验证有前途的生物标志物分析以评估其诊断性能特征
2021年2月15日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
验证有前途的生物标志物检测方法，以评估其在非洲和拉丁美洲的诊断性能特征
该项目旨在评估快速检测的性能特征，以区分在 OPD（门诊部）就诊的发热成人和儿童的细菌感染和非细菌感染，即三个 LMIC 中的（“发烧分类测定”）。
评估将包括不同的商业生物标志物组合以及单个生物标志物，以评估它们在目标人群中的单个或组合价值。
标记物将视情况以 ELISA 或 RDT 格式在现场进行评估。
此外，本研究旨在为一个集中的特征良好的标本生物库做出贡献，供 IVD 公司和学术机构用于开发和评估新兴检测方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何出现急性发烧的非重症受试者定义为：初次评估时体温超过 38°C，出现症状的时间少于 7 天。
出于招聘目的，受试者将分为两组：
- 2-17岁的儿童
- 18-65岁的成年人
描述
纳入标准：
任何出现急性发烧的非重症受试者定义为：初次评估时体温超过 38°C，出现症状的时间少于 7 天。
纳入标准：
- 2-17岁的儿童
- 18-65岁的成年人
- 签署参与研究的书面知情同意书。 出于招聘目的，受试者将分为两组，儿童和成人。 对于儿童，根据研究中要获得的血容量，年龄> 2 岁是最小截止值。 WHO关于24小时内允许血量的指南建议，获得的血量不超过总血量的1-5%（年龄较大的儿童为75-80 ml/kg）。 以2岁幼儿的平均体重=12公斤计算，24小时允许抽取的血量占总血量的1-5%为9.6-48毫升。
对于未成年人，看护人将提供知情同意书。 12 至 16 岁儿童的参与需要书面同意。
排除标准：
- 感觉处于危急状态的受试者（根据临床医生评估或 WHO 指南定义的危重疾病的任何一般体征的存在（对于儿童：大量呕吐、活动性癫痫发作或近期癫痫发作史、精神状态改变、无法进食，或任何严重的 IMNCI 分类；对于成人：即将发生气道阻塞、中枢性发绀、严重呼吸窘迫、微弱脉搏、活动性癫痫发作或近期癫痫发作史或意识不清），因为研究的目标人群是非严重发热受试者.
- 受试者只能被纳入研究一次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
马拉维发热病人
在门诊就诊的发热儿童和成人
|
没有对患者进行干预，但正在评估生物标志物分析的性能，以区分发热患者的细菌感染和非细菌感染
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巴西发热患者
在门诊就诊的发热儿童和成人
|
没有对患者进行干预，但正在评估生物标志物分析的性能，以区分发热患者的细菌感染和非细菌感染
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|
加蓬发热病人
发热或近期有发热史的儿童在门诊就诊
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没有对患者进行干预，但正在评估生物标志物分析的性能，以区分发热患者的细菌感染和非细菌感染
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与研究数据库中汇总的临床和微生物学结果相比，确定细菌感染的诊断灵敏度和特异性。
大体时间：1年
|
微生物检测（血培养阳性/阴性、疟疾阳性/阴性、伤寒沙门氏菌 RDT 阳性/阴性）和临床症状评估（呼吸、胃、无病灶）将在研究完成后由临床小组记录和审查，以分配最终类别（细菌或非细菌）。
这些类别用于评估生物标志物测定，以评估它们在区分细菌感染和非细菌感染方面的性能。
在适用的情况下，将使用相同的类别通过采用定量标记的接受者操作员特征 (ROC) 分析来确定曲线下的面积。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月27日
初级完成 (实际的)
2018年10月27日
研究完成 (实际的)
2019年11月27日
研究注册日期
首次提交
2016年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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