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Fattibilità e affidabilità dei potenziali evocati multimodali in un contesto multicentrico internazionale

4 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Francois Jacques, Clinique Neuro-Outaouais

Obiettivi ed endpoint dello studio:

Obbiettivo:

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità e l'affidabilità test-retest di MEP e (SSEP) in uno studio clinico multicentrico in soggetti sani e soggetti con SM.

Endpoint:

L'endpoint primario di affidabilità sarà il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dei seguenti parametri potenziali evocati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La creazione di uno o più biomarcatori in grado di prevedere una risposta clinica alla terapia nel corso di uno studio clinico di 1-2 anni è fondamentale per lo sviluppo rapido di trattamenti per la sclerosi multipla (SM). L'identificazione di questo biomarcatore consentirebbe studi clinici più brevi e più piccoli che porterebbero allo sviluppo più rapido di trattamenti tanto necessari per la SM, in particolare terapie neuro-riparative. L'eziologia della progressione della malattia è il blocco di conduzione, la demielinizzazione e la degenerazione assonale. I potenziali evocati forniscono una valutazione diretta delle eziologie alla base della progressione della malattia nella SM. Sono una valutazione funzionale di più percorsi, inclusi visivi, motori e sensoriali, che valutano l'integrità della mielina e degli assoni.

La variabilità delle misure dei potenziali evocati motori (MEP) ha limitato l'uso del potenziale evocato multimodale (mmEP) negli studi clinici multicentrici internazionali. La valutazione MEP contribuisce in modo significativo al valore predittivo dei mmEP. I recenti progressi tecnologici e l'istituzione di protocolli standardizzati per MEP riducono la variabilità associata a questa procedura. L'obiettivo di questo studio è valutare l'affidabilità e la fattibilità di MEP e SSEP in uno studio multicentrico internazionale in modo che mmEP possa essere ulteriormente valutato come biomarcatore per la progressione della malattia. La logica di questo studio è esplorare la fattibilità e l'affidabilità dei MEP e dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) in uno studio clinico multicentrico per un potenziale utilizzo come biomarcatore in grado di prevedere la progressione/miglioramento clinico negli studi clinici internazionali che valutano le terapie rimielinizzanti.

Obiettivi ed endpoint dello studio:

Obbiettivo:

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità e l'affidabilità test-retest di MEP e (SSEP) in uno studio clinico multicentrico in soggetti sani e soggetti con SM.

Endpoint:

L'endpoint primario di affidabilità sarà il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dei seguenti parametri potenziali evocati

Parametri motori evocati che verranno misurati:

  • Latenza MEP
  • Metodi di latenza radice del tempo di conduzione motoria centrale (CMCT).
  • Ampiezza MEP
  • Rapporto tra ampiezza MEP e ampiezza motoria composta (rapporto MEP-M) per l'abduttore destro e sinistro del digiti minimi (ADM) e il tibiale anteriore destro e sinistro (TA)
  • I parametri dei potenziali evocati somatosensoriali includeranno le latenze dei potenziali evocati bilateralmente sia per gli arti superiori che per quelli inferiori.

Disegno dello studio:

Questo studio multinazionale e multicentrico sarà condotto su volontari adulti sani e pazienti affetti da SM per stabilire la fattibilità e l'affidabilità degli mmEP. Saranno arruolati un totale di 40 soggetti, 10 (5 sani e 5 SM) da ciascuno dei 4 siti.

Lo studio consisterà in due visite, a distanza di 1-30 giorni, durante le quali i soggetti saranno sottoposti a screening per confermare l'idoneità e completeranno tutte le valutazioni dello studio specificate.

Sedi di studio:

Canada, Germania, Svizzera e Italia, con 1 sede in ciascun paese.

Numero di soggetti pianificati:

Per questo studio è previsto un minimo di 40 soggetti. I soggetti che si ritirano dallo studio prima del completamento della seconda visita possono essere sostituiti a discrezione dello sperimentatore.

Popolazione di studio:

Questo studio sarà condotto su soggetti di età compresa tra 25 e 58 anni inclusi, che sono volontari sani (HV) o sono stati diagnosticati con SM clinicamente definita che hanno una lesione rilevabile da MEP o SSEP.

Gruppi di studio:

Saranno inclusi due gruppi, volontari sani e SM clinicamente definita.

Durata della partecipazione allo studio:

La durata dello studio per ogni soggetto sarà di due visite, il programma della seconda visita> 24 ore-30 giorni dalla prima visita

Criteri di valutazione:

Valutazioni chiave dello studio:

Elettrofisiologico. MEP e SSEP saranno misurati bilateralmente sia negli arti superiori che inferiori. Tutti gli studi saranno letti localmente e rivisti da un lettore cieco presso un altro centro. L'ICC di ogni parametro di potenziale evocato misurato sarà determinato sia sulla lettura centrale che su quella locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e pazienti con SM di età compresa tra 18 e 58 anni che non presentano altre comorbilità neurologiche che potrebbero influenzare le potenziali risposte evocate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idonei a partecipare a questo studio, i candidati devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità allo Screening o nel momento specificato nel criterio di ammissibilità individuale elencato (coorte HV):

    1. Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
    2. Età compresa tra 18 e 58 anni inclusi, al momento del consenso informato.
    3. Non avere problemi di salute significativi, ad esempio neuropatia o altri disturbi demielinizzanti che possono influenzare i test.

Criteri di inclusione (coorte SM)

Per poter essere inclusi in questa coorte, i candidati devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità aggiuntivi allo Screening:

  1. Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
  2. Età compresa tra 18 e 58 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  3. Diagnosi di SM (tutti i tipi) con scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) da 0,0 a 6,5.
  4. Avere risposte misurabili sia su MEP che su SSEP in almeno un arto superiore e uno inferiore. Non è necessario che le risposte MEP e SSEP si trovino nello stesso arto
  5. Non avere condizioni di comorbilità (ad es. Neuropatia) che potrebbero influenzare i test.

Criteri di esclusione:

  • I candidati saranno esclusi dall'ammissione allo studio se esiste uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.

    1. Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
    2. Motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.
    3. Qualsiasi malattia (ad esempio, malattie demielinizzanti diverse dalla SM), con l'eccezione della diagnosi di SM per la coorte di SM, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati potenziali evocati (inclusi ma non limitati a trauma midollare, obesità patologica, amputazione degli arti , diabete, altra polineuropatia).
    4. Recidiva della SM entro 3 mesi da entrambe le sessioni.
    5. Inizio del trattamento o aggiustamento della dose entro 1 mese da entrambe le sessioni con Fampyra, Tegretol, Baclofen, Zanaflex
    6. Malattia febbrile entro 3 giorni da entrambe le sessioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sano

volontari sani, di età compresa tra 18 e 58 anni, senza malattie neurologiche che potrebbero influenzare le potenziali risposte evocate

Intervento: potenziali evocati multimodali
Altro: potenziali evocati multimodali
sclerosi multipla

Tutti i tipi di pazienti con sclerosi multipla:

  • Età compresa tra 18 e 58 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) da 0,0 a 6,5.
  • Avere risposte misurabili sia su MEP che su SSEP in almeno un arto superiore e uno inferiore. Non è necessario che le risposte MEP e SSEP si trovino nello stesso arto
  • Non avere condizioni di comorbilità (ad es. Neuropatia) che potrebbero influenzare i test.

Intervento: potenziali evocati multimodali
Altro: potenziali evocati multimodali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dei parametri dei potenziali evocati multimodali al fine di determinare la validità delle misure composte
Lasso di tempo: ottenuto tra due valutazioni effettuate a più di 24 ore ma a meno di 1 mese di distanza

i potenziali evocati multimodali includeranno:

  • Latenza MEP (msec)
  • Tempo di conduzione motoria centrale (CMCT) utilizzando metodi di latenza radice (msec)
  • Ampiezza MEP (mvolt) e rapporto ampiezza MEP/CMAP (%)
ottenuto tra due valutazioni effettuate a più di 24 ore ma a meno di 1 mese di distanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Neuro-Outaouais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNO-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati verranno messi in comune con altri 3 centri per aumentare la potenza dello studio

Periodo di condivisione IPD

per la durata dello studio e il completamento delle analisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti i PI di ogni centro avranno accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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