国际多中心环境中多模态诱发电位的可行性和可靠性

在 1-2 年的临床试验过程中，建立可以预测对治疗的临床反应的生物标志物对于快速开发多发性硬化症 (MS) 的治疗方法至关重要。 这种生物标志物的鉴定将使临床试验更短、更小，从而加快开发 MS 急需的治疗方法，特别是神经修复疗法。 疾病进展的病因是传导阻滞、脱髓鞘和轴突变性。 诱发电位可直接评估 MS 疾病进展的潜在病因。 它们是对多种通路的功能评估，包括视觉、运动和感觉，评估髓鞘和轴突的完整性。

运动诱发电位 (MEP) 测量的可变性限制了多模式诱发电位 (mmEP) 在国际、多中心临床试验中的使用。 MEP 评估确实对 mmEP 的预测价值做出了重大贡献。 技术的最新进展和 MEP 标准化协议的建立减少了与此程序相关的可变性。 本研究的目的是在国际多中心试验中评估 MEP 和 SSEP 的可靠性和可行性，以便可以进一步评估 mmEP 作为疾病进展的生物标志物。 本研究的基本原理是探索 MEP 和体感诱发电位 (SSEP) 在多中心临床试验中的可行性和可靠性，以作为生物标志物在评估髓鞘再生疗法的国际临床试验中预测临床进展/改善。

研究目标和终点：

客观的：

该研究的主要目的是评估 MEP 和 (SSEP) 在健康受试者和 MS 受试者的多中心临床试验中的可行性和重测可靠性。

端点：

主要可靠性终点将是以下诱发电位参数的组内相关系数 (ICC)

将测量的电机诱发参数：

• 机电延迟
• 中枢运动传导时间 (CMCT) 根潜伏期方法
• 机电振幅
• 左右外展小指肌 (ADM) 和左右胫骨前肌 (TA) 的 MEP 振幅与复合运动振幅比（MEP-M 比）
• 体感诱发电位参数将包括双侧上肢和下肢的诱发电位潜伏期。

学习规划：

这项跨国、多中心研究将在健康成年志愿者和 MS 患者中进行，以确定 mmEP 的可行性和可靠性。 总共有 40 名受试者，来自 4 个地点各 10 名（5 名健康人和 5 名 MS）将被招募。

该研究将包括两次访问，相隔 1-30 天，在此期间将筛选受试者以确认资格，并将完成所有指定的研究评估。

学习地点：

加拿大、德国、瑞士和意大利，每个国家有 1 个站点。

计划科目数：

这项研究计划至少有 40 名受试者。 在完成第二次访视之前退出研究的受试者可由研究者酌情更换。

研究人群：

这项研究将在 25 至 58 岁（含）的受试者中进行，这些受试者要么是健康志愿者 (HV)，要么是被 MEP 或 SSEP 检测到病变的临床确诊 MS。

学习小组：

将包括两组，健康志愿者和临床确定的 MS。

参与研究的持续时间：

每个科目的研究持续时间为两次访问，第二次访问时间安排 > 24 小时至第一次访问后的 30 天

评估标准：

主要研究评估：

电生理学。将在双侧上肢和下肢测量 MEP 和 SSEP。 所有研究都将在当地阅读，并由另一个中心的盲人读者进行审查。 每个测量的诱发电位参数的 ICC 将根据中央和局部读数确定。