Faisabilité et fiabilité des potentiels évoqués multimodaux dans un environnement multicentrique international
Objectifs et points finaux de l'étude :
Objectif:
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la fiabilité test-retest des MEP et (SSEP) dans un essai clinique multicentrique chez des sujets sains et des sujets atteints de SEP.
Points de terminaison :
Le critère principal de fiabilité sera le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) des paramètres de potentiels évoqués suivants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'établissement d'un ou plusieurs biomarqueurs capables de prédire une réponse clinique au traitement au cours d'un essai clinique de 1 à 2 ans est essentiel pour le développement rapide de traitements pour la sclérose en plaques (SEP). L'identification de ce biomarqueur permettrait des essais cliniques plus courts et plus petits, ce qui accélérerait le développement de traitements indispensables pour la SEP, en particulier les thérapies neuro-réparatrices. L'étiologie de la progression de la maladie est le bloc de conduction, la démyélinisation et la dégénérescence axonale. Les potentiels évoqués fournissent une évaluation directe des étiologies sous-jacentes de la progression de la maladie dans la SEP. Il s'agit d'une évaluation fonctionnelle de plusieurs voies, notamment visuelles, motrices et sensorielles, évaluant l'intégrité de la myéline et des axones.
La variabilité des mesures des potentiels évoqués moteurs (MEP) a limité l'utilisation des potentiels évoqués multimodaux (mmEP) dans les essais cliniques multicentriques internationaux. L'évaluation des MEP contribue de manière significative à la valeur prédictive des mmEP. Les progrès récents de la technologie et l'établissement de protocoles normalisés pour le MEP réduisent la variabilité associée à cette procédure. L'objectif de cette étude est d'évaluer la fiabilité et la faisabilité du MEP et du SSEP dans un essai international multicentrique afin que le mmEP puisse être évalué plus avant en tant que biomarqueur de la progression de la maladie. La justification de cette étude est d'explorer la faisabilité et la fiabilité des MEP et des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) dans un essai clinique multicentrique pour une utilisation potentielle en tant que biomarqueur pouvant prédire la progression/l'amélioration clinique dans les essais cliniques internationaux évaluant les thérapies remyélinisantes.
Objectifs et points finaux de l'étude :
Objectif:
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la fiabilité test-retest des MEP et (SSEP) dans un essai clinique multicentrique chez des sujets sains et des sujets atteints de SEP.
Points de terminaison :
Le critère principal de fiabilité sera le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) des paramètres de potentiels évoqués suivants
Paramètres évoqués par le moteur qui seront mesurés :
- Latence MEP
- Méthodes de latence racine du temps de conduction moteur central (CMCT)
- Amplitude PEM
- Rapport amplitude MEP sur amplitude moteur composé (rapport MEP-M) pour les abducteurs digiti minimi droit et gauche (ADM) et les tibialis antérieurs droit et gauche (TA)
- Les paramètres de potentiels évoqués somatosensoriels incluront les latences de potentiels évoqués pour les membres supérieurs et inférieurs bilatéralement.
Étudier le design:
Cette étude multinationale et multicentrique sera menée sur des volontaires adultes en bonne santé et des patients atteints de SEP afin d'établir la faisabilité et la fiabilité des mmEP. Un total de 40 sujets, 10 (5 sains et 5 SEP) de chacun des 4 sites seront inscrits.
L'étude consistera en deux visites, espacées de 1 à 30 jours, au cours desquelles les sujets seront sélectionnés pour confirmer leur éligibilité et effectueront toutes les évaluations d'étude spécifiées.
Lieux d'étude :
Canada, Allemagne, Suisse et Italie, avec 1 site dans chaque pays.
Nombre de sujets prévus :
Un minimum de 40 sujets est prévu pour cette étude. Les sujets qui se retirent de l'étude avant la fin de la deuxième visite peuvent être remplacés à la discrétion de l'investigateur.
Population étudiée :
Cette étude sera menée chez des sujets âgés de 25 à 58 ans inclus, qui sont soit des volontaires sains (VH), soit qui ont reçu un diagnostic de SEP cliniquement définie avec une lésion détectable par MEP ou SSEP.
Groupes d'étude :
Deux groupes, volontaires sains et SEP cliniquement définie, seront inclus.
Durée de la participation à l'étude :
La durée de l'étude pour chaque sujet sera de deux visites, le calendrier de la deuxième visite> 24 heures-30 jours à compter de la première visite
Critères d'évaluation :
Évaluations clés de l'étude :
électrophysiologique. Les MEP et les SSEP seront mesurés bilatéralement dans les membres supérieurs et inférieurs. Toutes les études seront lues localement et examinées par un lecteur aveugle dans un autre centre. L'ICC de chaque paramètre de potentiel évoqué mesuré sera déterminé à la fois sur les lectures centrales et locales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à participer à cette étude, les candidats doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants lors de la sélection ou au moment spécifié dans le critère d'éligibilité individuel indiqué (cohorte HV):
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Être âgé de 18 à 58 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Ne pas avoir de problèmes de santé importants, c'est-à-dire une neuropathie ou un autre trouble démyélinisant pouvant affecter les tests.
Critères d'inclusion (cohorte SEP)
Pour pouvoir être inclus dans cette cohorte, les candidats doivent répondre aux critères d'éligibilité supplémentaires suivants lors de la présélection :
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Être âgé de 18 à 58 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Diagnostic de la SEP (tous types) avec une échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) de 0,0 à 6,5.
- Avoir des réponses mesurables sur le MEP et le SSEP dans au moins un membre supérieur et un membre inférieur. Les réponses MEP et SSEP n'ont pas besoin d'être dans le même membre
- Ne pas avoir de condition comorbide (c'est-à-dire neuropathie) qui pourrait affecter le test.
Critère d'exclusion:
Les candidats seront exclus de l'entrée à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants existe lors de la sélection ou à tout moment au cours de l'étude.
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet impropre à l'inscription.
- Toute maladie (par exemple, les maladies démyélinisantes non liées à la SEP), à l'exception du diagnostic de SEP pour la cohorte de SEP, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les résultats potentiels évoqués (y compris, mais sans s'y limiter, les traumatismes médullaires, l'obésité morbide, l'amputation d'un membre , diabète, autre polyneuropathie).
- Rechute de la SEP dans les 3 mois suivant l'une ou l'autre des séances.
- Initiation du traitement ou ajustement de la dose dans le mois suivant l'une ou l'autre des séances avec Fampyra, Tegretol, Baclofène, Zanaflex
- Maladie fébrile dans les 3 jours suivant l'une ou l'autre des séances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
en bonne santé
volontaires sains, âgés de 18 à 58 ans, sans maladie neurologique pouvant affecter les réponses potentielles évoquées Intervention : potentiels évoqués multimodaux |
|
|
sclérose en plaque
Tous les types de patients atteints de sclérose en plaques :
Intervention : potentiels évoqués multimodaux |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) des paramètres de potentiels évoqués multimodaux afin de déterminer la validité des mesures composées
Délai: obtenu entre deux évaluations réalisées à plus de 24h mais à moins d'1 mois d'intervalle
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le potentiel évoqué multimodal comprendra :
|
obtenu entre deux évaluations réalisées à plus de 24h mais à moins d'1 mois d'intervalle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNO-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
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