国際的な多施設環境におけるマルチモーダル誘発電位の実現可能性と信頼性

多発性硬化症 (MS) の治療法を迅速に開発するには、1 ～ 2 年の臨床試験を通じて治療に対する臨床反応を予測できるバイオマーカーを確立することが重要です。 このバイオマーカーの同定により、臨床試験がより短期間で小規模になり、多発性硬化症の非常に必要な治療法、特に神経修復療法の迅速な開発が可能になります。 病気の進行の病因は、伝導ブロック、脱髄、および軸索変性です。 誘発電位は、MS の疾患進行の根底にある病因の直接評価を提供します。 それらは、視覚、運動、感覚を含む複数の経路の機能評価であり、ミエリンと軸索の完全性を評価します。

運動誘発電位 (MEP) 測定値の変動性により、国際的な多施設臨床試験におけるマルチモーダル誘発電位 (mmEP) の使用が制限されています。 MEP 評価は、mmEP の予測値に大きく貢献します。 技術の最近の進歩と MEP の標準化されたプロトコルの確立により、この手順に関連する変動性が減少しています。 この研究の目的は、国際的な多施設試験で MEP と SSEP の信頼性と実現可能性を評価し、mmEP を疾患進行のバイオマーカーとしてさらに評価できるようにすることです。 この研究の理論的根拠は、再ミエリン療法を評価する国際臨床試験における臨床進行/改善を予測できるバイオマーカーとして使用する可能性について、多施設臨床試験で MEP および体性感覚誘発電位 (SSEP) の実現可能性と信頼性を調査することです。

研究の目的とエンドポイント:

目的：

この研究の主な目的は、健康な被験者とMSの被験者を対象とした多施設臨床試験で、MEPおよび（SSEP）の実現可能性と再テストの信頼性を評価することです。

エンドポイント:

主要な信頼性エンドポイントは、次の誘発潜在パラメータのクラス内相関係数 (ICC) になります。

測定される運動誘発パラメータ:

• MEP レイテンシ
• 中枢運動伝導時間 (CMCT) 根潜時法
• MEP 振幅
• 左右の小指外転筋 (ADM) および左右の前脛骨筋 (TA) の MEP 振幅と複合運動振幅比 (MEP-M 比)
• 体性感覚誘発電位パラメータには、両側の上肢と下肢の両方の誘発電位潜時が含まれます。

研究デザイン:

この多国籍多施設研究は、健康な成人ボランティアと MS 患者を対象に実施され、mmEP の実現可能性と信頼性を確立します。 4 つのサイトのそれぞれから 10 人 (健常者 5 人、MS 5 人) の合計 40 人の被験者が登録されます。

この研究は、1〜30日間隔で2回の訪問で構成され、その間に被験者は適格性を確認するためにスクリーニングされ、指定されたすべての研究評価を完了します。

研究場所:

カナダ、ドイツ、スイス、イタリアで、それぞれの国に 1 つのサイトがあります。

予定科目数：

この研究では、最低 40 人の被験者が計画されています。 2回目の来院が完了する前に研究を中止した被験者は、研究者の裁量で交代することができます。

調査対象母集団：

この研究は、健康なボランティア（HV）であるか、MEPまたはSSEPによって検出可能な病変を有する臨床的に明確なMSと診断された25〜58歳の被験者で実施されます。

研究会:

健康なボランティアと臨床的に確定された MS の 2 つのグループが含まれます。

研究参加期間:

各被験者の研究期間は 2 回の訪問であり、2 回目の訪問スケジュールは最初の訪問から 24 時間～30 日を超えます

評価基準：

主な調査評価:

電気生理学的。 MEP と SSEP は、上肢と下肢の両側で測定されます。 すべての研究は、ローカルで読まれ、別のセンターの盲目の読者によってレビューされます。 測定されたすべての誘発電位パラメーターの ICC は、中央読み取りとローカル読み取りの両方で決定されます。