국제 다기관 환경에서 다중 모드 유발 전위의 타당성 및 신뢰성

1-2년의 임상 시험 과정에서 치료에 대한 임상 반응을 예측할 수 있는 바이오마커(들)의 확립은 다발성 경화증(MS) 치료법의 신속한 개발에 매우 ​​중요합니다. 이 바이오마커의 식별은 더 짧고 더 작은 임상 시험을 가능하게 하여 MS에 매우 필요한 치료법, 특히 신경 회복 요법의 더 빠른 개발을 가능하게 합니다. 질병 진행의 병인은 전도 차단, 탈수초화 및 축삭 변성입니다. 유발 전위는 MS에서 질병 진행의 기본 병인에 대한 직접적인 평가를 제공합니다. 시각, 운동 및 감각을 포함한 여러 경로에 대한 기능적 평가로 미엘린과 축삭의 무결성을 평가합니다.

운동 유발 전위(MEP) 측정의 가변성은 국제 다기관 임상 시험에서 다중 모드 유발 전위(mmEP) 사용을 제한했습니다. MEP 평가는 mmEP의 예측 가치에 크게 기여합니다. 최근 기술의 발전과 MEP를 위한 표준화된 프로토콜의 확립은 이 절차와 관련된 가변성을 줄입니다. 이 연구의 목적은 mmEP가 질병 진행에 대한 바이오마커로 추가 평가될 수 있도록 국제 다기관 시험에서 MEP 및 SSEP의 신뢰성과 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 이론적 근거는 재수초화 요법을 평가하는 국제 임상 시험에서 임상 진행/개선을 예측할 수 있는 바이오마커로서의 잠재적 사용을 위한 다기관 임상 시험에서 MEP 및 체감각 유발 전위(SSEP's)의 타당성 및 신뢰성을 탐색하는 것입니다.

연구 목표 및 종점:

목적:

이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자와 MS 환자를 대상으로 한 다기관 임상 시험에서 MEP 및 (SSEP's)의 타당성 및 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하는 것입니다.

끝점:

1차 신뢰도 끝점은 다음 유발 전위 매개변수의 클래스 내 상관 계수(ICC)입니다.

측정할 모터 유발 매개변수:

• MEP 대기 시간
• 중앙 모터 전도 시간(CMCT) 루트 대기 시간 방법
• MEP 진폭
• MEP 진폭 대 복합 모터 진폭 비율(MEP-M 비율)은 오른쪽 및 왼쪽 손가락 외전근(ADM) 및 오른쪽 및 왼쪽 전경골근(TA)에 대한 것입니다.
• 체감각 유발 전위 매개변수에는 양쪽 상지 및 하지 모두에 대한 유발 전위 잠복기가 포함됩니다.

연구 설계:

이 다국적, 다기관 연구는 mmEP의 타당성과 신뢰성을 확립하기 위해 건강한 성인 지원자와 MS 환자에서 수행될 것입니다. 4개 사이트 각각에서 총 40명의 피험자, 10명(건강한 5명 및 MS 5명)이 등록됩니다.

이 연구는 1-30일 간격으로 두 번의 방문으로 구성되며, 그 동안 피험자는 적격성을 확인하기 위해 선별되고 지정된 모든 연구 평가를 완료합니다.

연구 장소:

캐나다, 독일, 스위스 및 이탈리아, 각 국가에 1개의 사이트가 있습니다.

계획된 과목의 수:

이 연구를 위해 최소 40명의 피험자가 계획되어 있습니다. 두 번째 방문이 완료되기 전에 연구에서 탈퇴한 피험자는 조사자의 재량에 따라 교체될 수 있습니다.

연구 모집단:

이 연구는 건강한 지원자(HV)이거나 MEP 또는 SSEP에 의해 검출 가능한 병변이 있는 임상적으로 확정된 MS로 진단된 25세 내지 58세의 피험자에서 수행될 것입니다.

스터디 그룹:

두 그룹, 건강한 지원자와 임상적으로 확진된 MS가 포함될 것입니다.

연구 참여 기간:

각 피험자에 대한 연구 기간은 2회 방문이며, 두 번째 방문 일정은 첫 번째 방문으로부터 >24시간-30일입니다.

평가 기준:

주요 연구 평가:

전기 생리학. MEP와 SSEP는 양측 상지와 하지 모두에서 측정됩니다. 모든 연구는 로컬에서 읽고 다른 센터에서 눈이 먼 독자가 검토합니다. 측정된 모든 유발 전위 매개변수의 ICC는 중앙 읽기와 로컬 읽기 모두에서 결정됩니다.