150 minuuttia/viikko). Ajan muutos laskettiin ketoneille (veri) viikolla 10 miinus ketoneille (veri) viikolla 0.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bristlecone Health

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa