A multimodális kiváltott lehetőségek megvalósíthatósága és megbízhatósága nemzetközi multicentrikus környezetben
A vizsgálat céljai és végpontjai:
Célkitűzés:
A tanulmány elsődleges célja az MEP-ek és (SSEP-ek) megvalósíthatóságának és teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelése egy többközpontú klinikai vizsgálatban egészséges és SM-ben szenvedő alanyokon.
Végpontok:
Az elsődleges megbízhatósági végpont a következő kiváltott potenciális paraméterek osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC) lesz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) kezelésének gyors kidolgozása szempontjából kritikus fontosságú olyan biomarker(ek) létrehozása, amelyek egy 1-2 éves klinikai vizsgálat során előre jelezhetik a terápiára adott klinikai választ. Ennek a biomarkernek az azonosítása lehetővé tenné a rövidebb és kisebb klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek az SM kezelésére nagyon szükséges kezelések, különösen a neuroreparatív terápiák gyorsabb kifejlesztését eredményeznék. A betegség progressziójának etiológiája a vezetési blokk, a demyelinizáció és az axon degeneráció. A kiváltott potenciálok közvetlen értékelést adnak a betegség progressziójának mögöttes etiológiájáról SM-ben. Ezek több útvonal funkcionális értékelését jelentik, beleértve a vizuális, motoros és szenzoros folyamatokat, értékelve a mielin és az axonok integritását.
A motoros kiváltott potenciálok (MEP) mérőszámainak változékonysága korlátozza a multimodális kiváltott potenciál (mmEP) használatát a nemzetközi, többközpontú klinikai vizsgálatokban. A MEP értékelés jelentősen hozzájárul az mmEP prediktív értékéhez. A technológia közelmúltbeli fejlődése és az MEP szabványosított protokolljainak létrehozása csökkenti az eljárással kapcsolatos változékonyságot. A tanulmány célja a MEP és az SSEP megbízhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése egy nemzetközi, többközpontú vizsgálatban, hogy az mmEP a betegség progressziójának biomarkereként tovább értékelhető legyen. Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy feltárják a MEP-ek és a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) megvalósíthatóságát és megbízhatóságát egy többközpontú klinikai vizsgálatban, potenciálisan biomarkerként való felhasználás céljából, amely előre jelezheti a klinikai progressziót/javulást a remyelinizáló terápiákat értékelő nemzetközi klinikai vizsgálatok során.
A vizsgálat céljai és végpontjai:
Célkitűzés:
A tanulmány elsődleges célja az MEP-ek és (SSEP-ek) megvalósíthatóságának és teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelése egy többközpontú klinikai vizsgálatban egészséges és SM-ben szenvedő alanyokon.
Végpontok:
Az elsődleges megbízhatósági végpont a következő kiváltott potenciális paraméterek osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC) lesz
Motor által kiváltott paraméterek, amelyeket mérni fognak:
- EP-képviselői késleltetés
- Központi motorvezetési idő (CMCT) gyökérlatencia módszerei
- MEP amplitúdó
- MEP amplitúdó és összetett motor amplitúdó arány (MEP-M arány) a jobb és a bal abductor digiti minimi (ADM) és a jobb és bal tibialis anterior (TA) esetében
- A szomatoszenzoros kiváltott potenciálparaméterek közé tartoznak a kétoldali kiváltott potenciál latenciák mind a felső, mind az alsó végtagok esetében.
Dizájnt tanulni:
Ezt a multinacionális, többközpontú vizsgálatot egészséges felnőtt önkénteseken és SM-es betegeken fogják elvégezni, hogy megállapítsák az mmEP-ek megvalósíthatóságát és megbízhatóságát. Mind a 4 helyszínről összesen 40 alanyt vesznek fel, 10-et (5 egészséges és 5 MS-t).
A vizsgálat két látogatásból áll, 1-30 napos különbséggel, amelyek során az alanyokat átvizsgálják a jogosultság megerősítése érdekében, és elvégzik az összes meghatározott vizsgálati értékelést.
Tanulmányi helyszínek:
Kanada, Németország, Svájc és Olaszország, minden országban 1 telephellyel.
Tervezett tárgyak száma:
Ebben a tanulmányban legalább 40 alanyt terveznek. Azok az alanyok, akik a második vizit befejezése előtt visszavonulnak a vizsgálatból, a vizsgáló belátása szerint helyettesíthetők.
Tanulmányi népesség:
Ezt a vizsgálatot 25 és 58 év közötti alanyokon végzik el, beleértve az egészséges önkénteseket (HV), vagy akiknél klinikailag meghatározott SM-t diagnosztizáltak, és MEP vagy SSEP által kimutatható elváltozást észleltek.
Tanulmányi csoportok:
Két csoport, egészséges önkéntesek és klinikailag meghatározott SM fog szerepelni.
A tanulmányi részvétel időtartama:
A vizsgálat időtartama minden tantárgy esetében két vizit, a második vizit menetrendje >24 óra-30 nap az első látogatástól számítva
Az értékelés kritériumai:
Kulcsfontosságú tanulmányi értékelések:
Elektrofiziológiai. Az MEP-eket és az SSEP-eket mind a felső, mind az alsó végtagokban bilaterálisan mérik. Az összes tanulmányt helyben olvassák el, és egy vak olvasó áttekinti egy másik központban. Minden mért kiváltott potenciál paraméter ICC-je meghatározásra kerül mind a központi, mind a helyi leolvasáson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a jelölteknek meg kell felelniük a következő alkalmassági feltételeknek a szűréskor, vagy a felsorolt egyéni alkalmassági feltételben (HV kohorsz) meghatározott időpontban:
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
- 18 és 58 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
- Nincsenek jelentős egészségügyi problémái, például neuropátiája vagy más demyelinizációs rendellenessége, amely befolyásolhatja a vizsgálatot.
Befogadási kritériumok (MS kohorsz)
Ahhoz, hogy ebbe a kohorszba bekerülhessen, a jelölteknek meg kell felelniük a következő további alkalmassági feltételeknek a Szűrés során:
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
- 18 és 58 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
- Az SM (minden típus) diagnosztizálása kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) 0,0-6,5.
- Mérhető válaszokkal rendelkezzen mind a MEP, mind az SSEP esetében legalább egy felső és egy alsó végtagon. A MEP és az SSEP válaszoknak nem kell ugyanabban a csoportban lenniük
- Nincs olyan társbetegsége (azaz neuropátiája), amely befolyásolhatja a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
A jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike fennáll a szűréskor vagy a vizsgálat során bármikor.
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Pontozatlan okok, amelyek a Nyomozó megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.
- Bármilyen betegség (pl. nem SM demyelinisatiós betegségek), az SM kohorszban diagnosztizált SM kivételével, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kiváltott lehetséges eredményeket (ideértve, de nem kizárólagosan a velős traumát, a kóros elhízást, a végtag amputációját , cukorbetegség, egyéb polyneuropathia).
- Az SM kiújulása bármelyik kezelés után 3 hónapon belül.
- A kezelés megkezdése vagy az adag módosítása a Fampyra, Tegretol, Baclofen, Zanaflex kezelések bármelyikét követő 1 hónapon belül
- Lázas betegség bármelyik kezelés után 3 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészséges
egészséges önkéntesek, 18-58 évesek, akiknek nincs olyan neurológiai betegségük, amely befolyásolhatná a kiváltott lehetséges válaszokat Beavatkozás: multimodális kiváltott potenciálok |
|
|
sclerosis multiplex
A sclerosis multiplexben szenvedő betegek minden típusa:
Beavatkozás: multimodális kiváltott potenciálok |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A multimodális kiváltott potenciális paraméterek osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC) az összetett mértékek érvényességének meghatározására
Időkeret: 24 óránál hosszabb, de kevesebb mint 1 hónapos időközönként végzett két értékelés között
|
a multimodális kiváltott potenciál a következőket tartalmazza:
|
24 óránál hosszabb, de kevesebb mint 1 hónapos időközönként végzett két értékelés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNO-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .