진단 성능 특성을 평가하기 위한 유망한 바이오마커 분석의 검증
2021년 2월 15일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
아프리카 및 라틴 아메리카에서 진단 성능 특성을 평가하기 위한 유망한 바이오마커 분석 검증
이 프로젝트는 3개의 LMIC에서 OPD(외래 환자 부서), 즉("발열 분류 분석")에 나타나는 열이 있는 성인 및 어린이의 박테리아와 비세균 감염을 구별하기 위한 신속 검사의 성능 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
평가에는 대상 인구에서 개별 또는 결합된 가치를 평가하기 위한 개별 바이오마커뿐만 아니라 다양한 상업적 바이오마커 조합이 포함됩니다.
마커는 상황에 따라 ELISA 또는 RDT 형식으로 현장에서 평가됩니다.
또한, 이 연구는 IVD 회사 및 학술 기관에서 새로운 분석법의 개발 및 평가를 위해 사용할 잘 특성화된 표본의 중앙 집중식 바이오뱅크에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음과 같이 정의된 급성 발열을 나타내는 중증이 아닌 모든 피험자: 최초 평가 시 38°C 이상의 체온, 발현 시 7일 미만의 증상.
모집 목적을 위해 과목은 두 그룹으로 분류됩니다.
- 2-17세 어린이
- 만 18~65세의 성인
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 급성 발열을 나타내는 중증이 아닌 모든 피험자: 최초 평가 시 38°C 이상의 체온, 발현 시 7일 미만의 증상.
포함 기준:
- 2-17세 어린이
- 만 18~65세의 성인
- 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서. 모집 목적을 위해 피험자는 어린이와 성인의 두 그룹으로 분류됩니다. 소아의 경우 연구에서 확보할 혈액량을 기준으로 2세 이상 연령이 최소 컷오프입니다. 24시간 동안 허용되는 혈액량에 대한 WHO 지침은 총 혈액량의 1-5%(나이가 많은 어린이의 경우 75-80ml/kg)를 넘지 않도록 권장합니다. 2세 유아의 평균 체중=12kg을 적용하면 전체 혈액량의 1~5%에서 24시간 동안 채혈할 수 있는 혈액량은 9.6~48mL이다.
미성년자의 경우 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 참여하려면 12~16세 아동의 문서화된 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 위독한 상태에 있다고 생각되는 피험자(임상의 평가 또는 WHO 지침에 정의된 위독한 질병의 일반적인 징후의 존재를 기반으로 함) , 또는 중증 IMNCI 분류 중 하나, 성인의 경우: 임박한 기도 폐쇄, 중심 청색증, 심한 호흡 곤란, 약한 맥박, 활동성 발작 또는 발작의 최근 병력 또는 무의식) .
- 피험자는 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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말라위 발열 환자
외래 진료과에서 열이 나는 어린이 및 성인
|
환자에 대한 개입은 없지만 발열 환자의 세균 감염과 비세균 감염을 구별하기 위한 성능에 대해 바이오마커 분석이 평가되고 있습니다.
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|
브라질 발열 환자
외래 진료과에서 열이 나는 어린이 및 성인
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환자에 대한 개입은 없지만 발열 환자의 세균 감염과 비세균 감염을 구별하기 위한 성능에 대해 바이오마커 분석이 평가되고 있습니다.
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가봉 발열 환자
발열이 있거나 최근 외래에서 발열 병력이 있는 소아
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환자에 대한 개입은 없지만 발열 환자의 세균 감염과 비세균 감염을 구별하기 위한 성능에 대해 바이오마커 분석이 평가되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 데이터베이스에 집계된 임상 및 미생물학적 결과와 비교하여 세균 감염을 결정하기 위한 진단 민감도 및 특이도.
기간: 일년
|
미생물 검사(혈액 배양 양성/음성, 말라리아 양성/음성, S. Tyhpi RDT 양성/음성) 및 증상의 임상 평가(호흡기, 위장, 병소 없음)가 기록되고 연구 완료 시 임상 패널이 검토하여 최종 범주(박테리아 또는 비박테리아)를 지정합니다.
이러한 범주는 세균성 감염과 비박테리아성 감염을 구별하는 성능을 평가하기 위해 바이오마커 분석 평가에 사용됩니다.
해당되는 경우 정량적 마커의 ROC(수신자 조작자 특성) 분석을 사용하여 곡선 아래 영역을 결정하는 데 동일한 범주가 사용됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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